動物用医薬品
定義 : 動物用医薬品
動物用医薬品とは、動物の疾病に対する治療上または予防上の特性を有するものとして表示される物質もしくは物質の組合せ、または生理機能を回復させ、修正しもしくは変化させるため、診断を行うため、もしくは安楽死を行うために動物に使用し、もしくは投与することができる物質もしくは物質の組合せをいいます。その制度は、指令2001/82/ECに代わって2022年1月28日から適用され、加盟国で直接適用される規則（EU）2019/6が定めています。フランスでは、所轄当局はフランス食品環境労働衛生安全庁（Anses）に属するフランス動物用医薬品庁です。
販売承認
規則は、中央審査方式、分散審査方式、相互承認方式および国内手続を維持しており、中央審査方式は、特にバイオテクノロジーの工程から得られる医薬品など一定の類型について義務的です。連合レベルでの評価は、欧州医薬品庁の動物用医薬品委員会に委ねられています。規則は5年ごとの更新を廃止し、承認は原則として無期限で付与されるものとし、ファーマコビジランスを大きく見直して、シグナル管理に基づくものとしました。
技術文書の保護
規則は申請者に、ジェネリック医薬品がその技術文書を参照できない保護期間を与えています。基本の期間は、牛、食肉用の羊、豚、鶏、犬、猫などの主要な動物種については10年であり、抗菌剤、ミツバチおよびその他の動物種については延長され、新たな動物種への拡張の場合にはさらに延長されることがあります。この制度は、ヒト用医薬品のデータ独占よりも細分化されており、開発戦略に大きく影響します。
使用、薬剤耐性および特許
獣医師による処方は規制されており、獣医師は、例外的に、自己の責任で、いわゆるカスケードの原則に従い承認の条件外で医薬品を使用することができます。規則は、一部の抗菌剤をヒト用に留保することを可能にし、その予防的使用を厳しく制限することで、薬剤耐性対策を強化しています。動物用医薬品は通常の要件のもとで特許を受けることができ、規則（EC）第469/2009号がヒト用医薬品と動物用医薬品の双方を対象としているため、補充的保護証明書の利益を受けることもできます。治療方法の除外は動物の身体にも適用されます。
要点
動物用医薬品は、2022年以降、ヒト用医薬品に関する条文とは別の、直接適用される欧州の規則に服しています。承認は原則として期間の制限がなく、技術文書の保護は対象とする動物種によって異なります。拡張戦略を立てる前に、新たな対象動物種が規制上の保護期間に及ぼす影響を確認し、これを特許と補充的保護証明書のスケジュールと調整する必要があります。
本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。
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