Amélioration du service médical rendu (« ASMR »)

L’amélioration du service médical rendu mesure le progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants dans la même indication. Elle est appréciée par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et cotée sur une échelle de cinq niveaux, de I, amélioration majeure, à V, absence d’amélioration. Elle est le premier critère de fixation du prix du médicament remboursable énoncé par l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.

L’échelle et la méthode

Les niveaux I à IV correspondent à une amélioration majeure, importante, modérée ou mineure. La commission compare le médicament à un comparateur cliniquement pertinent, qui peut être un autre médicament ou une prise en charge non médicamenteuse, et apprécie la qualité de la démonstration autant que l’ampleur de l’effet. Une étude comparative directe contre le traitement de référence pèse en général davantage qu’une comparaison indirecte. Le service médical rendu, qui juge l’intérêt du médicament en lui-même, et l’amélioration, qui juge son apport relatif, figurent tous deux dans chaque avis.

Les conséquences économiques

L’amélioration du service médical rendu conditionne aussi, avec d’autres critères, l’accès à la liste en sus pour les médicaments hospitaliers. À l’inverse, un médicament sans amélioration ne peut être inscrit au remboursement que s’il procure une économie dans le coût du traitement.

L’amélioration du service médical rendu et le brevet

La cotation obtenue est un indicateur public de la valeur clinique d’une innovation. Elle éclaire l’analyse des stratégies de cycle de vie, une nouvelle formulation ou un nouveau sel obtenant souvent une amélioration nulle, ce qui limite l’intérêt économique de l’evergreening en France. Elle sert aussi dans l’évaluation des dommages et intérêts, puisque le prix obtenu grâce à l’amélioration reconnue fonde le manque à gagner du titulaire du brevet ou de son licencié exclusif.

L’essentiel

L’amélioration du service médical rendu est la cotation qui fait le prix. Il convient de construire très tôt le programme d’essais en vue de la comparaison que retiendra la commission, car une amélioration non démontrée se rattrape difficilement au stade de la négociation. Dans un litige de brevet, l’avis de la commission fournit un élément objectif pour mesurer la valeur de l’invention et la réalité du préjudice invoqué.

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