Plan d’investigation pédiatrique (« PIP »)

Le plan d’investigation pédiatrique est le programme de recherche et de développement destiné à produire les données nécessaires pour déterminer les conditions d’autorisation d’un médicament dans la population pédiatrique. Il est institué par le règlement (CE) n° 1901/2006, qui en confie l’examen au comité pédiatrique de l’Agence européenne des médicaments. Il conditionne la recevabilité de nombreuses demandes d’autorisation et ouvre droit, une fois exécuté, à des récompenses.

Le champ de l’obligation

La production des résultats d’études menées conformément à un plan approuvé, ou d’une décision de dérogation ou de report, est exigée pour toute demande d’autorisation d’un médicament qui n’est pas encore autorisé dans l’Union. Elle l’est aussi pour les demandes portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d’administration d’un médicament autorisé, lorsque celui-ci est protégé par un certificat complémentaire de protection ou par un brevet ouvrant droit à un tel certificat. Les demandes de générique, d’hybride ou de biosimilaire et les demandes bibliographiques en sont dispensées.

L’élaboration et la conduite du plan

Le plan est en principe soumis au plus tard à l’achèvement des études pharmacocinétiques chez l’adulte. Le comité pédiatrique peut accorder une dérogation, par exemple lorsque la maladie ne touche que les adultes, ou un report des études pédiatriques afin de ne pas retarder l’autorisation chez l’adulte. Le plan approuvé peut être modifié en cours d’exécution. Lors du dépôt de la demande d’autorisation, l’autorité vérifie la conformité des études réalisées au plan, et les résultats sont intégrés au résumé des caractéristiques du produit, même lorsqu’ils ne conduisent pas à une indication pédiatrique.

Le lien avec les récompenses et le contentieux

La conformité au plan approuvé est la condition commune des récompenses pédiatriques, en particulier de l’extension pédiatrique du certificat complémentaire de protection. Une déclaration de conformité doit figurer dans l’autorisation, et son absence ou son irrégularité est un argument classique des génériqueurs contre l’extension. Les décisions relatives au plan peuvent faire l’objet d’un réexamen, puis d’un recours devant le Tribunal de l’Union européenne. Le règlement prévoit aussi des sanctions financières en cas de manquement aux obligations qu’il impose.

L’essentiel

Le plan d’investigation pédiatrique se négocie tôt avec le comité pédiatrique et conditionne à la fois la recevabilité de la demande d’autorisation et l’obtention des récompenses. Il convient de suivre avec rigueur chaque modification du plan et de veiller à ce que la déclaration de conformité figure dans l’autorisation. Pour un génériqueur, l’examen de cette déclaration est la première étape de toute contestation d’une extension pédiatrique.

---

Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

Brevet pharmaceutique et réglementation du médicament · Jurisprudence pharmaceutique · Nous exposer la situation