Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure de reconnaissance mutuelle permet d’étendre à d’autres États membres une autorisation de mise sur le marché déjà délivrée par un État de l’Union. Prévue par la directive 2001/83/CE, elle repose sur l’évaluation conduite par l’État qui a délivré la première autorisation, qui devient État membre de référence, et que les États concernés sont appelés à reconnaître. Elle aboutit, comme la procédure décentralisée, à des autorisations nationales distinctes fondées sur un dossier et un résumé des caractéristiques du produit communs.

Le caractère obligatoire de la reconnaissance

Lorsqu’un médicament est déjà autorisé dans un État membre, ou qu’une demande y est en cours d’examen, le demandeur ne peut pas engager une procédure purement nationale dans un autre État pour le même médicament. Il doit passer par la reconnaissance mutuelle ou par la procédure décentralisée. Cette règle évite que des évaluations divergentes conduisent à des autorisations contradictoires pour un même produit. Elle explique que l’autorisation nationale soit devenue une voie résiduelle, réservée aux médicaments destinés au seul marché d’un État.

Le déroulement de la procédure

À la demande du titulaire, l’État membre de référence établit ou actualise son rapport d’évaluation dans un délai de quatre-vingt-dix jours et le transmet aux États concernés, avec le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice approuvés. Ceux-ci disposent de quatre-vingt-dix jours pour les reconnaître, puis adoptent leurs décisions nationales dans les trente jours. Un État ne peut refuser la reconnaissance qu’en raison d’un risque potentiel grave pour la santé publique, le désaccord étant alors soumis au groupe de coordination des États membres puis, le cas échéant, à l’arbitrage du comité des médicaments à usage humain et à une décision de la Commission. Le titulaire peut recourir à la procédure à plusieurs reprises pour ajouter de nouveaux États, selon une pratique dite d’utilisation répétée.

Les incidences sur les protections et la libre circulation

La date de la première autorisation dans un État de l’Union est déterminante. Elle fait courir la protection des données dans toute l’Union et sert au calcul de la durée du certificat complémentaire de protection, même lorsque le certificat est demandé dans un État où l’autorisation a été obtenue plus tard par reconnaissance mutuelle. Le caractère harmonisé des autorisations facilite par ailleurs l’importation parallèle, l’autorité de l’État de destination pouvant s’appuyer sur l’autorisation du produit de référence déjà délivrée sur son territoire.

L’essentiel

La reconnaissance mutuelle étend à d’autres États une autorisation déjà obtenue dans l’Union, sur la base de l’évaluation de l’État de référence. Elle s’impose dès qu’un médicament est autorisé ou en cours d’examen dans un État membre. Les autorisations obtenues restent nationales, mais la première d’entre elles fixe le point de départ des protections réglementaires et du calcul du certificat. Il convient de dater avec précision cette première autorisation dans l’Union avant toute demande de certificat ou toute analyse du calendrier d’entrée des génériques.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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