Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

La procédure centralisée permet d’obtenir, par une demande unique déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments, une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble de l’Union européenne. Elle est régie par le règlement (CE) n° 726/2004. L’évaluation scientifique est conduite par l’Agence, mais l’autorisation est une décision de la Commission européenne, qui produit dans chaque État membre les mêmes effets qu’une autorisation nationale et que les États de l’Espace économique européen reprennent par des décisions correspondantes.

Le champ de la procédure

La procédure est obligatoire pour les médicaments issus de certains procédés biotechnologiques, comme la technique de l’ADN recombinant ou la production d’anticorps monoclonaux, pour les médicaments de thérapie innovante, pour les médicaments orphelins et pour les médicaments contenant une nouvelle substance active destinés à traiter notamment le cancer, le diabète, le syndrome d’immunodéficience acquise, les maladies neurodégénératives, les maladies auto-immunes et les maladies virales. Elle est facultative pour les autres nouvelles substances actives, pour les médicaments présentant une innovation significative ou un intérêt pour les patients au niveau de l’Union, ainsi que pour les génériques de médicaments autorisés selon cette procédure.

Le déroulement de l’évaluation

Le comité des médicaments à usage humain désigne un rapporteur et un corapporteur parmi ses membres et rend son avis dans un délai de deux cent dix jours, suspensions non comprises. Les questions adressées au demandeur arrêtent l’horloge, de sorte que la durée réelle de la procédure dépasse généralement une année. Le demandeur peut solliciter un réexamen de l’avis. La Commission adopte ensuite sa décision, en principe dans les soixante-sept jours suivant l’avis. Cette décision peut faire l’objet d’un recours en annulation devant le Tribunal de l’Union européenne.

L’articulation avec les brevets

L’Agence n’examine pas la situation des brevets et ne subordonne pas l’autorisation d’un générique à leur expiration, le droit de l’Union ignorant le mécanisme de patent linkage. La date de l’autorisation centralisée compte en revanche pour le calcul des protections. Elle fait courir la protection des données et la protection commerciale du médicament de référence. Pour le certificat complémentaire de protection, la Cour de justice de l’Union européenne retient la date de notification de la décision de la Commission à son destinataire, et non la date de la décision elle-même.

L’essentiel

La procédure centralisée aboutit à une autorisation unique pour toute l’Union, délivrée par la Commission sur avis de l’Agence. Elle est imposée pour les médicaments biotechnologiques, de thérapie innovante et orphelins, ainsi que pour les nouvelles substances actives des grandes aires thérapeutiques. L’autorisation ne dit rien des brevets, mais sa date commande le calendrier des protections réglementaires et la durée du certificat complémentaire de protection. Il convient de relever la date exacte de notification de la décision, qui sert de référence au calcul du certificat.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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