Protection des données en cas de changement de classification

La protection des données en cas de changement de classification réserve, pendant un an, le bénéfice des essais qui ont justifié le passage d’un médicament soumis à prescription au statut de médicament non soumis à prescription. Elle est prévue par l’article 74 bis de la directive 2001/83/CE. Elle encourage les laboratoires à financer les études nécessaires à l’ouverture d’une substance à l’automédication.

La classification des médicaments

Lors de l’autorisation, l’autorité compétente classe le médicament comme soumis ou non à prescription médicale, selon des critères tenant notamment au danger qu’il présente en l’absence de surveillance médicale, au risque d’usage incorrect ou à la nécessité d’investigations complémentaires. En France, la prescription obligatoire résulte de l’inscription des substances sur les listes des substances vénéneuses, et le changement de classification est couramment appelé délistage. Il est décidé par l’ANSM pour les autorisations nationales et par la Commission européenne pour les autorisations centralisées.

Le régime de la protection

Lorsqu’un changement de classification a été autorisé sur la base d’essais précliniques ou cliniques significatifs, l’autorité ne peut se référer aux résultats de ces essais pendant un an pour examiner la demande d’un autre demandeur ou titulaire visant au changement de classification de la même substance. La protection porte sur les seules données du changement de statut. Elle n’empêche ni la commercialisation de génériques soumis à prescription, ni l’obtention du même statut par un concurrent qui produit ses propres données. Sa portée reste donc modeste au regard de l’exclusivité des données attachée au dossier initial.

Les enjeux pratiques

Le passage au statut non soumis à prescription modifie profondément le régime de la spécialité. La publicité pour les médicaments auprès du public n’est en principe admise que pour les médicaments non soumis à prescription et non remboursables, ce qui donne à la marque du produit une valeur nouvelle. Le délistage s’accompagne souvent d’une sortie du remboursement et d’une stratégie de conditionnement et de formulation, parfois protégée par des brevets propres. L’année de protection retarde l’alignement des concurrents sur le même statut et laisse au premier entrant le temps d’installer sa marque en officine.

L’essentiel

La protection d’un an liée au changement de classification ne vaut que pour les données ayant justifié le délistage et n’arrête pas un concurrent qui dispose de ses propres études. Il convient, avant d’engager ces études, d’évaluer l’avantage concurrentiel réel d’une année d’avance au regard de la marque, de la liberté de prix et de la publicité auprès du public. Pour un concurrent, la date de la décision de changement de classification indique le moment à partir duquel ses demandes pourront se fonder sur les mêmes résultats.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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