分類変更の場合のデータ保護

分類変更の場合のデータ保護とは、処方箋医薬品から非処方箋医薬品への移行を正当化した試験の利益を、1年間その実施者に留保するものです。指令2001/83/EC第74a条に定められています。物質をセルフメディケーションに開放するために必要な試験に製薬企業が資金を投じることを促すものです。

医薬品の分類

承認の際、所轄当局は、特に医師の監督がない場合の危険性、不適正な使用のリスク、追加の検査の必要性などの基準に従い、医薬品を処方箋医薬品または非処方箋医薬品に分類します。フランスでは、処方の義務は物質が毒性物質の一覧に掲載されることから生じ、分類の変更は一般にスイッチ（délistage）と呼ばれます。国内承認についてはANSMが、中央審査の承認については欧州委員会がこれを決定します。

保護の制度

重要な前臨床試験または臨床試験に基づいて分類の変更が認められた場合、当局は1年間、同じ物質の分類変更を求める他の申請者または保有者の申請を審査するにあたって、これらの試験の結果を参照することができません。保護の対象は、地位の変更に関するデータに限られます。処方箋医薬品であるジェネリック医薬品の販売も、独自のデータを提出する競合他社が同じ地位を得ることも妨げません。そのため、その意義は、最初の申請書類に結びつくデータ独占と比べると控えめなものにとどまります。

実務上の論点

非処方箋医薬品への移行は、医薬品の制度を大きく変えます。一般消費者向けの医薬品の広告は、原則として非処方箋医薬品で償還対象でないものについてのみ認められるため、製品の商標に新たな価値が生まれます。スイッチは多くの場合、償還対象からの除外と、包装および製剤の戦略を伴い、それ自体が独自の特許で保護されることもあります。1年の保護は、競合他社が同じ地位に追いつくのを遅らせ、先行者に薬局で商標を定着させる時間を与えます。

要点

分類変更に伴う1年の保護は、スイッチを正当化したデータについてのみ効力を有し、独自の試験を有する競合他社を止めるものではありません。これらの試験に着手する前に、商標、価格の自由および一般消費者向け広告の観点から、1年先行することの実際の競争上の利益を評価する必要があります。競合他社にとっては、分類変更の決定の日付が、自らの申請が同じ結果に依拠できるようになる時点を示します。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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