Évaluation clinique commune des technologies de santé

L’évaluation clinique commune est la procédure par laquelle les États membres de l’Union évaluent ensemble la valeur clinique relative d’un médicament ou de certains dispositifs médicaux, en application du règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé. Applicable depuis le 12 janvier 2025, elle produit un rapport commun dont les autorités nationales, comme la Haute Autorité de santé, doivent tenir dûment compte. Elle ne porte que sur les aspects cliniques, les décisions de prix et de remboursement demeurant nationales.

Le champ d’application progressif

Le règlement s’applique d’abord aux médicaments contenant de nouvelles substances actives destinés au traitement du cancer et aux médicaments de thérapie innovante, lorsque la demande d’autorisation est déposée selon la procédure centralisée à compter du 12 janvier 2025. Il s’étend aux médicaments orphelins à partir de 2028, puis à l’ensemble des médicaments relevant de la procédure centralisée et contenant de nouvelles substances actives à partir de 2030. Certains dispositifs médicaux à haut risque, sélectionnés par le groupe de coordination, entrent dans le champ à partir de 2026.

La procédure

L’évaluation est conduite sous l’égide d’un groupe de coordination composé de représentants des États membres, avec l’appui de la Commission. Son périmètre est défini par des questions combinant population, intervention, comparateurs et critères de résultat, qui reflètent les besoins des différents États. Le développeur doit déposer un dossier complet dans les délais fixés, faute de quoi l’évaluation peut être interrompue. Le rapport est en principe publié peu après la décision d’autorisation. Des consultations scientifiques communes peuvent être sollicitées en amont pour orienter le développement clinique.

Les enjeux pour les entreprises

La définition des comparateurs au niveau européen conditionne directement l’appréciation nationale ultérieure de l’amélioration du service médical rendu. Le calendrier serré impose de préparer simultanément le dossier d’autorisation et celui d’évaluation, ce qui accroît le volume de données transmises aux autorités et la question de leur confidentialité.

L’essentiel

L’évaluation clinique commune déplace au niveau européen une partie de l’évaluation qui précède le prix et le remboursement. Il convient d’identifier très tôt si le produit entre dans le champ du règlement et d’anticiper les comparateurs susceptibles d’être retenus. La consultation scientifique commune, sollicitée pendant le développement, est le meilleur moyen de réduire le risque d’un rapport défavorable.

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