医療技術の共同臨床評価

医療技術の共同臨床評価とは、医療技術評価に関する規則（EU）2021/2282を適用して、連合の加盟国が医薬品または一部の医療機器の相対的な臨床的価値を共同で評価する手続です。2025年1月12日から適用されており、共同報告書を作成します。フランス高等保健機構などの国の当局は、これを十分に考慮しなければなりません。評価の対象は臨床的な側面に限られ、価格と償還の決定は引き続き国が行います。

段階的な適用範囲

規則は、まず、がんの治療を目的とする新規有効成分を含む医薬品と先端医療医薬品について、2025年1月12日以降に中央審査方式で承認申請が提出されたものに適用されます。2028年からはオーファン医薬品に、2030年からは中央審査方式の対象となり新規有効成分を含むすべての医薬品に拡大されます。調整グループが選定する一部の高リスク医療機器は、2026年から対象となります。

手続

評価は、欧州委員会の支援を受けて、加盟国の代表者で構成される調整グループのもとで行われます。その範囲は、患者集団、介入、比較対照および評価項目を組み合わせた、各国のニーズを反映する問いによって定められます。開発者は定められた期限内に完全な書類を提出しなければならず、そうしなければ評価が中断されることがあります。報告書は、原則として承認の決定の直後に公表されます。臨床開発の方向づけのため、事前に共同科学的協議を求めることもできます。

企業にとっての論点

欧州レベルでの比較対照の設定は、その後の国レベルでの医療上の有用性の改善度の評価に直接影響します。厳しいスケジュールのため、承認申請の書類と評価の書類を同時に準備する必要があり、当局に提出されるデータの量とその秘密保持の問題が大きくなります。

要点

共同臨床評価は、価格と償還に先立つ評価の一部を欧州レベルに移すものです。製品が規則の適用範囲に入るかどうかを早い段階で特定し、採用されうる比較対照を予測する必要があります。開発中に求める共同科学的協議は、不利な報告書のリスクを減らす最善の手段です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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