Dossier d’autorisation de mise sur le marché (format CTD)

Le dossier d’autorisation de mise sur le marché est l’ensemble des données administratives, pharmaceutiques, précliniques et cliniques que le demandeur soumet à l’autorité pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de son médicament. Son contenu est fixé par la directive 2001/83/CE et son annexe I. Il est présenté selon le format du document technique commun, dit CTD pour Common Technical Document, harmonisé au sein du Conseil international d’harmonisation et utilisé notamment dans l’Union, aux États-Unis et au Japon.

La structure en cinq modules

• Le module 1 réunit les informations administratives propres à chaque région, dont le formulaire de demande, le projet de résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice.
• Le module 2 contient les résumés et synthèses critiques des données de qualité, non cliniques et cliniques.
• Le module 3 décrit la qualité, c’est-à-dire la composition, le procédé de fabrication, les contrôles et la stabilité de la substance active et du produit fini.
• Le module 4 rassemble les rapports des études non cliniques de pharmacologie et de toxicologie.
• Le module 5 rassemble les rapports des essais cliniques.

Dans l’Union, le dossier est en principe déposé sous forme électronique, au format eCTD, pour les procédures européennes comme pour les procédures nationales.

Le dossier allégé des demandes abrégées

Le demandeur d’une autorisation générique n’a pas à produire les résultats des essais précliniques et cliniques. Il renvoie, pour les modules 4 et 5, au dossier du médicament de référence et fournit ses propres données de qualité ainsi que les études de bioéquivalence. Cette faculté n’est ouverte qu’à l’expiration de la période de protection des données du médicament de référence. L’exclusivité des données protège ainsi les modules non cliniques et cliniques, non le module de qualité, que chaque demandeur doit constituer pour son propre produit.

Le dossier comme pièce du contentieux

Le module 3 du dossier d’un concurrent décrit la formulation et le procédé de fabrication avec une précision rarement atteinte ailleurs. Il est donc la pièce recherchée en priorité lors d’une saisie-contrefaçon fondée sur un brevet de procédé ou de formulation, et sa production peut être ordonnée par le juge. Sa communication soulève des questions de secret des affaires, que le juge règle en aménageant l’accès aux pièces, par exemple au moyen d’un cercle de confidentialité.

L’essentiel

Le dossier d’autorisation suit le format CTD en cinq modules, dont le module 3 décrit la qualité et les modules 4 et 5 les études non cliniques et cliniques. Le générique se dispense des modules 4 et 5 à l’expiration de la protection des données, mais doit constituer son propre module de qualité. Dans un litige de brevet de formulation ou de procédé, le module 3 du concurrent est souvent la preuve décisive. Il convient de cibler expressément ce document dans la requête en saisie-contrefaçon et d’anticiper les mesures de confidentialité qui encadreront sa communication.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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