販売承認申請書類（CTD形式）

販売承認申請資料とは、申請者が医薬品の品質、安全性および有効性を証明するために当局に提出する、管理、品質、非臨床および臨床のデータの総体です。その内容は指令2001/83/ECとその附属書Iによって定められています。日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）で調和され、特に連合、米国および日本で用いられている共通技術文書（CTD、Common Technical Document）の形式で提出されます。

5つのモジュールからなる構成

• モジュール1は、申請様式、製品概要の案、表示および添付文書など、各地域に固有の管理情報をまとめたものです。
• モジュール2は、品質、非臨床および臨床のデータの概要と批判的な要約を含みます。
• モジュール3は品質、すなわち有効成分と最終製品の組成、製造工程、管理および安定性を記載します。
• モジュール4は、薬理学と毒性学の非臨床試験報告書をまとめたものです。
• モジュール5は、臨床試験報告書をまとめたものです。

連合では、申請資料は、欧州の手続でも国内の手続でも、原則として電子形式（eCTD）で提出されます。

簡略申請の軽減された申請資料

ジェネリック医薬品の承認の申請者は、前臨床試験と臨床試験の結果を提出する必要がありません。モジュール4と5については先発医薬品の申請資料を参照し、自らの品質データと生物学的同等性試験を提出します。この権能は、先発医薬品のデータ保護期間が満了した後に限って認められます。このように、データ保護が保護するのは非臨床と臨床のモジュールであって、各申請者が自らの製品について作成しなければならない品質モジュールではありません。

訴訟の証拠としての申請資料

競合他社の申請資料のモジュール3は、他ではめったに得られないほど正確に製剤と製造工程を記載しています。したがって、方法や製剤の特許に基づくセジー・コントルファソン（侵害証拠保全手続）において最優先で探される書類であり、裁判官がその提出を命じることもあります。その開示は営業秘密の問題を生じ、裁判官は、たとえば秘密保持サークルによって書類へのアクセスを調整して対処します。

要点

承認申請資料はCTDの5つのモジュールの形式に従い、モジュール3が品質を、モジュール4と5が非臨床と臨床の試験を記載します。ジェネリック医薬品はデータ保護の満了後にモジュール4と5を免除されますが、自らの品質モジュールを作成しなければなりません。製剤特許や方法特許の紛争では、競合他社のモジュール3が決定的な証拠となることが少なくありません。セジー・コントルファソンの申立てでこの書類を明示的に対象とし、その開示を規律する秘密保持措置を見越しておくことが必要です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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