Responsabilité du fait des produits de santé

La responsabilité du fait des produits de santé désigne l’ensemble des régimes qui permettent à la victime d’un dommage causé par un médicament, un dispositif médical ou un autre produit de santé d’en obtenir réparation. Le régime central est celui de la responsabilité du fait des produits défectueux, prévu aux articles 1245 et suivants du code civil, qui transposent la directive 85/374/CEE. Il coexiste avec la responsabilité pour faute des professionnels et des établissements de santé et avec des mécanismes d’indemnisation par la solidarité nationale, confiés à l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux.

Le régime des produits défectueux

Le producteur est responsable de plein droit du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime. Un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, compte tenu notamment de sa présentation, de l’usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation. La victime doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité, et la Cour de justice admet que cette preuve résulte de présomptions graves, précises et concordantes, même en l’absence de consensus scientifique. L’action se prescrit par trois ans à compter de la date à laquelle la victime a eu ou aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur, et la responsabilité s’éteint dix ans après la mise en circulation du produit, sauf action engagée dans ce délai.

Les causes d’exonération

Le producteur peut s’exonérer en prouvant notamment que l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment de la mise en circulation, ne permettait pas de déceler l’existence du défaut. Le droit français écarte cette exonération pour risque de développement lorsque le dommage est causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci. La présentation du produit, et en particulier le contenu de la notice et du résumé des caractéristiques du produit, joue un rôle déterminant, l’absence de mention d’un effet indésirable connu pouvant caractériser le défaut.

Les producteurs responsables et la propriété intellectuelle

Est assimilée au producteur toute personne qui se présente comme tel en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif, de même que l’importateur dans l’Union. Le titulaire d’une marque concédée sous licence peut ainsi, lorsque le produit porte sa marque, être recherché comme producteur apparent, d’où l’intérêt de clauses de garantie et d’assurance dans les contrats. La directive (UE) 2024/2853, qui remplace la directive de 1985 et doit être transposée avant la fin de 2026, étend notamment le régime aux logiciels et facilite la preuve du défaut.

L’essentiel

La victime d’un produit de santé défectueux dispose d’une action de plein droit contre le producteur, enfermée dans un délai de trois ans et un délai butoir de dix ans. La preuve du défaut et de la causalité peut résulter de présomptions, et l’information figurant dans la notice pèse lourd dans l’appréciation du défaut. Il convient de vérifier, dans les contrats de licence, de fabrication et de distribution, la répartition des responsabilités et des assurances, et de suivre la transposition de la directive de 2024.

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