Marquage CE des dispositifs médicaux

Le marquage CE est le signe par lequel le fabricant d’un dispositif médical atteste que son produit satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 ou, pour les dispositifs de diagnostic in vitro, du règlement (UE) 2017/746. Il conditionne la mise sur le marché et la libre circulation du dispositif dans l’Union. Le fabricant l’appose sous sa responsabilité, à l’issue d’une procédure d’évaluation de la conformité et après avoir établi une déclaration UE de conformité.

Les procédures d’évaluation de la conformité

La procédure dépend de la classe du dispositif. Pour la plupart des dispositifs de classe I, le fabricant procède lui-même à l’évaluation et établit sa déclaration de conformité. Pour les dispositifs de classe I stériles, ayant une fonction de mesurage ou constituant des instruments chirurgicaux réutilisables, ainsi que pour les classes IIa, IIb et III, un organisme notifié intervient, en auditant le système de gestion de la qualité et, selon les cas, en examinant la documentation technique. Le numéro d’identification de l’organisme accompagne alors le marquage. Certains dispositifs à haut risque donnent lieu en outre à la consultation d’un groupe d’experts sur l’évaluation clinique.

Les obligations attachées au marquage

Le marquage s’accompagne d’obligations durables. Le fabricant doit attribuer à chaque dispositif un identifiant unique, enregistrer ses produits dans la base européenne Eudamed à mesure de la mise en service de ses modules, désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, organiser la surveillance après commercialisation et déclarer les incidents graves. Le fabricant établi hors de l’Union désigne un mandataire, et l’importateur comme le distributeur vérifient la présence du marquage et de la documentation requise.

Les usages abusifs et le contentieux

Le marquage CE n’est ni une marque ni un label de qualité. L’apposition d’un marquage injustifié ou d’un signe susceptible d’induire en erreur sur sa signification est sanctionnée, et les autorités de surveillance du marché peuvent ordonner le retrait des produits. Les dispositifs contrefaisants portent souvent un faux marquage CE, et le titulaire de droits peut alors cumuler l’action en contrefaçon et le signalement à l’ANSM. Dans un litige de brevet, la documentation technique et la déclaration de conformité décrivent utilement le dispositif argué de contrefaçon, et leur appréhension est fréquemment recherchée lors d’une saisie-contrefaçon.

L’essentiel

Le marquage CE est apposé par le fabricant sous sa responsabilité, après une évaluation de la conformité qui associe un organisme notifié pour la plupart des classes. Il ouvre l’accès au marché de l’Union mais engage le fabricant dans des obligations durables de traçabilité et de surveillance. Il convient de vérifier, avant tout partenariat de distribution, la validité du certificat de l’organisme notifié, l’enregistrement du produit et la désignation de la personne chargée du respect de la réglementation.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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