Autorisation d’importation de médicaments

L’importation de médicaments obéit à des règles qui varient selon la provenance du produit et le statut de l’opérateur. Depuis un pays tiers, l’importation dans l’Union est une activité assimilée à la fabrication, qui requiert une autorisation de fabrication et une libération des lots par une personne qualifiée, conformément à la directive 2001/83/CE.

L’importation depuis un pays tiers

L’importateur établi dans l’Union doit disposer d’un établissement autorisé et faire contrôler chaque lot importé, sauf accord de reconnaissance mutuelle avec le pays de fabrication. La personne qualifiée certifie que le lot a été fabriqué selon des bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles de l’Union et qu’il est conforme à l’autorisation. Les substances actives importées relèvent d’un régime propre, qui exige en principe une confirmation écrite de l’autorité du pays exportateur.

L’importation depuis un autre État membre

La circulation intracommunautaire d’un médicament par son titulaire, lorsqu’il est déjà autorisé dans l’État de destination, ne requiert pas d’autorisation d’importation distincte. Lorsque le produit est autorisé dans l’État d’origine et que l’opérateur n’est pas titulaire de l’autorisation française, l’importation parallèle suppose une autorisation spécifique, délivrée au vu de l’identité du produit importé avec la spécialité autorisée en France. Pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, l’opérateur relève de la distribution parallèle, qui fait l’objet d’une notification à l’Agence européenne des médicaments. D’autres régimes particuliers existent, notamment pour les médicaments importés dans le cadre de l’accès précoce ou pour pallier une rupture de stock.

Le contrôle douanier et les droits de propriété intellectuelle

Les autorités douanières peuvent retenir des médicaments suspectés de porter atteinte à un brevet, à un certificat complémentaire de protection ou à une marque, sur le fondement du règlement (UE) n° 608/2013 et d’une demande d’intervention déposée par le titulaire. La Cour de justice juge toutefois que des marchandises placées en transit ne portent pas atteinte à un brevet en vigueur dans l’Union du seul fait de leur passage, sauf à établir qu’elles sont destinées à y être commercialisées. La retenue ouvre un délai bref pour engager une action au fond.

L’essentiel

Le régime applicable dépend de la provenance du médicament et du statut de l’opérateur. Depuis un pays tiers, l’importation équivaut à une fabrication et exige la libération des lots dans l’Union. Entre États membres, l’importation parallèle suppose une autorisation spécifique. Le titulaire de droits qui redoute des importations contrefaisantes a intérêt à déposer une demande d’intervention douanière couvrant ses brevets, ses certificats et ses marques, et à la tenir à jour.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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