医薬品の輸入許可

医薬品の輸入は、製品の出所と事業者の地位に応じて異なる規則に服します。第三国からの連合への輸入は製造と同視される業務であり、指令2001/83/ECに従い、製造許可と有資格者によるロットの出荷判定を必要とします。

第三国からの輸入

連合内に拠点を有する輸入者は、許可を受けた事業所を有し、製造国との相互承認協定がない限り、輸入する各ロットの試験を行わなければなりません。有資格者は、ロットが少なくとも連合のものと同等のGMPに従って製造され、承認に適合していることを認証します。輸入される有効成分は固有の制度に服し、原則として輸出国の当局による書面確認が必要です。

他の加盟国からの輸入

仕向国ですでに承認されている医薬品を保有者が連合内で流通させる場合には、別個の輸入許可は必要ありません。製品が原産国で承認されており、事業者がフランスの承認の保有者でない場合、並行輸入には特別の許可が必要であり、これは輸入製品がフランスで承認された医薬品と同一であることを確認して付与されます。中央審査方式で承認された医薬品については、事業者は欧州医薬品庁への通知の対象となる並行流通の制度に服します。このほか、特に早期アクセスの枠組みで輸入される医薬品や、供給不足を補うための医薬品について、特別の制度があります。

税関による取締りと知的財産権

税関当局は、規則（EU）第608/2013号と権利者が提出した取締りの申立てに基づき、特許、補充的保護証明書または商標を侵害する疑いのある医薬品を留め置くことができます。ただし欧州連合司法裁判所は、通過の状態に置かれた物品は、連合内での販売が予定されていることが立証されない限り、通過するだけでは連合内で有効な特許を侵害しないと判断しています。税関による留置により、本案の訴えを提起するための短い期間が始まります。

要点

適用される制度は、医薬品の出所と事業者の地位によって決まります。第三国からの輸入は製造に相当し、連合内でのロットの出荷判定を必要とします。加盟国間では、並行輸入に特別の許可が必要です。侵害品の輸入をおそれる権利者は、特許、証明書および商標を対象とする税関への取締りの申立てを行い、これを最新の状態に保つことが得策です。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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