Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication sont l’ensemble des principes et des lignes directrices qui garantissent que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon constante, selon des normes de qualité adaptées à leur usage et conformes à leur autorisation. Elles sont imposées par la directive 2001/83/CE, précisées par une directive de la Commission et détaillées dans un guide européen publié au volume 4 de la réglementation pharmaceutique de l’Union (EudraLex). En France, l’ANSM en publie le texte par décision et en contrôle l’application.

Le champ des obligations

Les bonnes pratiques s’imposent à tout fabricant titulaire d’une autorisation de fabrication, y compris à l’importateur établi dans l’Union qui libère des lots fabriqués dans un pays tiers. Elles couvrent le système qualité pharmaceutique, le personnel, les locaux et le matériel, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, la sous-traitance, les réclamations et les rappels. Chaque lot doit être certifié par une personne qualifiée avant sa libération. Les substances actives utilisées comme matières premières relèvent de bonnes pratiques spécifiques, et leur importation suppose en principe une confirmation écrite de l’autorité du pays exportateur.

L’inspection et les sanctions

Le respect des bonnes pratiques est vérifié par des inspections des autorités nationales, dont les résultats sont versés dans la base européenne EudraGMDP. L’inspection donne lieu à la délivrance d’un certificat de conformité ou, en cas de manquement grave, à une déclaration de non-conformité qui peut entraîner la suspension de l’autorisation de fabrication, le rappel de lots et des ruptures d’approvisionnement. En droit français, l’ANSM dispose de pouvoirs d’injonction et de sanction financière à l’encontre des établissements pharmaceutiques défaillants.

Les enjeux en matière de propriété intellectuelle

Les contrats de fabrication en sous-traitance doivent être complétés par un accord qualité qui répartit les responsabilités entre le donneur d’ordre et le façonnier. Le transfert d’un procédé de fabrication suppose la communication d’un savoir-faire qu’il convient de protéger par le secret des affaires, les inspections et les audits donnant accès à des informations sensibles. La fabrication de génériques ou de biosimilaires sous le régime de la dérogation de fabrication attachée au certificat complémentaire de protection reste soumise aux bonnes pratiques, et le dossier de lot constitue souvent une preuve décisive dans un litige portant sur un brevet de procédé.

L’essentiel

Les bonnes pratiques de fabrication conditionnent la libération de chaque lot et le maintien de l’autorisation de fabrication. Un manquement grave peut interrompre l’approvisionnement d’un marché entier. Il convient de vérifier, dans tout contrat de façonnage ou de transfert de technologie, la présence d’un accord qualité, la répartition des responsabilités de la personne qualifiée et les clauses de confidentialité applicables aux audits.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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