Substitution par le pharmacien

La substitution est la faculté reconnue au pharmacien de délivrer, à la place de la spécialité prescrite, une autre spécialité du même groupe générique. Elle est prévue par l’article L. 5125-23 du code de la santé publique et constitue le principal levier de diffusion du médicament générique en France. Les médicaments biologiques obéissent à des règles propres, traitées avec l’interchangeabilité des biosimilaires.

Les conditions de la substitution

• La spécialité prescrite et la spécialité délivrée appartiennent au même groupe du répertoire des groupes génériques.
• Le prescripteur n’a pas exclu la substitution par une mention expresse portée sur l’ordonnance.
• La substitution n’entraîne pas pour l’assurance maladie une dépense supérieure à celle qu’aurait occasionnée la délivrance du générique le plus cher du groupe.
• Le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le nom de la spécialité qu’il a délivrée.

La mention « non substituable » et le refus du patient

Depuis 2020, la mention d’exclusion ne peut plus être apposée librement par le prescripteur. Elle doit correspondre à l’une des situations médicales fixées par arrêté, telles qu’une marge thérapeutique étroite, l’absence de forme adaptée à l’enfant ou une contre-indication formelle à un excipient à effet notoire, et être justifiée sur l’ordonnance. Le patient qui refuse le générique sans justification médicale perd le bénéfice du tiers payant, et sa prise en charge est calculée sur la base du prix des génériques du groupe.

La substitution, le brevet et la communication des laboratoires

La substitution rend l’entrée d’un générique rapide et massive. Le préjudice causé au titulaire du brevet par une commercialisation contrefaisante est donc difficilement réversible, car les parts de marché perdues en officine se reconstituent mal et la baisse de prix de la référence est rarement remise en cause. Ce caractère difficilement réparable du dommage nourrit les demandes de mesures provisoires. À l’inverse, la communication d’un laboratoire visant à dissuader prescripteurs et pharmaciens de substituer est surveillée au titre du dénigrement des génériques.

L’essentiel

La substitution transforme l’autorisation d’un générique en perte immédiate de volume pour la spécialité de référence. Pour le titulaire du brevet, il convient d’agir avant l’inscription au répertoire ou dès celle-ci, car une intervention postérieure à la substitution effective répare mal le dommage. Pour les laboratoires, toute communication sur la mention « non substituable » doit rester strictement objective et fondée sur les documents d’autorisation.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

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