Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

Le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché est la procédure par laquelle l’autorité réévalue, au terme d’une première période de validité de cinq ans, le rapport bénéfice/risque du médicament avant de prolonger l’autorisation. Il est prévu par la directive 2001/83/CE pour les autorisations nationales et par le règlement (CE) n° 726/2004 pour les autorisations centralisées. Une fois renouvelée, l’autorisation est en principe valable pour une durée illimitée.

La procédure de renouvellement

Le titulaire dépose sa demande au moins neuf mois avant l’expiration de l’autorisation. Il fournit une version consolidée du dossier relatif à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité, intégrant toutes les modifications intervenues depuis la délivrance, ainsi qu’une synthèse des données de pharmacovigilance. L’autorité vérifie que le rapport bénéfice/risque reste favorable au vu de l’ensemble des données acquises. Lorsque la demande a été déposée dans les délais, l’autorisation reste en vigueur pendant l’examen, et le produit peut demeurer sur le marché.

La validité illimitée et ses exceptions

Après le renouvellement, l’autorisation est valable sans limitation de durée. L’autorité peut toutefois décider, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, notamment l’exposition d’un nombre insuffisant de patients, de procéder à un renouvellement supplémentaire de cinq ans. La validité illimitée ne met pas l’autorisation à l’abri d’une suspension, d’un retrait ou d’une modification imposée lorsque de nouvelles données le justifient. Elle reste également soumise à la clause de caducité en cas d’absence de commercialisation effective. Les autorisations conditionnelles obéissent, quant à elles, à un régime propre de renouvellement annuel.

Le renouvellement et les protections

Le renouvellement ne fait pas renaître la protection des données, qui court à compter de l’autorisation initiale. Il assure en revanche la continuité de l’autorisation dont dépend le certificat complémentaire de protection, lequel s’éteint lorsque l’autorisation sur laquelle il repose est retirée. L’omission du renouvellement dans les délais peut donc avoir des conséquences qui dépassent le droit réglementaire et atteignent la protection conférée par le titre de propriété industrielle.

L’essentiel

L’autorisation est délivrée pour cinq ans, puis renouvelée après réévaluation du rapport bénéfice/risque, en principe pour une durée illimitée. La demande doit être déposée au moins neuf mois avant l’échéance. Le renouvellement ne prolonge aucune protection réglementaire, mais il conditionne le maintien de l’autorisation sur laquelle repose le certificat complémentaire de protection. Il convient d’inscrire l’échéance quinquennale et la date limite de dépôt dans le calendrier réglementaire du produit, au même titre que les annuités du brevet.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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