Médicament (définition juridique)

Le médicament est, en droit français comme en droit de l’Union, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal, ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Cette définition figure à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique, qui transpose la directive 2001/83/CE. La qualification commande l’ensemble du régime applicable au produit, à commencer par l’exigence d’une autorisation de mise sur le marché.

Le médicament par présentation et le médicament par fonction

La définition réunit deux critères alternatifs. Le médicament par présentation est le produit que son fabricant présente, par son étiquetage, sa notice, sa forme ou sa publicité, comme destiné à guérir ou à prévenir une maladie, même s’il est dépourvu d’efficacité réelle. Le médicament par fonction est le produit qui exerce effectivement une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La Cour de justice de l’Union européenne juge que cette qualification s’apprécie au cas par cas, au vu des propriétés du produit établies par les connaissances scientifiques, de ses modalités d’emploi et des risques qu’il peut présenter, et qu’un produit qui ne modifie pas de manière significative les fonctions physiologiques n’est pas un médicament par fonction.

La règle de prévalence et les produits voisins

Lorsqu’un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle d’une autre catégorie réglementée, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. Cette règle de prévalence, posée par le code de la santé publique et par la directive, joue surtout à la frontière des compléments alimentaires, des cosmétiques et des dispositifs médicaux. La qualification de produit frontière donne lieu à un contentieux nourri, administratif comme pénal, notamment sur le terrain de l’exercice illégal de la pharmacie.

Les effets de la qualification

La qualification de médicament emporte l’obligation d’obtenir une autorisation avant toute commercialisation, la fabrication et la distribution par un établissement pharmaceutique, la vente au détail dans le cadre du monopole pharmaceutique et l’encadrement strict de la publicité. Le règlement (CE) n° 469/2009 retient une définition du médicament proche de celle de la directive, et seul un produit autorisé en tant que médicament peut fonder un certificat complémentaire de protection.

L’essentiel

Un produit est un médicament soit parce qu’il est présenté comme tel, soit parce qu’il agit comme tel, et le doute profite à la qualification de médicament, qui détermine l’autorisation requise, le circuit de distribution et l’accès au certificat complémentaire de protection. Avant le lancement d’un produit de santé situé à la frontière de plusieurs régimes, il convient d’en vérifier la qualification au regard de sa composition, de ses allégations et de sa présentation, car une allégation thérapeutique mal maîtrisée suffit à faire basculer le produit dans le régime du médicament.

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Cette entrée du lexique a une portée générale et ne vaut pas consultation.

Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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