Spécialité pharmaceutique

La spécialité pharmaceutique est le médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. Définie par le code de la santé publique, elle désigne le médicament industriel tel qu’il est vendu en pharmacie ou dispensé à l’hôpital, par opposition aux préparations réalisées pour un patient ou un service déterminé. La spécialité est l’unité de base du droit du médicament, puisque c’est elle qui reçoit l’autorisation de mise sur le marché, le prix et le remboursement.

Les éléments de la définition

La préparation à l’avance distingue la spécialité des préparations magistrales et hospitalières, réalisées à la demande et en dehors de tout circuit industriel. Le conditionnement particulier renvoie à une présentation définie, avec un étiquetage et une notice approuvés. La dénomination spéciale est soit un nom de fantaisie, qui ne doit pas pouvoir se confondre avec la dénomination commune de la substance, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d’une marque ou du nom du titulaire de l’autorisation. Le code de la santé publique définit par ailleurs la spécialité générique, à l’article L. 5121-1, par référence à une spécialité de référence.

Le régime de la spécialité

Toute spécialité doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM en application de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, ou par la Commission européenne selon la procédure centralisée. Chaque présentation peut ensuite faire l’objet d’une inscription sur la liste des spécialités remboursables prévue à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. Son prix est alors fixé par convention entre l’entreprise et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de celui-ci, conformément à l’article L. 162-16-4 du même code.

La dénomination de la spécialité et le droit des marques

Le nom de fantaisie d’une spécialité est le plus souvent déposé à titre de marque. Il doit éviter tout risque de confusion avec un autre médicament, contrôlé par l’autorité sanitaire au stade de l’autorisation, et satisfaire aux conditions du droit des marques, qui excluent les signes descriptifs ou dérivés trop directement de la dénomination commune. Les deux contrôles sont indépendants. Une marque enregistrée peut être refusée comme nom de médicament par l’autorité sanitaire, et l’acceptation du nom par celle-ci ne met pas à l’abri d’une action en contrefaçon fondée sur une marque antérieure.

L’essentiel

La spécialité pharmaceutique est le médicament industriel préparé à l’avance, conditionné et nommé, qui reçoit l’autorisation, le prix et le remboursement. Elle se distingue des préparations réalisées à l’unité. Son nom relève à la fois du contrôle sanitaire et du droit des marques, deux régimes qui ne se substituent pas l’un à l’autre. Avant de choisir le nom d’une nouvelle spécialité, il convient de mener de front la recherche d’antériorités de marque et l’examen de compatibilité avec les noms de médicaments existants.

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