MSD v Halozyme (Rechtbank Den Haag, C/09/695432, 2026)

Dhenne Avocats · 23 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par un jugement du 7 octobre 2026 (C/09/695432 / HA ZA 25-1075), rendu selon la procédure accélérée en matière de brevets, le tribunal de La Haye rejette les demandes de Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) en déclaration de non-contrefaçon et en nullité de la partie néerlandaise du brevet EP 2 797 622 de Halozyme, et accueille la demande reconventionnelle de Halozyme : Keytruda SC, la formulation sous-cutanée du pembrolizumab, entre dans la portée du brevet en Belgique, au Danemark, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Suède et en Suisse, et MSD se voit interdire, sous astreinte, de le commercialiser dans ces pays (dispositif, points 5.1 à 5.11).

Faits et procédure

Halozyme est titulaire du brevet EP 2 797 622, délivré le 12 octobre 2016 sans opposition et expirant le 27 décembre 2032, qui protège des variantes du polypeptide PH20 (une hyaluronidase) présentant une stabilité accrue en présence de conservateurs phénoliques. MSD a mis au point Keytruda SC, qui associe le pembrolizumab à la berahyaluronidase alfa (ALT-B4) achetée auprès d’Alteogen, et détient l’autorisation centralisée de mise sur le marché de ce médicament dans l’Union, dont elle est aussi le fabricant responsable de la libération des lots. Des sociétés du groupe l’ont lancé au Danemark et en Suède en cours d’instance. MSD a assigné Halozyme le 1er octobre 2025 en déclaration de non-contrefaçon et en nullité pour insuffisance de description, extension, défaut de nouveauté et défaut d’activité inventive. Halozyme a demandé reconventionnellement une déclaration de contrefaçon, une interdiction transfrontière et l’interdiction de faciliter la contrefaçon par les autres sociétés du groupe. L’audience s’est tenue le 31 juillet 2026.

Question posée

La caractéristique fonctionnelle de stabilité accrue en présence d’un conservateur phénolique doit-elle s’apprécier sur le polypeptide pris isolément ou dans la formulation du produit attaqué, qui ne contient aucun conservateur, et le juge néerlandais peut-il prononcer des interdictions transfrontières alors que des actions en nullité sont pendantes dans d’autres États ?

Solution

La revendication 1 est une revendication de produit à caractéristiques fonctionnelles : le titulaire peut interdire tout acte portant sur un polypeptide modifié qui présente ces caractéristiques, quelle que soit la manière dont le tiers l’utilise. La stabilité phénolique se mesure donc sur le polypeptide en tant que tel, comme dans l’exemple 5 du brevet, et non dans la formulation de Keytruda SC (points 4.49 à 4.53). Les moyens de nullité sont tous écartés (points 4.54 à 4.84). Les essais BionSystems produits par Halozyme établissent que l’ALT-B4 est plus stable en présence de m-crésol que le PH20 non modifié, tandis que les essais de MSD, réalisés sur des co-formulations avec le pembrolizumab, ne sont pas probants (points 4.95 à 4.99). Il est indifférent que Keytruda SC ne contienne pas de conservateur phénolique et n’exploite donc pas l’effet technique de l’invention, et aucune atteinte à la sécurité juridique n’en résulte (points 4.100 et 4.101). Comme titulaire de l’autorisation et responsable de la libération des lots, MSD offre et met dans le commerce Keytruda SC dans les pays visés (point 4.107). Le tribunal refuse de surseoir à statuer au regard de l’arrêt BSH c. Electrolux, faute de chance raisonnable et non négligeable de nullité dans les autres États, compte tenu notamment de l’avis provisoire du Bundespatentgericht et du rejet des moyens de nullité par le Landgericht de Munich en référé (points 4.109 et 4.110). Les interdictions visant les parties étrangères du brevet cessent de produire effet si la juridiction compétente annule la partie concernée. L’astreinte est de 25 000 euros par jour ou par produit, plafonnée à 50 millions d’euros, et MSD est condamnée à 284 760 euros de frais, le tout avec exécution provisoire.

Points clés pour la pratique

• Pour une revendication de produit à caractéristiques fonctionnelles, la caractéristique se vérifie sur le produit revendiqué pris isolément : le choix d’une formulation qui n’exploite pas l’effet technique ne fait pas échapper à la contrefaçon (points 4.50 et 4.101).
• Les essais comparatifs doivent porter sur l’objet de la revendication : des mesures réalisées sur des co-formulations, où la substance active modifie le résultat, ne permettent pas de contester des essais menés sur le polypeptide seul (point 4.98).
• Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, responsable de la libération des lots, peut se voir interdire la commercialisation dans d’autres États et l’utilisation de son autorisation pour faciliter la contrefaçon par les sociétés du groupe (points 4.107 et 5.4).
• Le juge du domicile du défendeur prononce des interdictions transfrontières sans attendre les actions en nullité étrangères lorsque leur chance de succès n’est ni raisonnable ni non négligeable, sous condition résolutoire d’annulation par le juge compétent (points 4.109, 4.110, 5.5 et 5.6).

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

articles 69, 83 et 123, paragraphe 2

Règlement (UE) n° 1215/2012

articles 4, paragraphe 1, 8, paragraphe 3, et 24, point 4

Règlement (CE) n° 864/2007

article 8

Rijksoctrooiwet 1995

article 80

Jurisprudence citée

CJUE, 25 février 2025, BSH Hausgeräte c. Electrolux, C-339/22, ECLI:EU:C:2025:108, Hoge Raad, 6 mars 2009, Schneider c. Cordis, ECLI:NL:HR:2009:BG7411

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du jugement officiel (rechtspraak.nl), consulté le 23 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.