Aristo Pharma v Takeda (EWHC, [2026] EWHC 2414 (Pat), 2026)

Dhenne Avocats · 17 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par un jugement du 24 septembre 2026, la Patents Court (His Honour Judge Hacon) rejette les demandes en nullité du certificat complémentaire de protection SPC/GB13/052 de Takeda, qui couvre la lisdexamfétamine commercialisée sous le nom d’Elvanse dans le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (§§ 1, 3 et 121). Les génériqueurs soutenaient que le véritable principe actif était la dexamfétamine, déjà autorisée, en laquelle la lisdexamfétamine se métabolise. Le juge retient au contraire qu’un pro-médicament peut constituer un principe actif au sens du règlement CCP et que la lisdexamfétamine présente une action propre (§§ 65 et 102).

Faits et procédure

Aristo Pharma, puis STADA, ont agi contre Takeda dans deux instances jointes, jugées selon la procédure accélérée de la Patents Court (Shorter Trials Scheme). Elles invoquaient l’existence d’une autorisation de mise sur le marché antérieure pour la dexamfétamine, qui priverait l’autorisation de la lisdexamfétamine du caractère de première autorisation exigé par l’article 3, sous d), du règlement CCP (§§ 4, 11, 13 et 16). Takeda admettait que le certificat serait nul si la dexamfétamine devait être regardée comme le principe actif (§ 5). Le Bundespatentgericht avait annulé le certificat allemand correspondant le 4 juin 2024, décision frappée d’appel (§ 107).

Question posée

Un pro-médicament pharmacologiquement inactif in vitro, qui libère dans l’organisme une substance déjà autorisée, constitue-t-il un principe actif distinct au sens de l’article 1er, sous b), du règlement CCP ?

Solution

Le juge écarte les arrêts MIT et GSK, relatifs à des combinaisons comprenant une substance dépourvue d’effet thérapeutique propre, ainsi que l’arrêt Abraxis, la lisdexamfétamine étant une molécule unique (§§ 95 et 96). Le RCP et le rapport public d’évaluation, raisonnablement lus, désignent la lisdexamfétamine comme principe actif, la mention d’une inactivité pharmacologique s’entendant d’une inactivité in vitro (§§ 61 à 75). Au regard du critère Forsgren, qui exige une action pharmacologique, immunologique ou métabolique propre, la lisdexamfétamine présente une action immunologique ou métabolique propre tenant à son profil pharmacocinétique, qui permet une prise quotidienne unique au lieu de deux ou trois (§§ 79 à 81, 102 et 116). Ce critère se confond avec celui de la substance active au sens de la directive sur les médicaments (§§ 99 à 103). Le juge se sépare expressément de l’analyse du Bundespatentgericht (§§ 111 à 118) et rejette les demandes (§ 121).

Points clés pour la pratique

• Un pro-médicament peut fonder un CCP distinct de celui de sa substance de libération si son action propre, notamment pharmacocinétique, est établie.
• La lecture du RCP et du rapport public d’évaluation pèse lourd dans l’identification du principe actif.
• Le juge trouve convaincant le raisonnement de l’avocat général Emiliou dans l’affaire Halozyme (C-456/24), mais souligne qu’il pourrait empêcher de contester une appréciation non ambiguë du régulateur, même irrationnelle. Il laisse cette question ouverte, sans trancher la portée d’un éventuel contrôle juridictionnel de la décision du régulateur (§ 106).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

articles 1er, sous b), 3, sous d), et 15, paragraphe 1, sous a)

Jurisprudence citée

CJCE, MIT (C-431/04), CJUE, GSK (C-210/13), Forsgren (C-631/13), Abraxis (C-443/17), Bundespatentgericht, 4 juin 2024, 3 Ni 22/22 (EP)

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du jugement officiel, consulté le 17 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.