Inscription sur la liste des spécialités remboursables

L’inscription sur la liste des spécialités remboursables, prévue par l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est la décision par laquelle les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale admettent un médicament au remboursement par l’assurance maladie lorsqu’il est délivré en officine. Elle est prononcée par arrêté, à la demande de l’entreprise, après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé. Une liste distincte, celle des médicaments agréés à l’usage des collectivités, concerne l’achat par les établissements de santé.

Les conditions de l’inscription

L’inscription suppose une autorisation de mise sur le marché et un service médical rendu au moins faible dans l’indication considérée. Elle peut être limitée à certaines indications ou à certaines conditions de prescription. Pour un médicament sans amélioration du service médical rendu, elle n’est possible que s’il procure une économie dans le coût du traitement. L’inscription est accordée pour cinq ans et se renouvelle, ce qui donne lieu à une réévaluation par la commission de la transparence.

La procédure et les délais

L’entreprise dépose en pratique simultanément une demande d’inscription et une demande de prix. La directive 89/105/CEE, dite directive transparence, impose aux États membres de statuer dans un délai global de cent quatre-vingts jours sur le prix et le remboursement, et de motiver les refus en indiquant les voies de recours. Les délais constatés en France dépassent fréquemment cette durée, ce qui alimente un débat récurrent. La radiation de la liste suit une procédure contradictoire et intervient notamment après une réévaluation défavorable.

L’inscription des génériques et le brevet

Un générique peut obtenir son autorisation, puis son inscription sur la liste, avant l’expiration du brevet ou du certificat qui protège la spécialité de référence. Le droit de l’Union s’oppose, à tout le moins pour l’autorisation de mise sur le marché, au patent linkage, c’est-à-dire à la subordination des décisions administratives à l’absence de brevet. L’inscription n’autorise cependant pas la commercialisation d’un produit contrefaisant. Pour le titulaire du brevet, la publication d’un arrêté d’inscription est un signal d’entrée imminente qui peut justifier une saisie-contrefaçon ou une demande de mesures provisoires.

L’essentiel

L’inscription sur la liste fait passer le médicament de l’autorisation sanitaire au marché remboursé. Il convient de déposer les demandes d’inscription et de prix dès l’autorisation obtenue et de suivre les délais au regard de la directive transparence. Pour un titulaire de brevet, la surveillance des arrêtés d’inscription publiés au Journal officiel est un réflexe de veille indispensable avant toute entrée de générique.

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Dhenne Avocats intervient dans les contentieux de brevets pharmaceutiques et sur les questions de réglementation du médicament qui les accompagnent, de l’autorisation de mise sur le marché au certificat complémentaire de protection.

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