Teva et al. v Boehringer Ingelheim (OEB, T 251/25, 2026)

Dhenne Avocats · 23 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Par une décision du 29 juin 2026, mise en ligne le 29 septembre 2026 (T 0251/25), la chambre de recours technique 3.3.04 de l’OEB annule la décision de la division d’opposition qui avait maintenu le brevet EP 2 981 255 de Boehringer Ingelheim sous une forme modifiée, et révoque le brevet, l’application thérapeutique revendiquée de l’empagliflozine dans la prévention des événements cardiovasculaires n’étant pas rendue crédible par la demande telle que déposée (article 83 CBE).

Faits et procédure

Le brevet EP 2 981 255, intitulé « Therapeutic uses of empagliflozin », revendique l’empagliflozine pour une utilisation dans la prévention, la réduction du risque ou le retardement d’un événement cardiovasculaire (décès cardiovasculaire ou insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation) chez des patients atteints de diabète de type 1 ou 2 ou de prédiabète. Dix oppositions avaient été formées, notamment par Teva, Polpharma, Sandoz, Zentiva et STADA. La division d’opposition avait maintenu le brevet sous la forme de la requête subsidiaire 1, dont la revendication 1 est identique à celle du brevet délivré. Dr Reddy’s Laboratories (UK) est intervenue en appel après avoir été assignée en contrefaçon devant la High Court d’Angleterre et du pays de Galles, et la procédure a été accélérée. La chambre siégeait sous la présidence de M. Pregetter, avec R. Hauss et A. Bacchin.

Question posée

Des données relatives à des biomarqueurs cardiovasculaires (stress oxydatif, dysfonction endothéliale, rigidité artérielle) suffisent-elles à rendre crédible, à la date effective, une application thérapeutique visant à prévenir le décès cardiovasculaire et l’insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ?

Solution

L’effet thérapeutique est une caractéristique technique fonctionnelle de la revendication de deuxième application thérapeutique, qui doit être prise en compte au titre de la suffisance de l’exposé (points 3.2 et 3.3). Il doit être crédible à la date effective sur la base de la demande et des connaissances générales. Des données cliniques ne sont pas toujours nécessaires, mais elles peuvent l’être lorsque la crédibilité ne peut être établie autrement, et les preuves postérieures ne peuvent que corroborer (points 5.2 à 5.5). La chambre précise, en interprétant le point 77 de G 2/21, qu’en l’absence de données concluantes dans la demande, l’opposant peut s’acquitter de sa charge par des arguments convaincants (point 5.7). Les exemples 1 (rats diabétiques) et 8 (patients diabétiques de type 1) ne portent que sur des biomarqueurs, et ni la demande ni les connaissances générales (l’article de synthèse D79) n’établissent le lien mécanistique direct entre leur amélioration et la réduction des événements cardiovasculaires revendiqués (points 5.13 et 5.14). L’exemple de la rosiglitazone, aux effets favorables sur ces biomarqueurs mais défavorables sur la sécurité cardiovasculaire, confirme ce doute (point 5.19). Les preuves postérieures ne peuvent pas y suppléer (point 5.22). La requête subsidiaire 17, limitée au décès cardiovasculaire, se heurte au même obstacle (points 7.1 à 7.7). La décision attaquée est annulée et le brevet révoqué.

Points clés pour la pratique

• Pour une revendication de deuxième application thérapeutique, l’efficacité revendiquée doit être rendue crédible par la demande elle-même : des biomarqueurs pronostiques ne suffisent pas sans lien établi entre leur amélioration et le résultat clinique revendiqué (points 5.14.4 à 5.14.6).
• La chambre écarte l’idée que des données cliniques ne seraient jamais requises : elles peuvent l’être lorsque la crédibilité ne peut résulter d’un autre fondement (point 5.4).
• Lorsque la demande ne contient pas de données concluantes, l’opposant peut établir l’insuffisance par de simples arguments convaincants, la chambre relevant que les décisions citées par les Directives pour exiger des doutes sérieux étayés par des faits vérifiables ne soutiennent pas cette exigence (point 5.7).
• La décision intervient alors qu’une action en contrefaçon est pendante au Royaume-Uni contre Dr Reddy’s, intervenante en appel, et prive Boehringer de ce brevet dans tous les États désignés.

Textes appliqués

Convention sur le brevet européen

articles 54, paragraphe 5, 83, 100, sous b), et 105

Règlement de procédure des chambres de recours

articles 10, paragraphe 3, et 13, paragraphe 2

Jurisprudence citée

G 1/03, G 2/08, G 2/21, T 609/02, T 19/90, T 294/20, T 853/22

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir de la décision officielle (epo.org), consultée le 23 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.