Contentieux des brevets en dispositifs médicaux

Tracé cardiaque stylisé, illustration du contentieux des brevets en dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux associent mécanique, électronique, logiciel et matériaux, souvent dans un même produit. Le litige mobilise chacune de ces techniques, dans un secteur où l’innovation est souvent incrémentale et où les acteurs, des jeunes entreprises aux grands groupes, se concurrencent directement.

Les enjeux du secteur

Les méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique et les méthodes de diagnostic appliquées au corps humain sont exclues de la brevetabilité (article 53, c) de la Convention sur le brevet européen). La protection porte donc sur le dispositif lui-même, et la rédaction des revendications commande l’analyse de la contrefaçon : dispositif conçu pour un usage donné, fonction définie par ses effets, système associant matériel et logiciel.

Le calendrier réglementaire pèse sur la stratégie. La mise sur le marché suppose le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/745 et des évaluations cliniques. Une interdiction peut affecter la prise en charge des patients, ce que l’appréciation de la proportionnalité de la mesure doit prendre en compte, en particulier devant la Juridiction unifiée du brevet.

Notre intervention

Un dispositif concurrent arrive sur le marché ? Parlons-en.

Aller plus loin