プラウジビリティと優先権：アピキサバン特許とフランスの裁判官

同一の特許、同一の証拠でありながら、わずか6週間の間隔で正反対の結論が示されました。ロンドンはアピキサバンを保護する権利を無効とし、パリはこれを維持しました。この比較が示唆に富むのは、相違が適用される規範にではなく、出願時の明細書から裁判官が何を読み取るかにあるためです。

同一の特許と正反対の結論

2023年5月4日の判決により、イングランド・ウェールズ控訴院（Court of Appeal）は、アピキサバンを対象とする欧州特許EP 1 427 415の英国部分について、進歩性の欠如および開示の不十分を理由とする無効を維持しました。出願書類は、請求された阻害活性をもっともらしい（plausible）ものとしていなかったというのがその理由です。これに対し、2023年6月8日の判決により、パリ司法裁判所は無効訴訟を棄却しました。この訴訟は、同一特許のフランス部分およびその補充的保護証明書に向けられたものでした。同じ記録、二つの法廷地、正反対の二つの結果です。

パリ司法裁判所によるもっともらしさの判断

同裁判所は、請求項が第二医薬用途ではなく物を対象とする場合には、特許中に試験結果が記載されていることを要しないとしました。また、アピキサバンの合成量が3.07グラムであり、他の化合物の1グラム未満を大きく上回っていたことは、出願人がこの化合物を有望と考えていたことを当業者に示すものであったと指摘しています。さらに、発明の保有を立証するため、優先日と同時期の特許外の資料、とりわけ実験ノートを証拠として認めました。

この構成は、開示要件と新規性または進歩性の要件とを区別するフランス法の考え方と整合しています。しかし、その基準は非常に低く設定されています。技術的効果の信憑性が、出願書類の内容からではなく、出願人の行動から推認されているからです。

デラウェア州法による優先権の救済

第二の論点はあまり注目されませんでしたが、その影響は決して小さくありません。優先権は子会社の名義で発生していた一方、国際出願は親会社によって、事前の書面による譲渡なしに行われていました。同裁判所はデラウェア州法を適用し、経済的所有と形式的所有とを区別したうえで、親会社のための優先権主張を有効と認めました。

この解釈への疑問

二つの異論を提起すべきです。もっともらしさの基準が低すぎれば、単なる主張に基づいて研究分野全体を独占することが可能となり、独占権に期待される対価とは逆の結果を招きます。また、企業グループに譲渡の書面化を免除することは、権利の連鎖の明確性を損ない、相手方が誰であるかを判断しなければならない第三者に不利益をもたらします。

2023年3月23日の欧州特許庁拡大審判部G 2/21審決も、見かけ以上に厳格な内容です。出願後の証拠は原則として排除されるわけではありませんが、援用される技術的効果は、出願時の明細書に照らし、その技術的教示に包含されるものとして当業者が導き出せるものでなければなりません。これは、パリで採られた推論とは必ずしも一致しません。

医薬品分野の戦略への影響

先発医薬品企業にとっての教訓は、記録の整備にあります。本件特許が維持されたのは、出願された文言よりも、出願と同時期の資料、すなわち実験ノート、合成量、開発に進められた化合物の選択によるところが大きいといえます。こうした資料は訴訟の場ではなく、研究室で作られるものです。これに加えて、優先権を主張する出願の前にグループ内の譲渡を書面化し、外国法の分析によって不備が補われることを当てにしないという、簡明な規律が求められます。

後発医薬品企業にとっては、特許中のデータの欠如のみを理由とする攻撃は、フランスの裁判官の前では弱いものです。攻撃は技術的教示そのもの、請求項および最も近い先行技術に向けられるべきであり、形式的な結果の要求ではなくG 2/21に依拠すべきです。法廷地の選択も同様に重要です。統一特許裁判所では、補充的保護証明書で保護された医薬品の有効性は、主たる無効訴訟においては中央部パリ本部の管轄に属し、同部では現時点で、全部無効よりも訂正後の形での維持が最も多い帰結となっています。

この分野の判決はPharma Litigation Watchで一件ずつ追跡しており、部ごとの帰結は当事務所の統一特許裁判所（UPC）の統計でご覧いただけます。当事務所は、とりわけフランスにおける特許およびUPCのコレスポンデントとして、フランスの裁判所およびUPCにおいてこれらの訴訟を代理しています。お問い合わせはこちら。

本稿は、Matthieu Dhenneが2023年7月25日にKluwer Patent Blogで発表した分析フランスにおけるAPIXABAN事件：特許権者の優先を最新の情報に基づき改訂したものです。公式資料：パリ司法裁判所第3部第1課、2023年6月8日判決、RG n° 21/12727、Sandoz Limited v Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company, [2023] EWCA Civ 472、拡大審判部、G 2/21、2023年3月23日。