Biogaran対Lundbeck：第二医薬用途と無効を主張する者の立証責任
2026年10月9日、統一特許裁判所（UPC）中央部ミラノ支部は、ナルメフェンに関するLundbeckの欧州特許EP 4 223 296に対してBiogaranが提起した無効訴訟を棄却しました。本判決は、アルコール依存症の分野をはるかに超える射程をもつ三つの準則を示しています。裁判所は、有効性審理の各段階において、特許のどこに瑕疵があるのかを正確に示すよう原告に求め、その作業を原告に代わって行うことを拒みました。
困難な経緯をもつ特許ファミリー
第二医薬用途の特許は、しばしば容易な攻撃対象とみなされます。Biogaran v. Lundbeck判決は、原告が瑕疵の所在を正確に示さなければならない場合には、決してそうではないことを示しています。裁判所は、Lundbeckがすでに欧州特許庁（EPO）の異議部に提出していた補正後の形式で特許を維持しました。Biogaranは費用を負担し、3週間以内に仮払金として10万ユーロを支払わなければなりません。
EP 4 223 296は、2013年6月27日に出願された国際出願WO 2014/001427から派生した特許の一つであり、分割出願に基づくものです。裁判所の解釈によれば、請求項1は、飲酒のリスクレベルが高く（男性では純アルコール1日60g超、女性では40g超）、初回評価から1週間ないし2週間後もなおその水準で飲酒を続けているアルコール依存症患者において、アルコール消費量を低減するために必要時に服用されるナルメフェンを対象としています。この観察期間こそが請求項の核心です。これにより、治療過程に入った時点で消費量を減らす患者、すなわち特許に記載された数値によれば調査対象集団の半数以上が除外されます。
本判決の意義は、その3年前にEPOの審判部が、同じ患者群を対象とする同一ファミリーの先行特許を、進歩性の欠如を理由に取り消していたことを踏まえると、いっそう明確になります。
拡張の主張：対照の負担は原告に
Biogaranは、何百万通りにも組み合わせ可能な135の実施形態を列挙する原出願は、いかなる特定の組合せの根拠にもなり得ないと主張しました。裁判所はまず手続上の準則を示しました。出願当初の内容を超える拡張を主張する当事者は、請求項と当初の開示とを逐一対比しなければなりません。実施形態の長いリストは明確性の問題を生じさせることはあっても、それだけで拡張を証明するものではありません。公平な裁判官である裁判所は、職権で無効理由を審理するのでない限り、原告が一般的な表現でしか述べていない異議を原告に代わって組み立てることはできません。
実際の運用は、判決要旨ほど厳格ではありませんでした。求められる具体性の程度について控訴裁判所の指針がないため、裁判所はそれでも親出願と本件特許とを比較し、限られた範囲で職権による審理を行っていることを認めました。裁判所は、分割の連鎖の各段階で同一のまま引き継がれている実施形態E24からE26を併せて読むことに、直接の根拠を見いだしました。したがって、この原則は示されたものの、制裁として適用されたわけではありません。その重みは将来に向けたものです。今後、分割出願を攻撃する原告は、問題となる特徴、その出典となる箇所、連鎖のうち問題が生じる出願、そして当業者がその組合せを直接かつ一義的に導き出すことができなかった理由を示さなければなりません。
請求項に記載する必要のない用量
開示の十分性について、Biogaranは、明細書に記載された試験では18mgしか用いられていないにもかかわらず、請求項1にはいかなる用量も記載されていないと指摘しました。裁判所は、第二医薬用途特許の独立請求項に正確な用法・用量の記載を一般的な準則として求めることを拒みました。裁判所は、拘束力はないものの説得力があるとしたG 2/21に依拠して治療効果を欧州特許条約第83条に結びつけ、また、出願日において信憑性のなかった効果を出願後の証拠によって信憑性のあるものとすることはできないとするT 0728/21にも依拠しました。
決定的な段階はその後に訪れました。アルコール依存症に対するナルメフェンの使用は公知であり、主張された貢献は患者の選択にありました。そうなると、用量は実施の問題となります。明細書は10mgから20mgの範囲と18mgの有効な投与スキームを開示しており、2007年のKarhuvaaraの研究はすでに10mgでの有効性を報告していました。また当業者は、極めて低い用量では効果が得られない場合があり、極めて高い用量では毒性が生じ得ることを知っています。18mg以外の用量では発明が機能しないことを証明するのはBiogaranの責任でしたが、Biogaranはこれを行いませんでした。
特許権者にとって最も有利なこの判示部分は、事実関係に強く依存しています。用量そのものが発明を構成する用法・用量の請求項であれば、別の分析が必要となるでしょう。
13の文献と示唆の不在
進歩性に対する攻撃は、Karhuvaaraの研究または2011年のLundbeckのプレスリリースを出発点とし、それぞれを最大12の他の文献と組み合わせるもので、その中には循環器領域の試験やコカイン依存症に関する研究も含まれていました。裁判所は、控訴裁判所がAmgen v. Sanofiで示した基準を適用しました。すなわち、先行技術は、単なる期待ではなく、成功を合理的に予測するための信頼できる技術的根拠を提供しなければなりません。裁判所は、自らの2026年5月4日の判決にも言及しました。さらにKodak v. Fujifilmに依拠し、必要な要素が異なる文献や文脈に散在しているのを見つけるだけでは、それらを組み合わせるよう導く示唆がない限り十分ではなく、組み合わせる理由を事後的に選ばれた副引用文献のみから導くことはできないと判示しました。
モザイクが問題となるのはその後です。異なる技術的課題を扱う10を超える文献を組み合わせることでしか自明性の論証を構築できず、しかもそのいずれもが欠けている示唆を提供しない場合、そのモザイク自体が後知恵（ex post facto）による分析であることを露呈します。文献の数は一つの徴候にすぎません。示唆のない2つの文献に基づく攻撃も、目立たないだけで、同じ理由により失敗します。
審判部の二つの決定と同一の特許ファミリー
楽観的な読み方に対する最も重大な異論は、EPOから生じます。T 0963/20において、審判部3.3.07は、同一ファミリーの先行特許であるEP 3 138 564を取り消しました。その理由は、患者を依存度に応じて層別化するよう推奨していた2010年の欧州医薬品庁（EMA）のガイドラインにより、クレームされた患者群が自明になるというものでした。ミラノ支部は同じ組合せを検討し、逆の結論に達しました。すなわち、当該ガイドラインは臨床試験の方法論に関するものであり、リスクレベルを選択基準として採用しておらず、ナルメフェンがこの患者群においてより良く作用することを示唆してもいないというものです。裁判所は、両特許が別個のものであり、両機関が異なる法秩序に属することから、審判部の決定に既判力を認めることを拒みました。
なお、EPOの立場は変化しています。2026年7月24日、T 0894/25において同じ審判部は、本件特許の直接の親特許であるEP 3 345 604に対する異議申立ての棄却に対して提起された審判請求を、2023年には手元になかった統計解析に照らして棄却しました。この相違は、法廷地の違いよりも、適用された基準の違いによって説明されます。この相違が利益をもたらすのは、選択基準が特異的であり、かつ、クレームされた患者群において異なる効果を示すデータによって裏付けられている特許権者に限られます。効果の差異に関するデータを伴わない汎用的なマーカーに基づく請求項は、ミラノにおいても審判部におけるより有利に扱われることはないでしょう。
未解決の問題
本判決は第一審判決であり、送達から2か月以内に控訴することができます。EP 4 223 296に対する異議申立ては終結していません。異議部は2026年8月25日に当事者を審尋しましたが、2026年10月18日時点で欧州特許登録簿に書面による決定は記載されておらず、異議申立てによる取消しは、ミラノでの結果にかかわらず、すべての指定国に効力を及ぼします。侵害については判断されておらず、パリで申し立てられた暫定措置の申立ては取り下げられています。
双方への教訓
患者群に限定された請求項をもつ特許権者にとって、本判決は、紛争よりはるか以前になされた選択を評価するものです。すなわち、真に臨床的な意味をもつ選択基準、クレームされた患者群において効果が異なることを示すデータ、用量範囲と有効な投与スキームを開示する明細書です。本判決はまた、UPCと異議申立てにおいて同一の文言を擁護することの意義も示しています。
後発医薬品メーカーにとっては、今後、各主張がそれぞれ固有の立証負担を負うことになります。拡張は分割の連鎖を通じて特徴ごとに追跡されなければならず、用量に関する開示不十分は技術的証拠によって証明されなければならず、進歩性に対する攻撃は、示唆を提供する文献と、成功の合理的な期待の根拠とを特定しなければなりません。中央部と異議申立てのいずれを選ぶかは、もはや進歩性に関する主張立証の構築と切り離すことはできません。まず示唆を含む文献を見つけ、その後に法廷地を選ぶべきです。
Dhenne Avocatsは、こうした訴訟において特許権者と後発医薬品メーカーの双方を支援しており、これらの訴訟は当事務所のPharma Litigation Watchで追跡しています。ご相談はこちら。
本稿は、2026年10月20日にKluwer Patent Blogに掲載されたMatthieu Dhenneの分析を翻案したものです：Biogaran v. Lundbeck and the Challenger’s Burden in Second Medical Use Cases。公式資料：欧州特許庁（EPO）審判部3.3.07、T 0963/20、2023年11月7日、欧州特許庁（EPO）審判部3.3.07、T 0894/25、2026年7月24日。