用法・用量発明と進歩性：フランスの裁判官による厳格な解釈

用法・用量特許は特異な位置を占めています。それは新規な分子ではなく、その投与方法を保護するものです。この特許は、物質特許とその補充的保護証明書が満了した後、製品のライフサイクルの終盤に登場することが多く、まさにその時期に攻撃を受けます。パリ司法裁判所のある判決は、フランスの裁判官がいかに厳格にこれを審理するかを示しています。

裁判所の判断

2024年3月28日の判決により、パリ司法裁判所は、リバーロキサバンの1日1回投与に関する欧州特許のフランス部分を無効としました。本件は、権利者と後発医薬品メーカーとの間の訴訟です。物質特許と補充的保護証明書はすでに満了しており、残された唯一の障壁がこの用法・用量の請求項でした。

裁判所は、原則としての特許適格性の問題には立ち入りませんでした。判断の決め手となったのは進歩性です。先行技術は1日2回の投与を記載していましたが、1日1回投与の検討を明示的に促していました。権利者が主張した困難は臨床試験に伴う不確実性に関するものであり、請求された解決手段に固有の技術的障害ではありませんでした。

用法・用量の特許適格性とそれを超える貢献の必要性

本判決は、用法・用量発明の特許適格性を否定するものではありません。拡大審判部のG 2/08審決以来、新たな用法・用量は第二医薬用途の根拠となり得ます。議論は下流へ、すなわち現実の技術的貢献へと移っています。

裁判所の推論は古典的なものであり、それゆえにこそ手強いものです。先行技術がその途を示唆している場合、それが機能することを示すだけでは足りません。異なる技術的教示、当業者が予期しなかった効果、または克服された技術的偏見が必要となります。

真の選別基準としての進歩性

権利者はしばしば特許適格性を中心に防御を組み立てますが、これは彼らが勝利してきた領域です。これに対し、競合他社は進歩性を攻撃します。こちらは競合他社がより頻繁に勝利している領域です。臨床試験の不確実性は、それだけでは特許法上の技術的困難には当たりません。フランスの裁判官はこれを、通常の注意によって管理できる開発上のリスクとして扱っています。

この解釈は、エバーグリーニング（evergreening）戦略に向けられたより広い批判と軌を一にしていますが、裁判官がそれを援用する必要はありません。欧州特許条約第56条を厳格に適用すれば足りるのです。

欧州特許庁（EPO）との乖離

同一の特許が、欧州特許庁における異議申立てを乗り越えながら、国内裁判所で無効とされることがあります。この乖離は規範の相違によるものではなく、実際に提出された資料に照らして技術的貢献がどのように評価されるかによるものです。後発医薬品企業にとって、これは異議申立てに敗れても議論は終わらないことを意味します。先発医薬品企業にとっては、異議申立てに勝っても安泰ではないことを意味します。

統一特許裁判所においては、同じ特許は無効訴訟に服することになり、当事務所の統計が示すとおり、その最も多い帰結は全部無効ではなく訂正後の形での維持です。したがって、用法・用量の請求項にとって法廷地の選択は中立的ではありません。

実務上の射程

権利者にとっての行動準則は一文に集約されます。用法・用量の請求項は有効性データによってではなく、先行技術においてその解決手段から当業者を遠ざけていた要素によって防御されるものです。こうした資料は訴訟の場ではなく、出願の時点で準備されるものです。予備的な請求項も同じ流れの中で構想すべきです。

競合他社にとっての教訓はこれと対をなします。最も効果的な攻撃は、用法・用量の特許適格性ではなく、採られた途が示唆されていたことに、文献を根拠として向けられるものです。補充的保護証明書の満了が有効な時間的余地を開くため、時期の選択は実体と同じく重要です。

この分野の判決はPharma Litigation Watchで一件ずつ追跡しています。当事務所は、とりわけフランスにおける特許およびUPCのコレスポンデントとして、フランスの裁判所および統一特許裁判所（UPC）においてこれらの訴訟を代理しています。お問い合わせはこちら。

本稿は、Matthieu Dhenneが2024年9月23日にKluwer Patent Blogで発表した分析Strict interpretation of the patentability of dosage inventions under French lawを最新の情報に基づき改訂したものです。公式資料：パリ司法裁判所、2024年3月28日、RG n° 22/08612。