医薬品特許とUPC：裁判所は敵対的か
この問いは、統一特許裁判所（UPC）の発足当初の数か月から提起されてきました。2023年および2024年に下された判断は医薬品分野の特許権者に強い懸念を抱かせ、同裁判所がこれらの権利者に敵対的であるという見方が通説となるに至りました。3年分の判例が蓄積された現在、この見方を数字と照らし合わせることが可能になっています。
発足当初に形成された評判
当初の兆候は、確かに不利なものでした。中央部は、Sanofiの請求に基づき、抗PCSK9抗体に関するAmgenの特許を無効としました。控訴裁判所は、とりわけ比例性を理由として、10x GenomicsがNanoStringに対して得ていた暫定的差止めを覆しました。ハンブルク地方部は、エクリズマブに関するAlexionの暫定的差止めの申立てを棄却しました。2024年9月6日、デュッセルドルフ地方部は、NovartisおよびGenentechがCelltrionに対して行った、オマリズマブのバイオシミラーに関する申立てを棄却しました。
不利な判断が4件続けば、評判を定着させるには十分です。しかし、それだけで裁判所の方向性を立証するには足りません。
数字が示す現状
当事務所は、UPCが侵害および無効について下した本案判決のすべてについて、その主文を読み込み、コード化しました。有効性について判断した判決のうち、特許が全部無効とされたものは16.3％、一部無効とされ、または補正後の形で維持されたものは37.2％、付与時のまま維持されたものは46.5％です。言い換えれば、特許は10件中8件を超える判決で存続しています。侵害について判断した判決では、侵害が認められたものは53.5％です。詳細は当事務所のUPC統計に掲載しています。
これらの数字は全分野を対象とするものです。そこに示されているのは、特許を消滅させるよりも、その範囲を削り直す裁判所の姿です。有効性に対する本格的な攻撃の結果として最も多いのは、全部無効ではなく補正後の形での維持であり、これは競合他社にとっては多くの場合十分であっても、特許権者にとっては不十分な結果です。
暫定的差止め、真の摩擦点
この分野に固有の困難が存在するとすれば、それは有効性の審理ではなく、暫定措置へのアクセスにあります。医薬品ビジネスのモデルは、後発医薬品やバイオシミラーの参入を、それが価格への影響を生じさせる前に阻止することを前提としています。ところが、UPCはこの段階で、有効性と侵害の双方について高度の確実性を求め、さらに利益衡量を行います。そして、アットリスク・ローンチであるというだけでは、その衡量の結論は決まりません。
NovartisおよびGenentech対Celltrion事件の決定は、決定的な点を示しています。販売承認（AMM）の取得や営業活動の開始といった上市に向けた準備行為は、それだけでは差し迫った侵害を立証するものではありません。申立人は、侵害が起こり得る状態になったことではなく、侵害がまさに発生しようとしていることを証明しなければなりません。
核心的な論点、差し迫った侵害の立証
先発医薬品メーカーにとって、その帰結は実務に直結します。差し迫った侵害を裏付ける資料は、申立ての提出後ではなく、訴えの提起前に、販売に関する証拠を日付とともに収集することによって構築されます。後発医薬品メーカーやバイオシミラーの製造者にとっても、状況はまさに対称的です。事前に提出された保護書面（protective letter）と上市スケジュールの管理が、暫定措置の申立ての帰趨を大きく左右します。
補充的保護証明書（SPC）は、さらに考慮すべき要素を加えます。その訴訟は、国際特許分類のセクションAを管轄するミラノ部ではなく、中央部のパリ本部の管轄に属するからです。
実務上の意義
3つの帰結を導くことができます。統一特許裁判所は、立証については厳格であるものの、医薬品特許に対して原則的な敵意を示しているわけではなく、この厳格さには固有の対応が求められます。本案の侵害訴訟は、堅固な特許を有する権利者にとって依然として有利な場である一方、暫定措置の申立てには、事前に構築された差し迫った侵害の立証資料が必要です。最後に、競合他社が主たる請求として提起する無効訴訟は、多くの場合、欧州特許の消滅ではなく減縮に至るため、補助的請求の作成においてこれを見越しておく必要があります。
この分野の判断は、Pharma Litigation Watchで一件ずつ追跡しています。当事務所は、UPCおよびフランスの裁判所においてこれらの訴訟に関与しており、特にフランスにおける特許およびUPCのコレスポンデントとしての役割も担っています。お問い合わせはこちら。
本稿は、Matthieu DhenneがKluwer Patent Blogに当初掲載した2本の分析、すなわち2024年9月2日のIs UPC hostile to pharmaceutical patents?、および2024年9月25日のBiosimilars: new rejection of an application for preliminary injunction by a UPC German local division (omalizumab)を、最新の情報に基づいて翻案したものです。引用した統計は、2026年9月26日時点の当事務所のデータベースUPC Litigation Watchによるものです。