UPCにおける差し迫った侵害と医薬品リスクの新たな地理
医薬品分野では、独占期間は月単位で数えられ、その一か月ごとが数百万ユーロに相当します。したがって決定的な問題は、もはや後発医薬品が特許を侵害しているか否かだけではなく、侵害しようとしているか否かにあります。これこそが差し迫った侵害（contrefaçon imminente）という概念の主題であり、統一特許裁判所（UPC）はこの概念を大きく刷新しました。
概念上の緊張関係は次のとおりです。すでに行われた行為を制裁するために構想された法が、蓋然性を規律し始めているのです。UPC控訴裁判所のBoehringer c. Zentiva判決（UPC_CoA_446/2025、2025年8月13日）により、争点はもはや何が行われたかではなく、明日何が行われうるかに移りました。特許法は予測的なものとなり、制裁の制度であると同時に予防の制度ともなっています。
先発医薬品メーカーにとっても後発医薬品メーカーにとっても、この変化はリスクの地理を描き直すものです。単一の裁判所における一つの手続によって、締約国の全領域を封鎖することも、逆に開放することも、今や可能となりました。
意図から蓋然性へ：二つの法的論理
UPC以前は、各加盟国が独自の判断枠組みを適用していました。フランス法は、フランス知的財産法典L.615-3条に基づき、意図を示す外部的な徴表を探求していました。すなわち、医療製品経済委員会（CEPS）への申請、販促キャンペーン、保健当局への通知などです。販売承認（AMM）の申請のみでは、侵害が差し迫っていることを立証するには足りませんでした（パリ大審裁判所（TGI Paris）、2010年8月19日、Sanofi c. Teva）。ドイツ法は、商業的行為の一連の流れを確率論的に分析することを重視し、契約上の違約金を伴う不作為宣言（Unterlassungserklärung）をリスク除去の中心的な手段としていました。
UPCは、より客観的な基準を採用しています。準備が完了し、発売がもはや被告自身の決定のみに依存する段階に達しているか、という基準です。統一特許裁判所協定（UPCA）第62条(1)は、差し迫った侵害を防止するための命令を認めています。手続規則211条(2)は、十分な程度の確実性をもたらす合理的な証拠を要求しています。適用される基準は「そうでないよりもそうである可能性が高い」というものです。フランス法の範疇である意図は、蓋然性の計算の中に吸収されることになります。
Boehringer c. Zentiva：準備が実行に等しいとき
リスボン地方部は、ポルトガルにおける事前評価手続が完了していたにもかかわらず、Zentivaの行為を単なる準備行為と評価して、Boehringerによる暫定措置の申立てを棄却していました（UPC_CFI_41/2025、2025年5月8日）。控訴裁判所は2025年8月13日、この決定を取り消しました（決定文はUPCの決定登録簿で閲覧できます）。
その理由づけは注目に値します。ポルトガル当局による事前通知がないことは、侵害の差し迫りを排除するものではありませんでした。公共調達の入札への参加は、UPCA第25条の意味における申出に該当しうるものでした。Zentivaは、これらの入札への実際の参加を妨げる法的障害を何ら立証していませんでした。とりわけ、事前評価は特許満了の1年以上前という異例に早い時期に、信頼できる説明もなく取得されていました。控訴裁判所は、Zentivaが侵害を可能にするすべての要素をそろえており、販売はもはや同社自身の決定のみに依存していると結論づけました。
アットリスク・ローンチ（lancement à risque）の実務にとって決定的な教訓は、発売しない旨の一方的な宣言だけでは、そうでないよりもそうである可能性が高いと立証されたリスクを除去できないということです。かつては後発医薬品メーカーにとって初歩的な慎重さであった沈黙が、今や不利な証拠となるのです。
ボーラー例外の限界
Zentivaは、EUの医薬品法改正案を援用しました。同案の第85条は、ボーラー例外を価格および償還の手続にまで拡張するものです。控訴裁判所はこの主張を退けました。交渉中の文書は実定法ではないからです。
もっとも、ここで情報の更新が必要です。2025年12月、欧州議会と理事会は医薬品パッケージに関する暫定合意に達しました。この合意は、販売承認（AMM）、医療技術評価、価格および償還の承認の取得、あるいは入札への応札を目的として行われる試験や手続にまで、免除を明示的に拡張するものです。この合意は、なお正式に採択される必要があります。そして発効後であっても、対象となるのは規制上の手続そのものであって、完全な発売体制の構築ではありません。Boehringer判決が引いた、免除される準備と差し迫った侵害が認められる段階との境界線は、引き続き意義を保つことになります。
手続面では、控訴裁判所は、少なくとも30％の価格低下を伴う後発医薬品の参入が、おそらく回復不能な価格浸食をもたらすことも認めました。これはSumi c. Syngenta（UPC_CoA_523/2024、2025年3月3日）の流れに沿うものです。手続規則206条(2)(d)の緊急性については、申立人が行動を起こすことを可能にする事実と証拠を入手した日から起算されます。この起算点から6週間後に行われた申立ては、求められる迅速性の要件を満たしていました。
地理的範囲と比例性
UPCA第34条により、UPCの命令は、原則として特許が効力を有するすべての締約加盟国、すなわち現時点で18か国に及びます。ただし比例性による制約を受けます。Boehringer事件で発せられた暫定命令は、Zentivaがポルトガルでしか販売承認を有していなかったにもかかわらず、UPCの全領域に適用されました。
控訴裁判所は、自らは国内法を適用するのではなく、国内の規制状況を事実上の事情として考慮するにとどまることを明確に示しました。すでに指令2004/48/CE第3条第2項によって確立されている比例性は、各国の伝統とUPCとを架橋するものです。両制度は、市場の具体的な実態に基づく利益の総合的な衡量へと収斂しています。
制度の収斂とリスクの地政学
形式上の相違の背後に、実質的な収斂が浮かび上がっています。フランスの裁判官もUPCも、個々の行為を性質決定するのではなく、事実の束を総合的に評価する方法をとっています。フランスでは、販売承認は侵害行為ではなく、それ単独で差し迫った脅威となるものでもありません（パリ大審裁判所、2011年4月5日、Novartis c. EG Labo、パリ控訴院、2012年3月21日、Novartis c. Mylan、パリ控訴院、2013年5月23日、Sanofi c. Arrow）。しかし、CEPSへの早期の申請を伴う場合には、差し迫った脅威の認定に寄与しうるのです。UPCの手続上の厳格さは、翻って各国の実務感覚を養っています。
その後の判例は、この構図をさらに精緻化しました。Merz c. Viatris（UPC_CoA_917/2025、2026年4月27日）において、控訴裁判所は、緊急性の時計は権利者の証明可能な認識から進み始めるのであって、各国の規制上のシグナルから導かれる単なる推認から進み始めるのではないと明らかにしました。差し迫った侵害は客観的に立証されます。これに対し、緊急性は主観的に証明されます。両判決は相まって、医薬品分野における暫定措置の訴訟の新たな枠組みを形づくっています。
先発企業にとって、この客観的基準は独占への信頼を回復させるものです。一つの暫定的差止めの訴えによって統一された欧州市場全体を保護することができ、実際に発売された場合にはUPCにおける損害賠償も視野に入ります。後発医薬品メーカーにとっては、規制上の準備と特許満了との間の時間的余地が縮まり、UPCにおけるフォーラム・ショッピングに関する当事務所の分析で検討した法廷地の選択が、リスク計算の一要素となります。各国とヨーロッパの並行訴訟の連携についても同様です。
要点
- UPCは差し迫った侵害について客観的基準を適用しています。すなわち、準備が完了し、発売がもはや被告の決定のみに依存する段階に達しているかを、「そうでないよりもそうである可能性が高い」という基準に従って判断します（UPCA第62条(1)、手続規則211条(2)）。
- Boehringer c. Zentiva（UPC_CoA_446/2025、2025年8月13日）：異例に早く取得された価格評価、入札への参加の可能性、そして信頼できる説明の欠如があれば、侵害の差し迫りを認めるに足ります。
- 発売しない旨の一方的な宣言はリスクを除去しません。考慮されるのは、確定的かつ検証可能な放棄のみです。
- 医薬品パッケージに関する2025年12月の暫定合意は、ボーラー例外を価格、償還および入札に関する手続にまで拡張しますが、発売体制そのものは対象としません。
- UPCの命令は、原則として特許が効力を有するすべての締約国に及びます。被告がそのうちの一か国でしか承認を得ていない場合も同様です。
- Merz c. Viatris（2026年4月27日）以降、緊急性は規制上の事情からの推定ではなく、立証可能な認識によって証明されます。
よくあるご質問
UPCにおける差し迫った侵害とは何ですか。
侵害となる実施のための準備がすべて完了し、発売がもはや被告の決定のみに依存している状況をいいます。この場合、UPCA第62条(1)により、販売行為が行われる前に暫定措置を得ることができます。
販売承認（AMM）だけで侵害の差し迫りは認められますか。
いいえ。フランスでもUPCでも認められません。販売承認は徴表の束を構成する一要素にすぎず、早期の価格申請や、信頼できる正当化理由のない入札への参加など、他の行為と組み合わされて初めて証明力を持ちます。
アットリスク・ローンチとは何ですか。また、UPCはこれをどのように扱っていますか。
アットリスク・ローンチとは、特許または補充的保護証明書（SPC）の満了前に、それらの無効に賭けて後発医薬品を販売することです。Boehringer判例は、権利者が準備段階からUPCの全領域において措置を講じることを可能にすることで、この戦略の余地を狭めています。
後発医薬品メーカーはどのようにしてリスクを軽減できますか。
規制上の手続の時期を慎重に調整すること、各段階の正当化理由を記録しておくこと、必要に応じて発売の確定的な放棄を約すること、そしてUPCに保護書面（mémoire préventif）を提出し、一方当事者のみの手続（ex parte）による措置の前に意見を述べる機会を確保することです。
Dhenne Avocatsは、先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーに対し、発売戦略、UPCにおける暫定措置、医薬品特許訴訟について、医薬品規制の観点も踏まえて助言を行っています。ご相談はこちら。
本稿は、Matthieu Dhenneが2025年10月30日にKluwer Patent Blogに最初に発表した分析を、独自に翻案し、大幅に更新したものです：Imminent Infringement: The UPC’s New Geography of Pharmaceutical Risk。
UPCのライフサイエンス分野の決定は、Pharma Litigation Watchに収録されています。
ライフサイエンス分野のUPCの判決は、Pharma Litigation Watchに収録されています。