UPCにおける発売通知書：後発医薬品およびバイオシミラーの緊急事態を予防する
統一特許裁判所（UPC）において、上市に関するコミュニケーションは二つの顔を持ちます。それは侵害が差し迫っていることを立証し得るものです。同時に、特許権者が暫定措置を申し立てるのに十分な情報を得た時点を確定するものともなり得ます。したがって、慎重な文書作成は実際の起草よりもずっと前から始まります。すなわち、企業が現実に何を、いつ、どのような実効的制約の下で行うことができるのかについて、正確で一貫した検証可能な記録を作成することから始まるのです。
上市通知は安心させるために書かれます。卸売業者は日付を求め、支払者は供給可能性を求め、投資家は勢いを求めます。UPCは同じ文書を、より冷徹な問いをもって開きます。それは何を証明するのか、という問いです。
実際には多くのことを証明し、しかもしばしば双方にとって意味を持ちます。市場を落ち着かせるために書かれた一文が、残るは最後の商業的段階のみであることを示す結果になりかねません。同じ一文が規制上の経路を通じて伝達されれば、特許権者が仮差止めを申し立てるのに十分なことを知っていた、または知るべきであったことを立証し得ます。一つの文書が、分析の異なる段階において二つの手続上の役割を担うのです。
統一特許裁判所協定（UPCA）にも手続規則にも、上市通知に関する独立した法理は存在しません。しかし近時の判例は、上市に関するコミュニケーションに固有の手続上の重みを与えています。Boehringer対Zentiva事件は、上市に向けた客観的な準備がいかにして差し迫った侵害を構成し得るかを示しています。Merz対Viatris事件は、ある表明の意味、それがたどった経路、そしてそれを受領した者が、特許権者が適時に行動したか否かを左右し得ることを示しています。Guardant対Sophia Genetics事件は組織的な側面を加えます。すなわち、企業内で誰の認識が問題となるのか、そしていつの時点から具体的な情報が調査義務を生じさせるのか、という点です。
この教訓は双方にとって居心地の悪いものです。どれほど慎重に選んだ文言であっても、すべての準備が整っていることを示す業務上の記録を無力化することはできません。他方で、緩い商業的表現は、書面が事実に先行することを容易に許してしまいます。上市に関する文書作成とガバナンスは、一体として設計されなければなりません。
一語に潜む三つの問い
緊急性という語彙は、三つの異なる問いを混同しがちです。
第一は切迫性です。統一特許裁判所協定第62条第1項は、裁判所が差し迫った侵害を防止し、または主張された侵害の継続を暫定的に禁止することを認めており、同条第4項は立証の基準を定めています。すなわち、申立人は、自らの権利が侵害されていること、または侵害が差し迫っていることを、十分な確実性をもって裁判所に納得させるよう求められることがあります。
第二は必要性です。申立人は、本案判決を待つ間、なぜ暫定措置が必要であるのかを説明しなければなりません。手続規則第206.2条（c）はこの必要性の説明を求めており、統一特許裁判所協定第62条第2項および手続規則第211.3条は、各当事者の潜在的な損害を比較衡量するよう裁判所に求めています。
第三は遅延です。手続規則第211.4条は、暫定措置の申立てにおける不合理な遅延を考慮することを裁判所に義務づけており、基準となる日は、申立人が合理的な成功の見込みをもって行動するために必要な事実と証拠を有していた日、または合理的な注意を尽くせば有しているべきであった日です。
上市に関するコミュニケーションは、これら三つの問いのそれぞれに異なる形で関わります。将来の行為を明らかにすることもあれば、市場への即時の介入がなぜ必要であるのかの説明に寄与することもあり、また申立人が成立し得る主張を備えた時点を特定することもあります。緊急性を一体の要件として扱えば、これらの異なる証拠上の機能は見えなくなってしまいます。
上市の全体構造を読む裁判所
Boehringer Ingelheim対Zentiva事件における控訴裁判所の命令は、慎重な限定から始まります。後発医薬品の文脈において、販売承認（AMM）を申請すること、さらにはそれを取得することは、それ自体としては差し迫った侵害を構成しません。各国における評価、価格設定および償還の手続の完了は、国内の制度と個別の事情に応じて、異なる証拠上の重みを持ち得ます。
次に業務上の問いが来ます。侵害の可能性がある者は、既に「舞台を整えた」と言えるのか、すなわち準備が完了し、侵害行為の開始のみが残っている状態にあるのか、という問いです。裁判所は、ポルトガルの事前評価手続が完了したことによりZentivaが実際に何を行うことができたのか、さらなる行政手続が必要であったか否か、公立および私立の病院がどのように当該製品を購入し得たのか、そしてなぜ手続が特許満了の1年以上前に完了されていたのかを検討しました。
裁判所は、Zentiva自身の自制以外に信頼に足る障害を見出しませんでした。申出を妨げる「強固な仕組み」は存在せず、完了した規制手続によって、病院の側には満了前に後発医薬品が提供されるとの期待が生じていました。この事実記録に基づき、侵害の切迫性と必要性はいずれも立証されました。
これは、価格設定や償還の各段階を自動的に侵害の徴表とするものではありません。命令は、各国の規制上の文脈と個別の事案ごとの評価を強調しています。その本質的な教訓は証拠に関わるものです。ある行為は、行われた時点では適法であり侵害に当たらないとしても、その後に起こるであろうことを明らかにし得ます。今日の準備行為の法的性質は、明日の行為に対するその関連性を消し去るものではありません。
ここにおいて、文書作成だけでは限界に達します。満了前の上市は予定していないとの表明は意味を持ち得ますが、裁判所はそれを、受注システム、入札へのアクセス、流通契約、在庫の出荷、顧客へのコミュニケーション、そして実際に執行可能な統制に照らして読むことになります。業務上のスイッチがすべて入れられた後では、定型的な文言はほとんど重みを持ちません。
営業チームは告知された日付に注目します。司法上の問いはより広いものです。コミュニケーションが発せられた後、真に不可能なこととして何が残っているのか、という問いです。
Merz事件：証拠上の厳格さと法的不確実性
MerzとViatrisの間の紛争は、問題のもう一つの側面を示しています。フランスにおける価格設定および償還の手続の過程で、Viatrisは2024年10月3日、医療用品経済委員会（CEPS）に対し、同社の後発医薬品は通知された特許を侵害しておらず、官報（Journal officiel）での公示から6か月以内に販売可能となる旨を書面で伝えました。価格と償還率は2024年11月22日に公示されました。
第一審において、パリ地方部は、この規制上の時系列とこれらのコミュニケーションをもって、Merzが2025年7月31日に申立てを行うよりずっと前に、上市が差し迫っていることを知っていた、または知るべきであったと結論づけるのに十分であると判断しました。同部は不合理な遅延を理由に申立てを棄却しました。
控訴裁判所は2026年4月27日、証拠の連鎖全体を再構成したうえで、この判断を取り消しました。裁判所は、Viatrisが何を述べたのか、その表明がフランスの規制の枠組みにおいて何を意味していたのか、それがどのように伝達されたのか、誰がそれを受領したのか、そしてその受領者の認識を特許権者に帰属させることができるのかを問いました。証拠は、委員会がViatrisの回答をある法律事務所に転送したことを示していました。しかし、関連する情報が、手続規則第211.4条の意味において認識が問題となる者に到達したことまでは立証していませんでした。
裁判所は、6か月に関する表明にも同じ文脈的な手法を適用しました。文言どおりに読めば、LEEM-CEPS枠組協定の該当条項は、価格の公示から6か月以内に実際に販売を開始することを義務づけるものではありませんでした。その後の上市事例や行政実務も、一定の柔軟性を示していました。したがって、価格と償還率の公示によって、6か月以内の上市が十分に確実となったわけではありませんでした。
Merzが確定的に知らされたのは2025年7月2日であり、この日Viatrisは、後発医薬品が既にフランスで上市されていると回答しました。したがって、7月31日に提出された申立ては手続規則第211.4条を満たしていました。私は既に、控訴審におけるMerz対Viatris事件命令の分析においてこの決定について論じています。
この推論の論理は容易に理解できます。裁判所は近道を拒み、各シグナルをその文脈全体の中で検討しています。規制上の節目は、抽象的に何かを語るものではありません。その証明力は、国内の実務、文言、伝達、受領、企業内での帰属、そして得られた情報が合理的な成功の見込みのある暫定措置の申立てを可能にしたか否かに左右されます。この手法は厳格であり、本件の個別の記録に照らせば正当化し得るものです。
この精密さの代償は、紛争に先立ち、当事者がどのように行動するかを決めなければならない段階で現れます。特許権者は、慎重さがいつ遅延に変わるのかを確実に知ることができません。曖昧なシグナルに基づいて行動すれば時期尚早となりかねず、立証可能な認識を待てば後に不合理と評価されかねません。後発医薬品メーカーも対称的な不確実性に直面します。ある表明は、切迫性を構成するには十分に具体的であっても、特許権者の緊急性の時計を動かし始めるには不十分であることがあります。より明確で追跡可能な通知は、逆の効果をもたらし、暫定措置の申立てを早めることもあり得ます。
したがって、Merz事件は事実認定の正確さを強化する一方で、事前の予測可能性にはほとんど寄与していません。それは事実に敏感な基準に不可避の代償なのかもしれません。それでもなお、法的安定性という点では現実の代償であることに変わりはありません。緊急性の時計は証拠に依存します。どの証拠で足りるのかは、訴訟が始まって初めて明らかになることもあるのです。
コミュニケーションの一部としての企業の認識
Guardant Health対Sophia Genetics事件における2026年7月の控訴裁判所の命令は、認識の分析をさらに精緻化しています。原則として、特許権者には市場全体を監視する義務はありませんが、具体的な状況が侵害を示唆するに至った時点で、該当する侵害者に対して速やかに行動できるよう、注意深く調査しなければなりません。
法人にとって決定的な認識とは、権限を有する代表機関の認識、またはその職務上、侵害を追及し、もしくは社内で報告することができる者の認識です。たとえば、法務部門の構成員、上級の営業責任者、知的財産権侵害の発見を特に委託されたミステリーショッパーなどがこれに当たります。本件では、従業員がオンラインセミナーに参加したというだけでは、企業として必要な認識は立証されませんでした。
同命令は、ある特許のために分析された文書が別の特許の侵害をも明らかにする場合、それを単に無視することはできないと判示しています。さらに、特許権者は通常、警告書に対する回答を合理的な期間待つことができると認めつつ、この原則を当該書面で実際に対象とされた特許に限定しています。
したがって、上市に関するコミュニケーションの配布先リストは、それ自体として法的な意味を持つことになります。通常の営業上の連絡先に宛てた広範なメッセージは、訴訟を提起し、または報告することのできる者による追跡可能な受領には当たりません。法務部門や知的財産部門に直接書面を送ることは、時期の判断に対してより明確な影響を及ぼし得ます。いずれの場合においても、その情報は、関連する法的分析の基礎となるに足るほど具体的でなければなりません。
Guardant事件の第一審命令は、公開性の限界を反対側から示しています。技術情報を欠く営業資料は、関連する認識を立証するには一般的にすぎ、プレスリリースも、問題とされたソフトウェアがどのように機能するのかを十分な確実性をもって示すものではありませんでした。本件の技術は通常にない複雑さを有していたため、この結論を医薬品の上市にそのまま当てはめることはできません。それでも、一般的な証拠上の論点は十分に通用します。情報は、公開されているからといって法的に十分なものとなるわけではないのです。
曖昧さは避難所になりません
こうした状況は、あらゆる表明を可能な限り曖昧な文言にまで切り詰めるという、よく見られる反射的な対応の弱点を浮き彫りにしています。
中身を抜き取ったコミュニケーションであっても、購入者の側に期待を生じさせる一方で、特許権者には何に基づいて行動しうるのかを何も伝えないということがありえます。個別の事案においては、準備行為に関する主張を支えるだけの市場シグナルを提供しながら、手続規則第211.4条の時計の起算点を特定するには法的・技術的な情報が乏しすぎる、ということも起こりえます。その推論は必然的に事実関係に左右されますが、この組み合わせは双方の陣営にとって懸念材料となるはずです。
したがって、最大限の曖昧さは慎重さではなく、むしろ不適切なガバナンスです。文書は、準備行為と商業的な上市との間に正確な境界線を引かなければなりません。すなわち、どの段階が完了しているのか、どの行為が依然として許可されていないのか、そしてどのような客観的事象がその状況を変えるのかを示す必要があります。
過信は逆の問題を生みます。「入手可能」、「上市準備完了」、「即時」、「無条件」といった言葉は、規制当局とのやり取り、卸売業者への通知、入札書類、投資家向けコミュニケーション、ウェブサイトに現れた時点で、手続上の意味を帯びます。上市は引き続き知的財産権に服するという末尾の一文は、業務上の記録がその反対を示している場合、ほとんど重みを持ちません。
正確な記録は当事者双方に資するものです。特許権者は訴訟が本当に必要かどうかを判断できるようになり、通知と遅延をめぐる付随的な紛争は減少し、新規参入者は、その商業上のレトリックが上市はすでに実行可能であったことの自白として扱われるリスクから守られます。
上市コミュニケーションのための6項目のプロトコル
1. 文書の目的を把握すること。 規制当局への回答、顧客への通知、入札への応募、投資家への発表はそれぞれ異なる機能を果たすものであり、同じ一文を4つすべてに使い回すことは、矛盾を生み出す最も確実な方法です。各文書は、対象となる製品、地域、適応症、名宛人、商業行為を特定しなければなりません。
2. 規制上の地位と商業上の承認を区別すること。 どの承認、価格、償還決定、収載が得られたのかを正確に示してください。それとは別に、販売の申出、入札への参加、出荷、販売が社内で承認されたかどうかを示してください。企業が実際に行動する準備を整えていないのであれば、規制上の適格性を商業上の確実性に置き換えてはなりません。
3. 実在する条件のみを述べること。 上市の条件は、客観的かつ検証可能な制約に対応していなければなりません。すなわち、特定された権利の満了、裁判所の判決、法令上必要とされる行政手続の完了、あるいは業務上の統制を伴う正式な出荷開始の決定です。作り出された条件、自由に撤回できる留保、自制に関する一般的な約束は、Boehringerで適用された事実審査に耐える見込みがほとんどありません。
4. 日付に正確な法的意味を与えること。 日付には、確定日、最も早い日、予定日、条件付きの日がありえ、文書はそのいずれであるかを明示しなければなりません。Merzの控訴審は、適用される枠組みが証拠に照らせばそのような形では課していなかった6か月の期間に、上市が義務的に生じるという帰結を結びつけることの代償を示しています。
5. 記録全体の整合性をとること。 規制当局とのやり取り、公的な公表、顧客宛ての書簡、入札活動、サプライチェーンへの指示、ウェブサイト、営業資料、投資家向け資料は、まとめて確認しなければなりません。矛盾する文書がひとつでもあれば、上市に関する他のすべてはその文書を通して読まれることになります。
6. 来歴を保存すること。 承認された版、決定者、名宛人のリスト、送付の証拠、添付書類、そして各表明の根拠となった業務上の情報を保存してください。MerzとGuardantはいずれも、審査が文言にとどまらず、受領、社内における認識の帰属、基礎となる分析の時期にまで及ぶことを示しています。
実施の自由（FTO）に関する表明には特別な注意が必要です。製品が「侵害しない」という留保なしの主張は、法的立場であると同時に、文脈によっては、企業が上市に対する特許上の障害を認識していないことの証拠にもなります。その主張は、実際に検討した権利、地域、製品、事実上の前提に限定すべきです。
規律ある段落の姿
上市コミュニケーションは、販促的な結論よりも、日付の入った事実の上に組み立てるほうが適切です。例えば次のとおりです。
「[日付]現在、[製品]は[地域]において[特定された規制上の地位]を有しています。[特定された事象]より前に、販売の申出、入札への参加、出荷、販売はいずれも承認されていません。いかなる変更も[特定された決定および業務上の出荷開始]を前提とし、関連する商業システムはこの手続が完了するまで停止されたままです。」
これは例示であって、ひな形ではありません。文言は真実であり、地域に即したものであり、事実が変化したときには更新されていなければなりません。実際には非公式の指示で上市が承認されうるのであれば、それを条件付きと称しても何の歯止めにもなりません。真の統制の仕組みが存在するのであれば、それを正確に、誇張なく記述する必要があります。
本当の書簡とは、それに先立つガバナンスです
信頼できるレビューは、最終版よりはるか以前に始まります。企業はまず、規制上の地位、価格、償還、在庫、流通、入札、特許の状況、地域、社内承認、実行可能な最も早い日付を網羅し、それぞれに責任者、ステータス、裏付け資料、変更ルールを付した上市準備マトリクスを必要とします。
そのうえで法務チームは、外部に向けた各表明をこのマトリクスと照合することができます。これは複数国での上市において特に重要です。UPCが命じる暫定的差止めは、特許と求められる措置によっては、欧州特許が効力を有するすべての締約加盟国に及びうるからです。ある国の手続のために書かれた一文が、知らぬ間に欧州全域にわたる表明となってはなりません。
この規律は、後発医薬品メーカーやバイオシミラーのメーカーに適法な準備行為を放棄するよう求めるものではなく、特許権者に人為的な警告を受け入れるよう求めるものでもありません。求められているのは、暫定措置の申立てを受けた裁判所が偶発的なレトリックではなく事実に基づいて判断できるよう、書類上の記録が商業上の実態を反映していることです。
訴訟が始まると、裁判所は証人の証言を聞く前に上市コミュニケーションを目にすることが多く、客観的な行為と時系列に照らしてそれを読みます。書簡がこれらの事実を消し去ることはできません。しかし、事実が歪められるのを防ぐことはできます。
要点
- 上市コミュニケーションはUPCにおいて手続上2つの役割を持ちます。侵害の差し迫りを示す証拠であると同時に、手続規則第211.4条に基づく遅延の時計が進み始める起点となりうるものです。
- Boehringer v. Zentiva：客観的な上市準備は文言上の留保に優先し、裁判所は規制手続の完了後に実際に何が不可能なままであるかを審査します。
- Merz v. Viatris：表明の重みは、国内の枠組みにおけるその意味、送付経路、名宛人、そしてその認識の特許権者への帰属によって決まります。
- Guardant v. Sophia Genetics：企業の認識は特定可能な個人に属するものであり、公開情報であるからといって法的に十分であるとは限りません。
- 曖昧さは防御になりません。日付を伴う正確さ、規制上の地位と商業上の承認の区別、名宛人の追跡可能性こそが真の保証です。
よくあるご質問
販売承認（AMM）の取得は、UPCにおいて差し迫った侵害を構成するのに十分ですか。
いいえ。Boehringer v. Zentivaにおける控訴裁判所の判断によれば、販売承認の申請はもとより、その取得でさえ、それ自体では差し迫った侵害を構成しません。国内の価格・償還手続の完了は、国内の枠組みと状況によってはより重く考慮されることがあり、裁判所は、侵害行為の開始を残すのみという段階まで準備が完了しているかどうかを審査します。
特許権者にとって、手続規則第211.4条の期間はいつから進行しますか。
特許権者が、合理的な成功の見込みのある申立てを行うために必要な事実と証拠を有していた時点、または合理的な注意を尽くしていれば有していたはずの時点からです。Merz v. Viatrisは、その認識が特許権者に帰属する者が情報を現実に受領したことが決定的であることを示しています。
上市の書簡における非侵害の表明にはリスクがありますか。
それは法的立場を構成し、文脈によっては、企業が上市に対する特許上の障害を認識していないことの証拠となります。実際に検討した権利、地域、製品、事実上の前提に限定することが望ましいといえます。
訴訟に先立つ上市の準備
当事務所は、先発医薬品メーカー、後発医薬品メーカー、バイオシミラーのメーカーに対し、特許訴訟の準備および医薬品特許訴訟について、フランスにおいても統一特許裁判所においても支援を提供しています。上市コミュニケーションのレビューや上市準備マトリクスの構築については、当事務所までご相談ください。
本稿は、Matthieu Dhenneが2026年9月8日にKluwer Patent Blogで最初に公表した分析The Launch Letter: How Generics and Biosimilars Should Write to Avoid UPC Urgencyを独自に翻案したものです。引用した判決（UPC控訴裁判所、Boehringer Ingelheim v. Zentiva、2025年8月13日、UPC_CoA_446/2025、Merz v. Viatris、2026年4月27日、UPC_CoA_917/2025、Guardant Health v. Sophia Genetics、2026年7月2日、UPC_CoA_19/2026）の詳細は原文に記載されています。
ライフサイエンス分野のUPCの判決は、Pharma Litigation Watchに収録されています。