控訴審のMerz対Viatris：緊急性は決定的、ただしすべての兆候が緊急性にあらず
統一特許裁判所（UPC）における暫定措置をめぐる訴訟では、緊急性がすべてです。しかし、あらゆる兆候が緊急性を意味するわけではありません。これが、控訴裁判所が2026年4月27日にMerz c. Viatris事件（UPC_CoA_917/2025）において引いた境界線です。同事件は、補充的保護証明書（SPC）に基づいて同裁判所に係属した最初の事件でもあります。
この概念上の緊張関係は示唆に富んでいます。医薬品特許の権利者は積極的な注意義務を負いますが、その注意は、権利者が証明可能な形で知っていた事実によって測られるのであって、規制上の雑音から推測し得た事実によって測られるのではありません。緊急性の時計は、推測ではなく証拠に基づいて進むのです。
先発医薬品メーカーにとっても後発医薬品メーカーにとっても、本判決は、市場における1週間ごとの重みが大きい特許存続期間の終盤において、暫定的差止めをどのように用いるべきかの指針を示しています。
典型的な医薬品事件、異例の手続経過
本件訴訟は、欧州特許EP 2 377 536号と、多発性硬化症を適応とするファムプリジン（FAMPYRA®）を対象とするフランスの補充的保護証明書第13C0033号をめぐるものでした。Viatrisは2025年6月10日に後発医薬品を発売しましたが、SPCの満了は2026年7月25日でした。2025年7月31日に申立てを受けたパリ地方部は、注意義務の欠如を理由に暫定措置を認めませんでした。
控訴裁判所はこの判断を取り消し、SPCの満了までの販売差止めを命じるとともに、製品の引渡し、1日あたり10万ユーロの間接強制金（astreinte）、および暫定的な費用として5万6,000ユーロの支払いを命じました。決定はUPCの決定登録簿で閲覧できます。
無効の抗弁の消滅
注目すべき手続上の特徴として、Viatrisは控訴審の口頭審理の前に無効の主張を撤回しました。控訴裁判所はこれを、申立ての変更ではなく、主張を放棄するという当事者の決定と捉え、統一特許裁判所協定（UPCA）第76条(2)に照らして許容されると判断しました。この柔軟性は、原則として後発医薬品メーカーに有利に働きます。緊急性と比例性に絞った防御を可能にしつつ、無効の主張を他の手続のために留保できるからです。
その代償は直ちに表れます。無効の主張を放棄したことで、Viatrisは紛争の構造を単純化してしまいました。有効性と侵害に争いがなくなった以上、差止めが越えるべき障害は一つしか残っていなかったのです。主張の戦術的な放棄は、最終的な利益衡量の段階でその代価を払うことになります。
緊急性：規制上の推測の否定
控訴裁判所は確立された基準を確認しています。注意義務の期間は、申立人が、合理的な見込みをもって行動し得る差し迫った侵害の存在を知った時点、または知るべきであった時点から進行します。問題はまさに、2024年11月の官報（Journal officiel）掲載によって完了した後発医薬品の価格設定・償還手続について、Merzが何を「知るべきであった」かにありました。
パリ地方部とは異なり、控訴裁判所は認識の推定を退けています。医療製品経済委員会（CEPS）からの通知は実際にはMerzに届いておらず、またフランスにおける価格設定・償還手続の完了は、フランス製薬企業協会（LEEM）とCEPSの間の協定の枠組みにおいて、6か月以内の発売を保証するものではありません。決定的な認識は、2025年6月30日および7月2日の実際の発売通知によってもたらされました。したがって、2025年7月31日の申立ては注意義務を尽くしたものでした。
この教訓は、Boehringer判例、すなわちUPCにおける差し迫った侵害に関する当事務所の記事で分析した判例と軌を一にしつつ、これに一定の陰影を加えるものです。差し迫った侵害の有無は被申立人の側で客観的に判断されますが、緊急性は申立人の側で主観的に証明されなければなりません。規制上の兆候は、単なる推論ではなく、証明可能な認識に転化されなければならないのです。
比例性：患者の利益は考慮されるが、証拠はそれ以上に重い
Viatrisは差止めの不均衡を主張し、FAMPYRA®の供給不足とされる事態、使い勝手の悪い新包装、医療保険の負担、SPCのごくわずかな残存期間を挙げていました。控訴裁判所はこれらの主張を一つずつ退けています。供給不足は限定的で包装の切替えに伴うものにすぎず、後発医薬品自体も供給の遅れを抱えていた一方、Merzは満了まで市場に供給する能力を証明していました。
患者の利益は、すでにInsulet c. EOFlow判例が認めていたとおり考慮されます。しかし、直接の競合に対して独占性を維持することは、指令2004/48/CE第3条第2項が定める比例性を尊重する限りにおいて、暫定措置を正当化します。公益を理由とする抗弁には、薬局のデータ、サプライチェーン、医学的資料といった具体的な証拠の裏付けが必要であり、レトリックでは足りません。
担保、論理の弱い環
控訴裁判所は、担保の提供と引換えに販売の継続を認めることを拒否しました。有効かつ侵害されたSPCが存在する以上、そのような解決は不適切と判断されたのです。また、Viatrisのために、Merzに担保提供を課すことについても、権利者の財務的な健全性とEU域内における拠点の存在を理由に退けました。
この論理は狭すぎるように思われます。担保は支払不能のリスクのみを填補するものではなく、比例性の機能を果たすものです。とりわけ、SPCの満了が近づくなかで、差止めによって後発医薬品が決定的な商業上の機会から締め出される場合にはなおさらです。担保を支払能力の問題に還元することは、利益衡量からその最も精緻な手段の一つを奪うことになります。
戦略的考察
先発医薬品メーカーにとって、本判決は安心材料となりますが、慎重さを不要にするものではありません。Merzが勝訴したのは、部分的には特殊な事情によるものでした。前の販売承認（AMM）取得者の破産、販売者の交代、CEPSの通知の不備です。より明確な状況であれば、価格設定・償還手続だけで認識が立証される可能性もあります。確実な戦略は、ライフサイエンス分野におけるUPCの戦略的教訓に沿って、規制上の公表を積極的に監視し、速やかに警告を行い、事前に証拠を準備しておくことに変わりありません。
後発医薬品メーカーにとって、この敗訴は手続上のものであり、原則上のものではありません。控訴裁判所は、緊急性には規制上の推定ではなく証明可能な認識が必要であるという、彼らの中心的な主張を認めているからです。したがって、賢明な後発医薬品メーカーは、権利者への直接通知、日付の入った発売意図、受領の証拠を備えた明快な記録を構築し、防御面ではUPCに保護書面を提出することになるでしょう。UPCにおけるフォーラム・ショッピングに関する当事務所の研究で検討した法廷地の選択も、その備えを補完します。
要点
- UPC控訴裁判所における初のSPC訴訟です。2026年4月27日の判決（UPC_CoA_917/2025）は、パリ地方部の判断を取り消し、証明書の満了まで後発医薬品の販売を差し止めました。
- 控訴審における無効の主張の撤回は許容されます（UPCA第76条(2)）が、紛争を単純化し、権利者に有利に働きます。
- 緊急性は、差し迫った侵害についての証明可能な認識の時点から進行します。受領されていない規制上の兆候は、認識の推定を生じさせません。
- フランスにおける価格設定・償還手続の完了は、それのみでは、LEEMとCEPSの協定の枠組みにいう6か月以内の発売を保証しません。
- 公益および患者のアクセスを理由とする抗弁には、具体的な証拠が必要です。レトリックは比例性の衡量において何の重みも持ちません。
- 権利者の支払能力のみを根拠として後発医薬品のための担保を一切認めなかった点は、本判決で最も批判の余地がある部分です。
よくあるご質問
UPCで暫定措置を申し立てる場合、緊急性の期間はいつから進行しますか。
申立人が、合理的な見込みをもって行動し得る差し迫った侵害の存在を知った時点、または知るべきであった時点からです。Merz c. Viatris以降、この認識は証明可能なものでなければならず、規制上の公表のみから推定されることはありません。
被申立人は控訴審で無効の主張を放棄できますか。
はい。控訴裁判所は、これをUPCA第76条(2)に照らして許容される主張の放棄と捉えています。ただし、この放棄によって有効性と侵害に争いがなくなり、その分だけ差止めが認められやすくなります。
患者の利益によって暫定的差止めを阻むことはできますか。
患者の利益は比例性の衡量において考慮されますが、それは供給データ、医学的資料、患者への影響の立証といった具体的な証拠に裏付けられている場合に限られます。
担保の提供と引換えに販売を継続することはできますか。
控訴裁判所はMerz c. Viatrisにおいてこれを認めませんでした。SPCが有効かつ侵害されていると判断される場合、担保と引換えに発売を継続することは不適切とされます。担保は独占性の侵害を填補するものではないからです。
Dhenne Avocatsは、暫定措置および仮処分の手続において、統一特許裁判所およびフランスの裁判所で、権利者と被告企業のいずれの側も支援しています。お問い合わせはこちら。
本記事は、Matthieu Dhenneが2026年5月19日にKluwer Patent Blogで最初に公表した分析Merz v. Viatris on Appeal: Urgency Is Still Everything, But Not Every Signal Is Urgentを、独自に翻案し、大幅に更新したものです。
ライフサイエンス分野のUPCの判決は、Pharma Litigation Watchに収録されています。