UPCとライフサイエンス：最初の戦略的示唆
統一特許裁判所（UPC）は、開設から2年半を経て、ライフサイエンス分野で戦略的な見取り図を描けるだけの判断を蓄積しました。医薬品およびバイオテクノロジーをめぐる訴訟は、もはや実験の場ではありません。そこには識別可能な文法があります。
この文法を貫く緊張関係は、一言で表すことができます。裁判所は量ではなく厳密さに報いるということです。権利は出願書類の作成と付与の段階で勝ち取られ、発売の段階で失われます。その間にあって、UPCは、請求項の曖昧さも発売前の場当たり的な対応も許さない、証拠面と手続面の規律を適用しています。
先発医薬品メーカーであれ、後発医薬品やバイオシミラーのメーカーであれ、法務部門にとって、これらの初期の教訓は実務上の基準を形づくるものであり、2025年と2026年の動向がいくつかの決定的な点でこれを明確にしています。
強固な権利の取得
第一の教訓は、生物学的発明の特許性は書類上の手抜きを一切許さないということです。栽培キノコの菌株に関するAmycel事件（UPC_CFI_195/2024、ハーグ地方部）は、生物学的な特性の記載とブダペスト条約に基づく寄託が依然として不可欠であることを確認しています。菌株、細胞株、改変微生物については、当初から正確な記録が求められます。
第二の教訓は、裁判所が請求項を厳格に解釈し、不備のある文言を「司法的に救済する」ことは一切しないということです。Alexionの控訴事件（UPC_CoA_402/2024およびUPC_CoA_405/2024）は、抗体の請求項についてこれを明らかにしています。請求項の文言は、出願の時点から明細書と整合していなければなりません。この要請は欧州特許庁（EPO）自身にも及んでいます。拡大審判部は2025年6月18日のG 1/24決定において、請求項の解釈にあたっては常に明細書および図面を参照しなければならないと判断し、EPOの実務をUPCの実務に揃えました。
第三の教訓は、EPOにおける異議申立てが本訴の予行演習になったということです。判例（10x Genomics c. NanoString、Carrier c. Bitzer、Meril c. Edwards）は、UPCが異議申立手続とは独立に独自の有効性判断を行い、EPOの決定が差し迫っており具体的である場合にのみ手続を中止することを確認しています。したがって、UPCにおける無効訴訟に備えるには、異議申立ての段階から特許を圧力のもとで検証しておくほかありません。
第二医薬用途：二段階のテスト
第二医薬用途の請求項について、デュッセルドルフ地方部はSanofi/Regeneron c. Amgen事件（UPC_CFI_505/2024、2025年5月13日）において、二段階のテストを示しました。因果関係（製品の提供が、請求項に記載された治療用途での使用につながり得たか）と、認識（被告がそれを知っていたか、または知るべきであったか）です。有効性と侵害は別個に判断されます。証拠上の結び付きがなければ、有効性が認められても侵害は否定されます。
同じ一連の事件の有効性の側面では、注目すべき逆転が生じました。ミュンヘン中央部が2024年7月16日に最初の無効判断を下し、当事務所がUPCにおける最初の無効訴訟に関する記事で分析したところですが、控訴裁判所は2025年11月25日にこの判断を取り消し（UPC_CoA_529/2024）、治療上の成功について合理的な期待がなかったことを認めた進歩性の総合的な評価を経て、特許を維持しました。この教訓は警告でもあります。UPCでは、抗体特許ファミリーの価値が審級ごとに覆り得るのです。
発売前の準備：免除の及ぶ範囲
試験・研究の免除とボーラー例外は、商業的な発売の手前で終わります。Boehringer Ingelheim c. Zentiva事件の判決（UPC_CoA_446/2025、2025年8月13日）は、価格設定、償還、公共調達に関する活動も考慮に入れたうえで、発売のための体制が実質的に整った時点から、国境を越えた予防的措置を認めています。当事務所は、この差し迫った侵害に関する判例とそのリスクの地理について詳細な分析を行っています。
2025年12月に暫定合意されたEU医薬品パッケージは、ボーラー例外を価格設定、償還、入札の手続にまで拡張するものですが、基本的な線引きは変わりません。対象となるのは規制上の手続であり、実際の発売能力の構築ではないからです。後発医薬品メーカーにとって、発売前の活動を細かく把握しておくことは、それ自体が独立したコンプライアンス上の要請となります。
差止め、患者、比例性
差止めは引き続き原則的な救済手段ですが、裁判所は患者の利益がそれを要する場合に限定的な調整を認めています。Edwards c. Meril事件（UPC_CFI_15/2023）は限定的な臨床上の例外を認め、一方でInsulet c. EOFlow事件（UPC_CoA_768/2024）は、患者の切替えを理由とする主張の重みを限定しています。比例性は手続の経済性の観点からも理解されます。Merz c. Viatris事件では、パリ地方部が、470頁に及ぶ答弁書の提出を受けて、以後の書面を約70頁に制限しました。
控訴裁判所は2026年4月27日、同じ事件（UPC_CoA_917/2025）においてこの方向性をさらに進めました。公益および患者のアクセスに関する主張は、供給データや医学的資料といった具体的な証拠によって裏付けられなければならず、そうでなければ独占性の維持の前に退けられます。暫定措置の成否は、いまや証拠の次元で決まるのです。
補充的保護証明書、管轄上の盲点
補充的保護証明書（SPC）は、依然として制度全体のなかで最も不確実な層です。欧州連合司法裁判所（CJEU）の三部作（Teva c. Gilead、C-121/17、Santen、C-673/18、Royalty Pharma、C-650/17）は、SPCの範囲と存続期間を限定しました。考慮されるのは最初の承認のみであり、存続期間の計算は厳密に文言に即した解釈に従います。
欧州連合知的財産庁（EUIPO）による集中審査を伴う単一SPCの構想は、なお交渉中です。欧州議会は2024年2月に立場を採択しましたが、最終的な採択はまだです。管轄のモデルとしては三つが考えられます。最も一貫性のある解決であるUPCの専属管轄、分断のおそれを伴う共有管轄、そして現在の非対称性を引き継ぐ国内管轄です。この点が決着するまでは、SPCと規制上のスケジュールの同期は、ポートフォリオ管理の問題であると同時に訴訟戦略の問題でもあります。
戦略的含意
先発医薬品メーカーにとっては、文言どおりの解釈を見据えて請求項を作成すること、付与と権利行使を整合させること、異議申立ての段階から耐性のある有効性の防御を構築すること、そして請求項に記載した治療効果を立証しておくことが求められます。後発医薬品およびバイオシミラーのメーカーにとっては、EPOに早期の異議申立てを行い、発売前の各段階を把握して差し迫った侵害の外観を一切避けることが求められます。当事務所がUPCにおけるフォーラム・ショッピングについて示したとおり、法廷地の選択も早い段階で用いるべき手段です。
すべての当事者にとって、分野を横断する教訓は同じです。UPCは、精密さと準備に報いる信頼に足る法廷地としての地位を確立しました。裁判所の登録簿に収められた判断は、いまやライフサイエンス分野のあらゆる戦略が、最初の手続行為よりはるか以前の段階から組み込んでおくべき判例の集積となっています。
要点
- UPCは請求項を厳格に解釈し、不備のある文言を司法的に救済することはありません。G 1/24（EPO、2025年6月18日）は、EPOの実務をこのアプローチに揃えました。
- 第二医薬用途の請求項の侵害は、有効性の判断とは別個に、因果関係と認識という二段階のテストに従います（デュッセルドルフ、2025年5月13日）。
- Amgenをめぐる一連の手続、すなわち2024年7月16日の無効判断と2025年11月25日の控訴審による取消しは、抗体特許の価値が審級ごとに覆り得ることを示しています。
- 発売前の免除は、発売のための体制の構築が始まるところで終わります。国境を越えた予防的措置は、その段階から利用可能です（Boehringer、2025年8月13日）。
- 患者の利益に関する主張は、具体的なデータによって証明されて初めて重みを持ちます（Merz c. Viatris、2026年4月27日）。
- 単一SPCの管轄制度は未確定です。この不確実性は、いまの段階からポートフォリオ戦略に組み込んでおく必要があります。
よくあるご質問
UPCはEPOの異議申立ての決定に従いますか。
いいえ。UPCは独自の有効性判断を行い、EPOの決定が差し迫っており具体的である場合にのみ手続を中止します。ただし、異議申立ては依然として訴訟の最良の予行演習です。
UPCは第二医薬用途の請求項をどのように扱いますか。
二段階のテストによります。製品の提供が請求項に記載された治療用途につながり得たか、そして被告がそれを知っていたか、または知るべきであったかです。この二つの要素の証明がなければ、特許が有効であっても侵害は否定されます。
バイオシミラーのメーカーは、特許の存続期間中に発売の準備を行うことができますか。
ボーラー例外の対象となる試験や規制上の手続は引き続き適法です。しかし、発売のための体制を実質的に整えることは、差し迫った侵害に該当し、国境を越えた暫定措置の引き金となり得ます。
単一SPCはすでに施行されていますか。
いいえ。EUIPOによる集中審査を伴う規則案は、2024年2月の欧州議会の立場採択の後もなお交渉中であり、裁判管轄の問題も決着していません。
Dhenne Avocatsは、統一特許裁判所において、ポートフォリオの監査から侵害訴訟および無効訴訟の遂行まで、医薬品規制と連携しながら、ライフサイエンス分野の企業を支援しています。お問い合わせはこちら。
本記事は、Matthieu Dhenneが2025年11月6日にKluwer Patent Blogで最初に公表した分析UPC: Early Strategic Insights for Life Sciencesを、独自に翻案し、大幅に更新したものです。
ライフサイエンス分野のUPCの判決は、Pharma Litigation Watchに収録されています。