JUB et life sciences : les premiers enseignements stratégiques

Deux ans et demi après son ouverture, la Juridiction unifiée du brevet (JUB) a rendu suffisamment de décisions en sciences de la vie pour qu’une cartographie stratégique devienne possible. Le contentieux pharmaceutique et biotechnologique n’y est plus un terrain d’expérimentation : il obéit à une grammaire identifiable.

La tension qui structure cette grammaire tient en une formule : la Cour récompense la rigueur, non le volume. Les droits se gagnent au stade de la rédaction et de la délivrance ; ils se perdent au stade du lancement. Entre les deux, la JUB applique une discipline probatoire et procédurale qui ne pardonne ni l’approximation des revendications ni l’improvisation du pré-lancement.

Pour les directions juridiques, princeps comme fabricants de génériques et de biosimilaires, ces premiers enseignements dessinent un référentiel opérationnel, que l’actualité de 2025 et 2026 est venue préciser sur plusieurs points décisifs.

Acquérir des droits robustes

Premier enseignement : la brevetabilité des inventions biologiques ne tolère aucun raccourci documentaire. L’affaire Amycel (UPC_CFI_195/2024, division locale de La Haye), relative à une souche de champignon cultivé, rappelle que les caractérisations biologiques et les dépôts effectués selon le Traité de Budapest demeurent essentiels : souches, lignées cellulaires et micro-organismes modifiés exigent une documentation exacte dès l’origine.

Deuxième enseignement : la Cour interprète les revendications de manière stricte et n’opère aucun « sauvetage judiciaire » des formulations défaillantes. Les appels Alexion (UPC_CoA_402/2024 et UPC_CoA_405/2024) l’établissent pour les revendications d’anticorps : le texte doit s’aligner avec la description dès le dépôt. Cette exigence a gagné l’OEB lui-même : par la décision G 1/24 du 18 juin 2025, la Grande Chambre de recours a jugé que la description et les dessins doivent toujours être consultés pour interpréter les revendications, alignant la pratique de l’Office sur celle de la JUB.

Troisième enseignement : l’opposition devant l’OEB est devenue la répétition générale du procès. La jurisprudence (10x Genomics c. NanoString, Carrier c. Bitzer, Meril c. Edwards) confirme que la JUB conduit sa propre analyse de validité, indépendamment des procédures d’opposition, et ne sursoit à statuer que lorsqu’une décision de l’OEB est imminente et concrète. Une action en nullité devant la JUB ne s’anticipe donc pas autrement qu’en éprouvant le brevet sous pression dès l’opposition.

La seconde application thérapeutique : un test à deux volets

En matière de revendications de seconde application thérapeutique, la division locale de Düsseldorf a posé, dans Sanofi/Regeneron c. Amgen (UPC_CFI_505/2024, 13 mai 2025), un test à deux volets : la causalité (l’offre du produit pouvait-elle conduire à l’utilisation thérapeutique revendiquée ?) et la connaissance (le défendeur le savait-il ou aurait-il dû le savoir ?). Validité et contrefaçon s’apprécient séparément : faute de lien probatoire, la contrefaçon est écartée alors même que la validité est acquise.

Le volet validité de la même saga a connu un renversement remarquable : après la première révocation prononcée par la division centrale de Munich le 16 juillet 2024, analysée dans notre article consacré à la première action en révocation devant la JUB, la Cour d’appel a infirmé cette décision le 25 novembre 2025 (UPC_CoA_529/2024) et maintenu le brevet, au terme d’une appréciation globale de l’activité inventive retenant l’absence d’espérance raisonnable de succès thérapeutique. La leçon vaut avertissement : devant la JUB, la valeur d’une famille d’anticorps peut basculer d’une instance à l’autre.

Le pré-lancement : où s’arrêtent les exemptions

L’exemption expérimentale et l’exception Bolar s’arrêtent avant le lancement commercial. L’arrêt Boehringer Ingelheim c. Zentiva (UPC_CoA_446/2025, 13 août 2025) autorise des mesures préventives transfrontalières dès que l’infrastructure de lancement est substantiellement complète, y compris au vu des activités de prix, de remboursement et de marchés publics. Nous avons consacré une analyse détaillée à cette jurisprudence de la contrefaçon imminente et à sa géographie du risque.

L’accord provisoire de décembre 2025 sur le paquet pharmaceutique de l’Union, qui étendra l’exception Bolar aux démarches de prix, de remboursement et d’appels d’offres, ne modifiera pas la ligne de fond : les démarches réglementaires seront couvertes, non la constitution d’une capacité de lancement effective. Pour les génériqueurs, la cartographie fine du pré-lancement devient une exigence de conformité à part entière.

Injonctions, patients et proportionnalité

L’injonction demeure le remède par défaut, mais la Cour admet des aménagements étroits lorsque l’intérêt des patients l’exige : Edwards c. Meril (UPC_CFI_15/2023) reconnaît des exceptions cliniques limitées, tandis qu’Insulet c. EOFlow (UPC_CoA_768/2024) restreint le poids des arguments tirés de la transition des patients. La proportionnalité s’entend aussi de l’économie procédurale : dans Merz c. Viatris, la division locale de Paris a limité les écritures à environ 70 pages après une défense de 470 pages.

La Cour d’appel a prolongé cette ligne le 27 avril 2026 dans la même affaire (UPC_CoA_917/2025) : les arguments d’intérêt public et d’accès des patients doivent être étayés par des preuves tangibles, données d’approvisionnement et éléments médicaux à l’appui, faute de quoi ils cèdent devant la préservation de l’exclusivité. Les mesures provisoires se gagnent désormais sur le terrain probatoire.

Le CCP, angle mort juridictionnel

Le certificat complémentaire de protection reste la couche la plus incertaine de l’édifice. La trilogie de la CJUE (Teva c. Gilead, C-121/17 ; Santen, C-673/18 ; Royalty Pharma, C-650/17) a restreint le champ et la durée du CCP : seule compte la première autorisation, et le calcul de durée suit une lecture strictement textuelle.

Le projet de CCP unitaire, avec examen centralisé auprès de l’EUIPO, demeure en négociation : le Parlement européen a adopté sa position en février 2024, mais l’adoption finale reste attendue. Trois modèles juridictionnels sont plausibles : compétence exclusive de la JUB, la solution la plus cohérente ; compétence partagée, au risque de la fragmentation ; ou compétence nationale, prolongeant l’asymétrie actuelle. Tant que ce point n’est pas tranché, la synchronisation des CCP et des calendriers réglementaires relève de la stratégie contentieuse autant que de la gestion de portefeuille.

Implications stratégiques

Pour les princeps : rédiger en vue d’une interprétation littérale, aligner délivrance et enforcement, construire dès l’opposition des défenses de validité résistantes, et documenter l’efficacité thérapeutique revendiquée. Pour les génériqueurs et biosimilaires : engager des oppositions précoces devant l’OEB, cartographier chaque étape du pré-lancement et éviter toute apparence d’imminence, le choix du forum demeurant, comme nous l’avons montré à propos du forum shopping devant la JUB, un levier à manier tôt.

Pour tous, l’enseignement transversal est le même : la JUB s’est imposée comme un forum crédible qui récompense la précision et la préparation. Les décisions du registre de la Cour forment désormais un corpus que toute stratégie life sciences doit intégrer en amont, bien avant le premier acte de procédure.

Points clés

• La JUB applique une interprétation stricte des revendications, sans sauvetage judiciaire des formulations défaillantes ; G 1/24 (OEB, 18 juin 2025) a aligné la pratique de l’Office sur cette approche.
• La contrefaçon des revendications de seconde application thérapeutique obéit à un test à deux volets, causalité et connaissance, distinct de l’appréciation de validité (Düsseldorf, 13 mai 2025).
• La séquence Amgen, révocation le 16 juillet 2024 puis infirmation en appel le 25 novembre 2025, montre que la valeur d’un brevet d’anticorps peut basculer d’une instance à l’autre.
• Les exemptions de pré-lancement s’arrêtent où commence l’infrastructure de lancement : les mesures préventives transfrontalières sont disponibles dès ce stade (Boehringer, 13 août 2025).
• Les arguments d’intérêt des patients ne pèsent que s’ils sont prouvés par des données concrètes (Merz c. Viatris, 27 avril 2026).
• Le régime juridictionnel du CCP unitaire reste ouvert ; cette incertitude doit être intégrée dans les stratégies de portefeuille dès aujourd’hui.

Questions fréquentes

La JUB suit-elle les décisions d’opposition de l’OEB ?

Non : la JUB conduit sa propre analyse de validité et ne suspend l’instance que si une décision de l’OEB est imminente et concrète ; l’opposition reste néanmoins la meilleure répétition générale du contentieux.

Comment la JUB traite-t-elle les revendications de seconde application thérapeutique ?

Par un test à deux volets : l’offre du produit pouvait-elle conduire à l’usage thérapeutique revendiqué, et le défendeur le savait-il ou aurait-il dû le savoir ; sans preuve de ces deux éléments, la contrefaçon est écartée même si le brevet est valide.

Un biosimilaire peut-il préparer son lancement pendant la vie du brevet ?

Les essais et démarches réglementaires couverts par l’exception Bolar restent licites, mais la constitution d’une infrastructure de lancement substantiellement complète peut caractériser une contrefaçon imminente et déclencher des mesures provisoires transfrontalières.

Le CCP unitaire est-il déjà en vigueur ?

Non : la proposition de règlement, avec examen centralisé auprès de l’EUIPO, reste en cours de négociation après la position du Parlement européen de février 2024, et la question de la compétence juridictionnelle n’est pas tranchée.

Le cabinet Dhenne Avocats accompagne les acteurs des sciences de la vie devant la Juridiction unifiée du brevet, de l’audit des portefeuilles à la conduite des actions en contrefaçon et en nullité, en lien avec la réglementation pharmaceutique. Nous en parler.

Cet article constitue une adaptation originale et substantiellement mise à jour d’une analyse de Matthieu Dhenne initialement publiée sur Kluwer Patent Blog le 6 novembre 2025 : UPC: Early Strategic Insights for Life Sciences.