Merz c. Viatris en appel : l’urgence reste décisive, mais tout signal ne vaut pas urgence

Dans le contentieux des mesures provisoires devant la Juridiction unifiée du brevet (JUB), l’urgence est tout. Mais tout signal ne vaut pas urgence : telle est la ligne de crête que la Cour d’appel a tracée le 27 avril 2026 dans l’affaire Merz c. Viatris (UPC_CoA_917/2025), première affaire portée devant la Cour sur le fondement d’un certificat complémentaire de protection.

La tension conceptuelle est féconde : le titulaire d’un brevet pharmaceutique est tenu à une diligence active, mais cette diligence se mesure à ce qu’il savait de manière prouvable, non à ce qu’il aurait pu inférer du bruit réglementaire. L’horloge de l’urgence court sur des preuves, pas sur des suppositions.

Pour les laboratoires princeps comme pour les génériqueurs, l’arrêt fixe le mode d’emploi de l’interdiction provisoire en fin de vie de brevet, lorsque chaque semaine de marché pèse lourd.

Une affaire pharmaceutique classique, un parcours procédural singulier

Le litige portait sur le brevet EP 2 377 536 et le certificat complémentaire de protection français n° 13C0033 couvrant la fampridine (FAMPYRA®), indiquée dans la sclérose en plaques. Viatris a lancé son générique le 10 juin 2025, alors que le CCP n’expirait que le 25 juillet 2026. Saisie le 31 juillet 2025, la division locale de Paris avait refusé les mesures provisoires pour défaut de diligence.

La Cour d’appel a infirmé ce refus et prononcé l’interdiction de commercialisation jusqu’à l’expiration du CCP, assortie de la remise des produits, d’une astreinte de 100 000 euros par jour et de 56 000 euros au titre des frais provisoires. La décision est consultable dans le registre des décisions de la JUB.

La disparition de la défense d’invalidité

Particularité procédurale remarquable : Viatris a retiré ses moyens d’invalidité avant l’audience d’appel. La Cour y a vu non une modification de la demande, mais une décision de partie de renoncer à des moyens, admissible au regard de l’article 76(2) de l’AJUB. Cette souplesse profite en principe aux génériqueurs : elle autorise une défense concentrée sur l’urgence et la proportionnalité, tout en réservant les arguments de nullité pour d’autres instances.

Le revers est immédiat : en abandonnant l’invalidité, Viatris a simplifié la structure du litige. Validité et contrefaçon devenant incontestées, l’injonction n’avait plus qu’un obstacle à franchir. La renonciation tactique à un moyen se paie au moment de la pesée finale des intérêts.

L’urgence : le refus des intuitions réglementaires

La Cour confirme le standard établi : le délai de diligence court à compter du moment où le demandeur a su, ou aurait dû savoir, qu’une contrefaçon imminente existait avec des perspectives raisonnables d’action. Toute la question était de savoir ce que Merz « aurait dû savoir » du processus de prix et de remboursement du générique, achevé par la publication au Journal officiel en novembre 2024.

Contrairement à la division locale, la Cour d’appel refuse les présomptions de connaissance. Les communications du CEPS n’avaient pas réellement atteint Merz, et l’achèvement du processus de prix et de remboursement en France ne garantit pas, dans le cadre conventionnel LEEM-CEPS, un lancement dans les six mois. La connaissance décisive est venue des avis de lancement effectifs des 30 juin et 2 juillet 2025 : le dépôt du 31 juillet 2025 était donc diligent.

La leçon rejoint, en la nuançant, la jurisprudence Boehringer analysée dans notre article sur la contrefaçon imminente devant la JUB : l’imminence s’apprécie objectivement du côté du défendeur, mais l’urgence se prouve subjectivement du côté du demandeur. Les signaux réglementaires doivent se traduire en connaissance démontrable, non en simple inférence.

La proportionnalité : les patients comptent, la preuve davantage

Viatris invoquait la disproportion de l’interdiction : pénuries alléguées de FAMPYRA®, nouveau conditionnement peu commode, coûts pour l’assurance maladie, durée résiduelle minime du CCP. La Cour écarte ces arguments un à un : les pénuries étaient limitées et liées aux transitions de conditionnement, et le générique connaissait ses propres retards d’approvisionnement, tandis que Merz démontrait sa capacité à fournir le marché jusqu’à l’expiration.

Les intérêts des patients comptent, comme l’avait déjà admis la jurisprudence Insulet c. EOFlow, mais la préservation de l’exclusivité contre une concurrence directe justifie les mesures provisoires, dans le respect de la proportionnalité consacrée par l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2004/48/CE. Les défenses d’intérêt public exigent des preuves tangibles, données d’officines, chaîne d’approvisionnement et éléments médicaux à l’appui, non de la rhétorique.

La garantie financière, maillon fragile du raisonnement

La Cour a refusé la poursuite de la commercialisation contre garantie financière, solution jugée inappropriée en présence d’un CCP valide et contrefait. Quant à l’obligation de garantie pesant sur Merz au bénéfice de Viatris, elle l’a écartée au vu de la solidité financière du titulaire et de sa présence dans l’Union.

Ce raisonnement paraît trop étroit. La garantie ne couvre pas le seul risque d’insolvabilité : elle remplit une fonction de proportionnalité, particulièrement lorsque l’interdiction exclut le générique d’une fenêtre commerciale décisive à l’approche de l’expiration du CCP. Réduire la garantie à une question de solvabilité, c’est priver la pesée des intérêts d’un de ses instruments les plus fins.

Lectures stratégiques

Pour les princeps, l’arrêt rassure sans dispenser de prudence. Merz l’a emporté en partie grâce à des circonstances singulières : faillite du précédent titulaire de l’AMM, transition d’exploitant, défaillances des communications du CEPS. Dans une configuration plus nette, le seul processus de prix et de remboursement pourrait suffire à établir la connaissance : la stratégie sûre reste la surveillance active des publications réglementaires, les avertissements rapides et la préparation des preuves en amont, dans la ligne des enseignements stratégiques de la JUB pour les life sciences.

Pour les génériqueurs, la défaite est procédurale, non de principe. La Cour consacre leur argument central : l’urgence exige une connaissance démontrable, non des présomptions réglementaires. Le génériqueur avisé construira donc un dossier limpide : notification directe au titulaire, intentions de lancement datées, preuve de la réception, et, en défense, lettre de protection déposée devant la JUB ; le choix du forum, examiné dans notre étude du forum shopping devant la JUB, complétant l’arsenal.

Points clés

• Premier contentieux de CCP devant la Cour d’appel de la JUB : l’arrêt du 27 avril 2026 (UPC_CoA_917/2025) infirme le refus parisien et interdit la commercialisation du générique jusqu’à l’expiration du certificat.
• Le retrait des moyens d’invalidité en appel est admissible (art. 76(2) AJUB), mais il simplifie le litige au profit du titulaire.
• L’urgence court à compter d’une connaissance prouvable de la contrefaçon imminente : les signaux réglementaires non reçus ne créent pas de présomption de connaissance.
• L’achèvement du processus de prix et de remboursement en France ne garantit pas, à lui seul, un lancement dans les six mois au sens du cadre LEEM-CEPS.
• Les défenses d’intérêt public et d’accès des patients exigent des preuves concrètes ; la rhétorique ne pèse rien dans la balance de proportionnalité.
• Le refus de toute garantie au bénéfice du générique, fondé sur la seule solvabilité du titulaire, constitue le point le plus critiquable de l’arrêt.

Questions fréquentes

Quand court le délai d’urgence pour demander des mesures provisoires devant la JUB ?

À compter du moment où le demandeur a su, ou aurait dû savoir, qu’une contrefaçon imminente existait avec des perspectives raisonnables d’action ; depuis Merz c. Viatris, cette connaissance doit être prouvable et ne se présume pas des seules publications réglementaires.

Un défendeur peut-il abandonner ses moyens d’invalidité en appel ?

Oui : la Cour d’appel y voit une renonciation à des moyens admissible au regard de l’article 76(2) de l’AJUB, mais cet abandon rend validité et contrefaçon incontestées et facilite d’autant l’octroi de l’injonction.

Les intérêts des patients peuvent-ils faire échec à une interdiction provisoire ?

Ils sont pris en compte dans la pesée de proportionnalité, mais uniquement s’ils sont étayés par des preuves tangibles : données d’approvisionnement, éléments médicaux, impact démontré sur les patients.

La commercialisation peut-elle se poursuivre contre garantie financière ?

La Cour l’a refusé dans Merz c. Viatris : lorsque le CCP est tenu pour valide et contrefait, la poursuite du lancement contre garantie est jugée inappropriée, la garantie ne compensant pas l’atteinte à l’exclusivité.

Le cabinet Dhenne Avocats intervient dans les procédures de mesures provisoires et de référé devant la Juridiction unifiée du brevet et les juridictions françaises, au soutien des titulaires comme des sociétés attaquées. Nous en parler.

Cet article constitue une adaptation originale et substantiellement mise à jour d’une analyse de Matthieu Dhenne initialement publiée sur Kluwer Patent Blog le 19 mai 2026 : Merz v. Viatris on Appeal: Urgency Is Still Everything, But Not Every Signal Is Urgent.