Sanofi c. Amgen：UPC初の無効訴訟と治療用抗体の特許性
2026年8月30日更新
2024年7月16日、統一特許裁判所（UPC）のミュンヘン中央部は、初めて欧州特許を無効と判断しました。抗PCSK9抗体に関するAmgenの特許EP 3 666 797は、この新たな裁判所において初めて認容された無効訴訟（UPC_CFI_1/2023）により失効することとなったのです。
その後、事態は逆転しました。2025年11月25日、UPCの控訴裁判所はこの判断を破棄し、特許を維持しました。同じ特許、同じ先行技術でありながら、正反対の二つの結論が示されたのです。両審級の間で争われたのは、まさに治療用抗体の進歩性の評価という問題そのものでした。
バイオ医薬品の特許ポートフォリオを有する権利者にとっても、これに挑む側にとっても、この一連の訴訟は、急速に形成されつつあるUPCの判例の中で、抗体の特許性に関する欧州の基準を定めるものとなっています。
PCSK9訴訟：世界規模の紛争
本件は、エボロクマブ（Repatha®）をカバーするAmgenの特許をめぐり、SanofiとRegeneronが販売するアリロクマブ（Praluent®）に対して2014年から続く対立の一環をなすものです。この紛争は複数の大陸に広がり、2023年5月には米国連邦最高裁判所が、実施可能要件（enablement）の不備を理由としてAmgenの米国特許の請求項を無効としました。
UPCが開設された2023年6月1日の時点で、SanofiとRegeneronはミュンヘン中央部に特許EP 3 666 797の無効訴訟を提起し、他方Amgenはミュンヘン地方部に侵害訴訟を提起しました。ここから、同裁判所の歴史上初の特許の無効が生まれることになります。
2024年7月16日：UPCによる初の無効判断
中央部はまず、文言を厳格に機能的に解釈する立場を退けました。排他的な結合部位が明確に示されていない以上、当業者は、当該請求項がPCSK9の触媒ドメインに結合するすべての抗体をカバーするものとは理解しなかったであろう、というのです。これにより中央部は、解釈において明細書に大きな比重を認め、当時の欧州特許庁（EPO）で支配的であった実務から距離を置きました。
進歩性については、中央部は従来の課題解決アプローチを採らず、先行技術における「現実的な出発点」に依拠しました。先行技術がPCSK9とLDLRの相互作用を阻害する抗体へと明示的に方向づけていたことを認定したうえで、当業者には合理的な成功の見込みがあり、必要とされる作業が膨大であっても進歩的な努力は要しなかったと結論づけました。既知の標的に対する抗体の開発は、ルーティンの範囲に属するというわけです。特許は、欧州特許条約（EPC）第56条に照らし、全部無効とされました。
請求項の解釈：明細書の重み
2024年判決の第一の持続的な意義は、UPCにおいては、明細書が曖昧な請求項に限って用いられる補充的な手段ではなく、常に解釈に関与するものであるという点です。Alexion事件の控訴審（UPC_CoA_402/2024およびUPC_CoA_405/2024）は、抗体についてこの方針を確認しました。すなわち、厳格な文言解釈を行い、不備のある表現を裁判所が救済することはしない、というものです。
EPOとの隔たりは、その後解消されています。2025年6月18日のG 1/24決定により、拡大審判部は、請求項の解釈にあたっては明細書および図面を常に参照しなければならないと判断しました。この点では、UPCの実務が先例となったのです。
2025年11月25日：控訴審による破棄
控訴（UPC_CoA_529/2024およびUPC_CoA_528/2024）について判断した控訴裁判所は、無効判断を破棄し、特許EP 3 666 797を維持しました。UPCの判決・命令データベースで閲覧できるこの判決は、自明性について総合的なアプローチを採用しています。すなわち、当業者の動機づけと合理的な成功の見込みは、高コレステロール血症の有効な治療を提供するという客観的な技術的課題と、先行技術における現実的な出発点とを基礎として、一体的に評価されるというものです。
結論を分けたのは立証の問題でした。控訴裁判所によれば、当時PCSK9の作用経路をめぐって科学的な不確実性が存在していたことに照らすと、当業者は、抗PCSK9抗体が治療上有効であると合理的に予測することはできませんでした。控訴裁判所はさらに、請求項の文言に完全な効果を与えました。すなわち、請求項に係る抗体は、対象とする治療について現実に有効でなければならず、コレステロールが何らかの程度で低下するだけでは足りないとしたのです。
この結論は、同じく特許を存続させたEPOにおける異議申立て手続の帰結とも一致します。したがって、UPCの両審級の間の相違は、解釈の方法にも、課題解決アプローチの不採用にも関わるものではありませんでした。それは合理的な成功の見込みの水準、すなわち優先日時点における治療上の成功のもっともらしさ（plausibility）に関わるものだったのです。
治療用抗体：一連の訴訟を経た欧州の基準
大西洋の両岸の対比は、依然として示唆に富んでいます。米国では、Amgenの機能的請求項は実施可能要件によって失効しました。独占の範囲が広すぎ、開示により再現可能な範囲を超えていたのです。欧州では、議論の焦点は進歩性とその合理的な成功の見込みへと移りました。抗体特許への道は狭いものの、出願の時点から、克服された不確実性と得られた治療効果を記録しておくことを条件として、その道は確かに存在しています。
侵害の面では、デュッセルドルフ地方部が2025年5月13日（UPC_CFI_505/2024）、第二医薬用途の請求項について、因果関係と被告の認識という二つの要素からなる基準を適用し、全体像を補完しました。権利者にとっての総合的な教訓は明らかです。抗体ファミリーの価値は、明細書の作成からUPCにおける証拠保全に至るまで、科学的資料と立証資料の質によって決まり、手続の各段階で覆る可能性があるのです。
要点
- UPCにおける初の無効訴訟は2024年7月16日に認容されました。ミュンヘン中央部は、進歩性の欠如を理由に、Amgenの抗PCSK9特許を無効としました（UPC_CFI_1/2023）。
- 2025年11月25日、控訴裁判所はこの判断を破棄し（UPC_CoA_529/2024）、当業者にとって治療上の合理的な成功の見込みがなかったとして、特許EP 3 666 797を維持しました。
- UPCは、明細書に照らして請求項を解釈します。EPOも2025年6月18日のG 1/24決定によりこれに足並みを揃えました。
- 控訴裁判所は、課題解決アプローチを機械的に適用することなく、自明性を総合的に評価します。動機づけと合理的な成功の見込みは一体的に検討されます。
- 既知の標的に対する抗体の開発は、必ずしもルーティンではありません。記録された科学的不確実性は、進歩性の根拠となり得ます。
- 2023年の米国判決との比較からは、二つの異なる障壁が見えてきます。米国では実施可能要件、欧州では進歩性ともっともらしさです。
よくあるご質問
Amgenの特許の無効判断は、なぜ控訴審で破棄されたのですか。
控訴裁判所が自明性を総合的に評価し、当時の科学的不確実性に照らせば、当業者は抗PCSK9抗体の治療効果を合理的に予測することはできなかったと判断したためです。したがって、進歩性が認められました。
UPCは、EPOの課題解決アプローチを適用しているのですか。
いいえ、機械的には適用していません。UPCは、先行技術における現実的な出発点から出発し、動機づけと合理的な成功の見込みを一体的に評価します。この方法は、2025年11月25日の判決において控訴裁判所により確認されました。
抗体特許の明細書作成にはどのような影響がありますか。
出願の時点から、克服した技術的不確実性と、請求項に係る抗体の現実の治療効果を記録しておくこと、そして請求項と明細書を厳格に整合させることです。UPCもEPOも、現在では明細書に照らして請求項を解釈しているためです。
UPCによる無効判断は、欧州全体に効力を有するのですか。
特許が効力を有するすべての締約加盟国において効力を有します。このため、一元的な無効訴訟は強力な手段となりますが、本件が示すとおり、その帰結は控訴審で覆る可能性があります。
Dhenne Avocatsは、無効訴訟と有効性の防御を、統一特許裁判所およびフランスの裁判所において、特にバイオテクノロジーおよび治療用抗体の分野で手がけています。ご相談はこちら。
本稿は、Matthieu Dhenneが2024年7月24日にKluwer Patent Blogで最初に公表した分析を、独自に翻案し、大幅に更新したものです：Sanofi vs. Amgen：UPCにおける初の無効訴訟の成功と治療用抗体の特許性の厳格な評価。
事案の概要
本件では、PCSK9抗体に関するAmgenの特許の一つである特許EP 3,666,797に対して無効訴訟（revocation action）が提起されました。この特許の請求項1は、高コレステロール血症または動脈硬化性疾患の治療または予防に用いられる抗体であって、当該抗体が「アミノ酸配列SEQ ID NO: 1のPCSK9タンパク質の触媒ドメインに結合し、PCSK9のLDLRへの結合を阻止または低減する」ものに関するものでした。Sanofiの3社は、UPCA（統一特許裁判所協定）の発効日である2023年6月1日に、統一特許裁判所（UPC）中央部のミュンヘン部門に本訴として無効訴訟を提起しました。他方、同日の数分後、Amgenはミュンヘン地方部において、これら3社およびRegeneronを相手方として侵害訴訟を提起しました。その後、Regeneronは無効の反訴を提起しましたが、Sanofiの各社はこれを行いませんでした。したがって、中央部と地方部とにおいて類似の無効訴訟が並行して係属することとなったため、全当事者は、無効の反訴を中央部に移送すべきことに合意しました。これらの訴訟は、控えめに言っても複雑な背景のもとにあります。Amgen、SanofiおよびRegeneronは、2014年以来、AmgenのPCSK9抗体に関する特許をめぐって争っており、これらの特許は、AmgenのRepathaと、SanofiおよびRegeneronが販売するPraluentの双方を対象とするとされています。当初、紛争は欧州各国の国内裁判所に係属し、その後UPCに持ち込まれました。EP’797に対応する米国特許に関する事件は、米国連邦最高裁判所にも係属しました。
本判決の第一の意義
UPCの本判決の主たる意義は、治療用抗体の特許性に関する判示にあります。裁判所はまず、請求項1の解釈、したがってその解釈方法に取り組みました。第一に、裁判所は、請求項を解釈する当業者は、明細書および図面を用いて、使用されている用語の技術的意味を確定すると判示しています。次に、裁判所は、「PCSK9の触媒ドメインに結合する」という請求項の機能的特徴を検討しました。ここで問題となるのは、請求項の機能的限定をどのように理解するかです。裁判所は、当業者にとって、抗体の結合には一つの機能、すなわちPCSK9のLDLRへの結合を阻止または低減するという機能があると判断しました。しかし、技術的機能が実現されるためには結合が専ら、または主として触媒ドメインにおいて生じなければならないとの示唆が請求項にも明細書にも一切ない以上、当業者がそのように理解することはなかったであろう、という結論になります。さらに裁判所は、もう一つの機能的限定、すなわち抗体の治療効果（つまりコレステロールの低下）により、請求項は（たとえ「非常にわずか」であっても）治療効果を有する抗体のみを対象とすることになると判断しました。結局のところ、請求項の機能的文言は、「触媒ドメインに結合し得るすべての抗体」を対象とするものと解釈されるべきではないとされました。このような解釈からは、裁判所が、欧州特許庁（EPO）の審判部が一般に認めるよりも大きな重みを明細書に与えようとしていることがうかがわれます（たとえばT 169/20は、「請求項を解釈するための明細書による裏づけは、発明の主題および／またはその技術的文脈を明確にする必要がある例外的な場合にのみ用いられるべきであり、明細書における発明が請求されている発明と一致する場合にのみ適用され得る」としています）。
本判決の第二の意義
次に、裁判所は進歩性の要件（欧州特許条約第56条）に関する分析を展開しています。ここで注目すべきは、裁判所が、EPOで伝統的に用いられている課題解決アプローチに従わないことを選択し、最も近い先行技術、すなわち最も有望な先行技術（EPO審査ガイドラインG-VII-5.1）から出発するのではなく、現実的な出発点から出発するにとどめた点です。中央部は、本件において、先行技術には、PCSK9とLDLRとの結合を阻止し得る抗体の開発に向けた明示的な示唆があったと判断しました。当業者であれば、先行技術から、この結合の阻止が高コレステロール血症の治療のために探求され得ることを理解したであろうからです。したがって、この示唆を考慮すれば、当業者は、抗体の作製およびスクリーニング方法の確立に相当な時間と資源を要し得ることを認識したとしても、進歩性を発揮することなく、請求項に定義された抗体を得ることに成功する合理的な見込みを有していたであろうとされました。こうして裁判所は、当業者にはPCSK9に対する治療用抗体を開発する動機があり、「過度の負担」（必要な時間と資源を指すもの）なく、合理的な成功の見込みをもって請求項に係る抗体に到達したであろうと判断して、本特許をその全体について（すなわち、ここではUPCのすべての締約国について）無効としました。
結論
上述のとおり、ミュンヘンの中央部は、請求項の解釈および進歩性の評価について、EPOの立場からわずかに離れています。それでもなお、抗体の特許性に関する結論はEPOのそれに近く、したがって米国のアプローチとも異なるものとなっています。裁判所の立場は、「既知の抗原に結合する新規な抗体を定義する請求項の主題は、請求項において驚くべき技術的効果が示されている場合、または必要な特性を有する抗体を得ることについて合理的な期待がなかった場合を除き、進歩性を有しない」とするEPOの立場（EPO審査ガイドラインG-II-5.6.2）に近いものです。このように、ドイツの地方部によれば、特段の困難がない限り、既知の標的に対する抗体の開発はルーチン作業であり、したがって進歩性はないことになります。これは、実施可能要件（enablement）に基づく米国での無効とは対照的です。米国では、連邦最高裁判所によれば、明細書から出発したとしても、当業者はAmgenの特許が対象とする数百万の抗体に到達するために発明的な努力をしなければならないことから、実施可能要件が満たされていないと判断されました（21-757 Amgen Inc. v. Sanofi (05/18/23)）。結局のところ、UPCは、欧州において、米国よりもはるかに高い抗体の特許性の基準を設定したといえます。