Avelumab事件：補充的保護証明書に関するフランス判例の重要な変更

2022年5月25日、パリ控訴院は、アベルマブに関する補充的保護証明書（以下「SPC」といいます）の付与を拒絶したフランス産業財産庁（INPI）の決定を取り消しました。これは、規則（EC）No 469/2009（以下「SPC規則」といいます）第3条(a)の解釈に関する「nivolumab」判例を覆すものです。

本件において、Dana-Farber Cancer Instituteは、2017年11月17日にSPC出願（FR17C1046）を行いました。この出願は、2000年8月23日に出願された欧州特許EP 1 210 424（以下「EP’424」といいます）、および2017年9月20日にMerck Europe B.V.に付与されたアベルマブの販売承認（AMM、EU/1/17/1214）に基づくものでした。

アベルマブは抗PD-L1モノクローナル抗体であり、Bavencio（Pfizer）の有効成分です。生体内でPD-1/PD-L1相互作用を阻害することから、がんの治療に用いられています。

もっとも、EP’424はアベルマブそのものを対象とするものではない点に留意する必要があります。実際、アベルマブは、Merck Patent GmbHが2012年11月21日に出願した後の特許EP 2,785,375（以下「EP’375」といいます）において請求されており、この特許は別のSPC出願（FR20C1068）の基礎となっています。EP’424は、主として、単離されたポリペプチドとしてのPD-L1（請求項12）、ならびに、より一般的に「請求項12のポリペプチドに選択的に結合する抗体」（請求項17）および「SEQ ID NO: 2または4のポリペプチドに選択的に結合する抗体［当該ポリペプチドとは、すなわちPD-L1です］」（請求項27）を対象としています。

2021年2月3日、INPIは、SPC規則第3条(a)に基づきSPCの付与を拒絶しました。同庁は、C-650/17事件における欧州連合司法裁判所（CJEU）のRoyalty Pharma判決に従い、アベルマブは、基本特許の請求項17および27で用いられた機能的定義に黙示的かつ必然的に包含されるものの、基本特許の出願日後に独立した進歩性によって開発されたものであるため、当該特許において具体的に特定可能ではないと判断しました。

控訴院は、所与の抗原に対する抗体を作製し同定する方法は、優先日において当業者にとって日常的な技術であり、したがって、標的とする抗原が既に知られている場合には、当該抗原に結合する抗体の発見は進歩性を伴わないと判断して、この決定を取り消しました。裁判官らはまた、EP’424の出願日から11年後に出願され、アベルマブについて付与されたEP’375について、審査部は当初進歩性の欠如を認定していたものの、欧州特許庁（EPO）が最終的に進歩性を認めたのは、アベルマブのPD-L1への結合能力によるものではなく、その種間交差反応性によるものであったことを指摘しました。控訴院は、これらの事情から、EP’464特許の優先日における当業者の技術常識および先行技術に基づけば、ヒトモノクローナル抗体であるアベルマブは、当該特許の教示に照らし、長期にわたり煩雑なものとなり得るとしても独立した進歩性を伴わない、既知の十分に確立された日常的な実験によって、当業者が具体的に特定可能であったと結論づけました。

この判決は、一見すると意外に思われるかもしれません。実際、非常に類似した最近の事件において、控訴院は、2021年1月19日の判決により、INPIの決定を支持していました。この事件で問題となったのは、ニボルマブ（抗PD-1モノクローナル抗体）についてのSPC出願を拒絶したINPIの決定の当否でした。裁判官らは、ニボルマブは基本特許が対象とする発明の範囲に黙示的かつ必然的に含まれるものの、モノクローナル抗体の調製には日常的な作業以上のものが必要であると判断しました。また、ニボルマブを具体的に対象とする特許の出願までに基本特許の出願から3年を要したことを強調し、このことは、ニボルマブに到達するために基本特許とは独立した進歩性が必要であったことの有力な徴表であるとしました。

この判例変更は、主に二つの理由によって説明できると考えられます。第一に、Royalty Pharma判例に由来する「独立した進歩性」の基準に従い、欧州特許条約（EPC）ならびに欧州特許庁（EPO）の審査ガイドラインおよび審決例から導かれる基準を考慮したことが決定的でした。第二に、ニボルマブ事件では、控訴院は当該SPCがSPC規則第3条(c)にも適合しないと判断しており、そのため第3条(a)への適合性の判断は副次的な問題となっていました。

いずれにせよ、この判例変更は根本的な意義を有するものであり、とりわけMedeva（C-322/10）事件およびEli Lilly（C-493/12）事件の枠組みにおいて、フランスにおけるモノクローナル抗体についてSPC規則第3条(a)の要件の充足を容易にするものと考えられます。