CNEWSにおけるMatthieu Dhenneの発言：「特許は研究の原動力である」
マチュー・デンヌは、2023年5月27日、Frédéric Taddeïが司会を務めるCNEWSの番組Les visiteurs du soirに出演し、医薬品特許について「特許は研究の原動力である」というテーマで発言しました。
医薬品特許：存続期間と保護対象
医薬品特許は一般の制度に従い、出願から20年の存続期間を有しますが、特に長期にわたる開発サイクルの中に位置づけられます。補充的保護証明書（SPC）に関する欧州規則は、販売承認（AMM）の取得に要する期間を補償するため、基本特許の満了後、5年を上限として有効成分の保護を延長することを認めています。これに加えて、小児用試験を理由とする6か月の延長が認められることがあります。証明書は、規則が定める期限内に各国の特許庁に対して申請され、その存続期間は、基本特許の出願から欧州連合域内で最初に取得された承認までの期間に基づいて算定されます。
保護対象もまた、固有の規則に服します。欧州特許条約第53条は、人体の外科的処置または治療の方法を特許の対象から除外する一方で、その実施に用いられる製品については特許を受けることができるとしています。同第54条第5項は、既知の物質について新たな治療用途に係る保護を認めており、これが第二医薬用途の請求項の根拠となっています。かつて新たな治療用途を保護するために用いられていたスイス型クレームはこの制度に取って代わられたため、各ポートフォリオはその出願日に応じて読み解く必要があります。
公益上の制約
フランス知的財産法典は、いくつかの均衡措置を定めています。同法典L.613-5条は、販売承認の取得に必要な試験を特許の効力から除外しており、これにより後発医薬品の製造業者は権利の満了前に申請資料を準備することができます。もっとも、権利の満了前に後発医薬品を発売することは依然としてリスクを伴う発売（lancement à risque）であり、製造業者は、残存期間を見誤った場合、侵害訴訟や暫定措置にさらされることになります。
これらに加えて、L.613-11条の強制実施権と、医薬品または医薬品の製造方法に係る特許に限定されたL.613-16条の職権実施権（licence d’office）があります。したがって、医薬品特許は常にこれらの制約とあわせて読まれる必要があり、それらがポートフォリオの実際の価値を左右します。登録申請資料のデータ保護は、特許とは独立した追加の層をなしており、適用される期間が満了するまで、競合他社が最初の申請者の試験に依拠することを禁じています。
関連項目
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