製品の組合せに対するSPCの保護を認めたCJEU判決

欧州連合司法裁判所（CJEU）が2024年12月19日に併合事件C-119/22およびC-149/22において下した判決は、SPC規則第3条(a)および第3条(c)の解釈を独自の観点から改めて示したものであり、この判決によれば、有効成分の組合せ（A＋B＝C）も補充的保護証明書（SPC）の対象となり得ます。

C-119/22事件およびC-149/22事件は、Merckが分子の組合せ、すなわち(i)シタグリプチン＋メトホルミン、および(ii)エゼチミブ＋シンバスタチンについて行ったSPCの申請に関するものでした。基本特許はそれぞれ特定の有効成分（シタグリプチンまたはエゼチミブ）を対象としており、さらに別の有効成分（メトホルミンまたはシンバスタチン）に関する従属請求項も含んでいました。Merckは、シタグリプチン単体およびエゼチミブ単体については、すでにSPCを取得していました。そこで、次の二つの重要な問題が生じました。

1. このような組合せは、規則第3条(c)のもとで保護の対象となり得るか。

2. また、この組合せは、第3条(a)の意味において保護されているといえるか。

想起すべき点として、CJEUは従来、当該組合せが基本特許における発明の主たる要素ではない場合には、第3条(a)と第3条(c)をあわせて適用したうえで、組合せの保護を認めることを拒んでいました（Actavis事件C-443/12およびC-577/13）。その論理を理解するには、第3条(a)の解釈に立ち返る必要があります。第3条(c)に関する判例は比較的少ないものの、第3条(a)に関する判例は数多く、ときに混乱しています。規則第3条は、「製品が有効な基本特許によって保護されていること」（(a)）、および「製品がすでにSPCの対象となっていないこと」（(c)）を条件としてSPCが付与されると定めています。そして、第3条(a)についてどのような解釈をとるかは、第3条(c)に対する解釈を直接左右します。請求項において製品に言及していれば、その製品が特許によって保護されていると考えるのであれば（第3条(a)）、その後、当該製品と別の製品との組合せはもはや保護できないことになるからです（第3条(c)）。

こうして、第3条(a)への適合性については、次の三つの基準が議論されてきました。

1. 侵害テスト。承認された製品が特許の請求項の範囲に含まれていれば足りるとするものです。

2. 「具体的に特定可能」（または「特定されている」）テスト。製品が請求項および／または明細書において十分明確に（たとえば名称によって）記載されていなければならないとするものです。

3. 発明テスト（または「発明的進歩」テスト）。製品が特許の中心的な発明的貢献を反映していることを求めるものです。

CJEUは、Medeva事件（C-322/10）において(1)の侵害テストを退け、(2)のテストを採用しました。すなわち、「製品は請求項の文言において特定されていなければならない」というものです。しかし、Actavis事件（C-443/12およびC-577/13）以降（同事件において、発明的進歩に関する(3)の基準が現れました）、同裁判所はMedeva事件からやや距離を置き、製品が基本特許によって実際に保護されているか否かを判断するにあたり、より柔軟なアプローチをとるようになりました。その後、Teva事件（C-121/17）において、同裁判所は次の二段階のテストを導入しました。

1. 組合せは、特許（明細書、図面）に照らして、保護される発明に必然的に含まれるものでなければならないこと。

2. 各有効成分は、優先日または出願日の時点で特許において開示されていた情報全体に照らして、「具体的に特定可能」でなければならないこと。

最後に、Royalty Pharma事件（C-650/17）において、同裁判所は「具体的に特定可能」の基準を確認し、最終製品が独自の進歩性を通じてはるか後になって開発された場合には、製品の純粋に機能的な定義では第3条(a)を満たさないことを明らかにしました。

確かに、第3条(a)に関するCJEUの判例は、「特定」のテスト(2)と「発明的進歩」のテスト(3)とが重なり合うため、複雑で、ときに矛盾しているようにも見えます。Medeva事件以降、同裁判所は特定性を重視し、その後Actavis事件において、基本特許によって保護される「発明的貢献」にも関わる要件へと移行しました。その結果、同裁判所は、製品が「保護されている」とみなされるためには（第3条(a)）、請求項に製品の名称を記載するだけでは足りず、何よりもまず当該製品が「特許によって保護される発明」に含まれていなければならないと判断しています。この第3条(a)の再定義によって、同裁判所は第3条(c)をより広く解釈し、すでに具体的に保護されている製品と別の製品との組合せを保護できることを認めるに至りました。

実際のところ、この不明確さは規則そのものにも起因しており、規則には明確さに欠ける箇所が見られます。第3条の中心にある「基本特許によって保護される製品」という表現は明確さを欠き、そのためにさまざまな解釈が生じています。ときに互いに矛盾する数多くの判断は、「保護される製品」の概念を明確にするためにも、この規則を改正することがおそらく望ましいことを示しています。欧州の規範がときに不十分な形で起草されていることを批判し、解決策を提案するだけで、博士論文を一本書き上げることもできるでしょう。たとえば、こうした規範の起草にあたっては、財務や技術の専門家よりも法律家にいっそう依拠するといった方策です。ただし、それは本稿の目的ではありません。もっとも、「単一」（欧州）SPCの導入を見据えると、統一特許裁判所（UPC）の管轄の問題は避けて通れないでしょう。とはいえ、単一SPCに関する規則案は、とりわけUPCがこれらの新たな権利について管轄を有しない一方で、UPCが審理し得る基本特許から派生する国内SPCについては引き続き管轄を有するという場合には、混乱をいっそう深めるおそれがあるように思われます。

結論として、同裁判所は、組合せA＋Bが、特許に記載された発明によって実際に（第3条(a)の意味において）保護されている場合には、第3条(c)の対象となり得ることを確認したという点を押さえておく必要があります。数多くの判決の間で整理をつけることはときに困難ですが、この新たな判決は、解釈をいくらか明確にしたという意義を有しています。ただし、規則の文言そのものの精度が低いことを考えると、将来の解釈の相違に余地を残すものでもあります。

UPCのライフサイエンス分野の決定は、Pharma Litigation Watchに収録されています。

ライフサイエンス分野のUPCの判決は、Pharma Litigation Watchに収録されています。