Pay-for-delay：CJEUによるTeva/Cephalon判断の維持と特許和解契約の限界
Teva/Cephalon判決は、ペイ・フォー・ディレイ（pay-for-delay）契約に関する欧州連合の判例法を確固たるものとしました。欧州連合司法裁判所（CJEU）は、特許紛争を終結させる和解に付随して締結された一連の付随契約について両社に科された制裁を是認することにより、紛争の正当な解決と、競合する後発医薬品メーカーの参入を遅らせることを真の目的とする取決めとを、どのように区別すべきかを明らかにしています。本判決は新たなアプローチを打ち出すものではありません。本判決は、Lundbeck（欧州委員会、2013年）に始まり、Servier（CJEU、2024年）で強化され、Generics (UK)（CJEU、2020年）および欧州委員会のModafinil決定（2020年）で精緻化された一連の流れを集大成するものです。したがって、Teva/Cephalonは断絶を画するものではなく、10年にわたり段階的に構築されてきた分析枠組みの成熟を示すものです。
事実関係：商業契約に囲まれた和解
本件紛争の発端は、保護期間の満了が近いモダフィニル（modafinil）に関する特許を保有するCephalonと、その後発医薬品の発売を予定していたTevaとの対立にあります。両当事者は侵害訴訟について和解しました。ここまでは何ら異例なことではありません。問題は、原薬の供給、クロスライセンス、流通に関する約束といった、並行して締結された一連の商業契約から生じました。その構造、時期および金銭的規模から、欧州委員会、次いで一般裁判所および欧州連合司法裁判所は、これらの契約には信頼に足る独立した経済的正当性が欠けていると結論づけました。その真の機能はTevaの市場参入を遅らせることにありました。これは、説明のつかない移転が「目的による」市場分割を示すとされたLundbeckにおいてすでに指摘され、付随契約が同じ論理に従って評価されたServierにおいて確認された構造的懸念と呼応するものです。
確認された手法：各契約はそれ自体の経済的理由を有しなければならない
このような文脈において、欧州連合司法裁判所は、交換された利益が後発医薬品メーカーの市場不参入の決定とは独立して説明できない場合には、そのような取決めは「目的による」制限と性格づけられうることを再確認しています。この原則は従前の判例法と完全に整合しています。Generics (UK)において、同裁判所は、各利益が独立した商業上の正当性を有しなければならないという妥当性テストを定式化していました。その後、Modafinilは、複雑な和解においては、当局が契約スキーム全体を検討し、複数の手段が全体として単一のインセンティブを構成しているか否かを見極めることができることを確認しました。
上訴の中心的な争点は手法にありました。両社は、一般裁判所が、効果に基づく評価により適した反実仮想分析に不当に依拠したと主張しました。欧州連合司法裁判所はこの主張を退けています。契約がなかった場合に当事者がどのように行動したかを問うことは、その効果を測定することには当たりません。それは、主張された正当化事由の内的整合性と妥当性を検証するためだけに用いられます。これは法的性格決定のための道具であり、経済的影響評価ではありません。このアプローチは、Lundbeck以来、黙示的または明示的に存在してきたものです。違法性は移転の規模から導かれるのではなく、その移転について信頼に足る経済的正当性が欠けていることから導かれるのです。
原則は単純です。商業契約は、それ自体に存在理由がある場合にのみ正当です。市場参入を遅らせるという理由でしか意味をなさないのであれば、その真の目的が明らかとなり、それは違法なものとなります。
この論理はフランス債務法を想起させます。2016年改正以降、コーズ（cause）の概念は独立した範疇としてはもはや存在しませんが、その機能はフランス民法典第1162条および第1169条に引き続き規定されています。すなわち、契約は適法な目的を追求し、現実的で虚偽でない反対給付に基づかなければなりません。客観的な正当性を欠き、参入を遅らせることのみを機能とする契約は、違法であるか、実質を欠くものとなるでしょう。この対比は、欧州連合司法裁判所の手法、すなわち契約の内的整合性の検討とその真の目的の特定を理解する助けとなります。
この推論は、Draft Common Frame of Referenceおよびこれに類する欧州の法典化プロジェクトの諸原則とも一致します。これらは、契約の表明された目的が相容れない潜在的目的を覆い隠している場合には、その契約は無効であることを強調しています。Teva/Cephalonはこの枠組みに位置づけられます。透明性と独立した正当性が適法性の条件となるのです。
本判決はまた、欧州連合のアプローチと米国反トラスト法との収斂をも示しています。欧州連合が、正当化されない利益が不参入のインセンティブを明らかにする場合に「目的による」制限と性格づけるのに対し、米国連邦最高裁判所はFTC v. Actavisにおいて、同様に多額かつ正当化されないリバース・ペイメント（逆支払い）に焦点を当てる合理の原則（rule of reason）を採用しています。法的構造は異なりますが、直観は同じです。説明のつかない移転は、不参入の買取りとして扱われるのです。
学説上の視座：正当化テストとしてのコーズの存続
欧州連合司法裁判所は競争法の枠内で分析を行っていますが、Teva/Cephalonは、契約理論になじみ深い概念構造、すなわち契約はそれが生み出す債務について現実的かつ理解可能な正当性を備えていなければならないという考え方を、黙示的に呼び覚ますものです。フランス法において、この要請は伝統的にコーズ理論によって表現されてきました。2016年改正によりコーズが独立した範疇として廃止された後も、その本質的な機能はフランス民法典第1162条および第1169条に存続しています。すなわち、契約は適法な目的を追求しなければならず、反対給付は虚偽のものであっても、取るに足らないものであってもなりません。
古典的な判例は、すでにこの考え方をきわめて精緻に発展させていました。破毀院は、現実のコーズを欠く契約は、その潜在的目的が違法であるため、または反対給付が純粋に架空のものであるために無効とされうると繰り返し判示してきました。Civ. 1re, 7 avril 1987（現実の反対給付の欠如による無効）やCom., 10 juillet 2007（契約の実質を歪める不誠実な履行の場合における裁判官の介入の限界）といった判決は、この機能を明確に示しています。法は、取引の表明された構造がその実質的な目的と一致することを確保しているのです。改正後の判例も、第1162条および第1169条に照らして同じ論理を継続しています。たとえばCiv. 1re, 7 juin 2023は、その条項または目的によって公序に反する契約は、たとえ当事者の一方がその目的を知らなかったとしても、絶対的無効となることを再確認しています。
このような学説上の観点からみると、Teva/Cephalonは、反競争的効果やリバース・ペイメントに関する事件であることを超えて、より深い法的直観の適用といえます。それ自体の内的な経済的論理によって正当化できない契約は、契約としての機能ではなく、表明されていない別の機能を果たしているのです。欧州連合司法裁判所が妥当な商業上の正当性の欠如と呼ぶものは、フランスの学説がコーズの欠如、より正確には、取引の表明された目的と真の機能との乖離として説明してきたものと呼応しています。
欧州連合司法裁判所による反実仮想的推論の活用は、この分析的伝統に自然に位置づけられます。それは効果の調査ではなく、当事者が提示した説明の内的整合性を検証するための手法です。問いは、フランスの裁判所がコーズを検討する際に歴史的に立ててきたものと同一です。すなわち、主張された反対給付を取り除いた場合にも、その契約はなお意味をなすか、という問いです。答えが否であれば、表明された正当化は崩れ、相容れない潜在的目的が明らかになります。
この意味で、Teva/Cephalonは、契約上の取決めの正当性がその技術的形式ではなく、経済的正当化の真正性に依存するという、より広い欧州の傾向を反映しています。法は、契約手段の純粋に機械的な読解に抵抗します。法は、取引の整合性、その目的、およびそれ自体で成り立つ能力についての実質的な検討を求めているのです。
実務上の帰結：業界にとってより明確な枠組み
本判決は、すべての関係者に明確性をもたらします。特許権者は、付随契約によるものを含め、和解する完全な自由を引き続き有しますが、それは当該付随契約が現実的かつ理解可能な経済的正当性に基づいていることが条件です。枠組みはより厳格になりますが、より予測可能にもなります。
後発医薬品メーカーにとって、本判決は、その潜在的参入が有する競争上の意義を確認するものです。独立した正当性を欠く利益によってその撤退を買い取ることはできません。もっとも、その市場参入能力は絶対的なものではありません。それは問題となる特許の強さと結びついたままです。有効性や侵害をめぐる訴訟のリスクは、制度の通常の均衡点です。本判決が禁じているのは、この内在的な緊張関係ではなく、正当な商業上の目的とは無関係な契約上のインセンティブによってその緊張関係を消滅させることです。当事務所では、特許と競争法の境界について別稿で検討しています。
競争当局および裁判所にとって、本決定は分析手法を安定させるものです。すなわち、金銭的移転の慎重な検討、その信頼性を検証するための代替シナリオによる推論の合理的な活用、そして契約スキームの内的整合性の確認です。これにより、Teva/Cephalonは、2013年以降のペイ・フォー・ディレイに関する法執行の第三の波、すなわち欧州委員会の決定（Lundbeck、Servier、Modafinil）とCJEUによる明確化（Generics UK、Servier）を締めくくるとともに、反実仮想テストを、効果分析の技術としてではなく、法的性格決定の通常の道具として確立しています。
全体としてのメッセージは単純です。紛争について和解することは、競争の不在を組織することではありません。和解は紛争を解決するものでなければならず、交渉による市場の凍結を構築するものであってはなりません。最終的に、適法な取引とペイ・フォー・ディレイ契約とを分けるのは、まさにこの区別なのです。
要点
- Teva/Cephalonは、ペイ・フォー・ディレイ契約に関するLundbeck、Generics (UK)、ServierおよびModafinilの系譜を、覆すことなく強固なものとしています。
- 特許和解に付随する契約は、交換された利益が後発医薬品メーカーによる市場参入の断念とは独立して説明できない場合、「目的による」制限に該当します。
- 反実仮想的推論は、効果を測定するためではなく、正当化事由の妥当性を検証するために用いられます。それは性格決定のための道具です。
- この手法は、フランス契約法におけるコーズの機能（フランス民法典第1162条および第1169条）と呼応し、米国のFTC v. Actavisとも収斂しています。
- 各付随契約がそれ自体の経済的存在理由を有することを条件として、和解の自由は完全に維持されます。
よくあるご質問
医薬品特許紛争を終結させる和解は、原則として疑わしいものですか。
いいえ。和解は依然として適法であり、望ましいものです。「目的による」制限と性格づけられるのは、その利益が後発医薬品メーカーによる市場参入の断念によってしか説明できない付随契約です。
反実仮想分析は、目的による制限を効果による分析に変えてしまうのですか。
いいえ。欧州連合司法裁判所によれば、そうではありません。契約がなかった場合に当事者がどのように行動したかを問うことは、主張された正当化事由の整合性と妥当性を検証するためだけに用いられます。これは性格決定のための道具であり、影響評価ではありません。
和解とともに締結される付随契約（供給、ライセンス、流通）の安全性はどのように確保すればよいですか。
それぞれについて、後発医薬品の参入時期とは無関係に、市場条件に基づく独立した経済的正当性を文書化するとともに、契約スキーム全体が市場不参入への単一のインセンティブを構成しないよう留意することによってです。
特許和解の交渉と安全性の確保
当事務所は、医薬品特許訴訟、およびそれを終結させる契約と和解の交渉において、特許法と競争法の双方の観点から、製薬企業および後発医薬品メーカーを支援しています。和解案の監査をご希望の場合は、当事務所までご相談ください。
本稿は、Matthieu Dhenneが2025年12月9日にKluwer Patent Blogで発表した分析「Pay-for-Delay: The CJEU Confirms Teva/Cephalon and Defines the Limits of Patent Settlement Agreements」を独自に翻案したものです。