文献的申請（十分に確立した医療上の使用）

文献的申請とは、有効成分に十分に確立した医療上の使用（well-established use）がある場合に、前臨床試験と臨床試験の結果を公表された科学文献に置き換えて販売承認を得ることを可能にする申請です。指令2001/83/ECに定められており、その物質が少なくとも10年間連合内で使用され、有効性が認められ、安全性が許容できる水準にあることを求めています。先発医薬品に依拠しない点で、ジェネリック医薬品の承認の制度とは別個の独立したルートです。

十分に確立した医療上の使用の要件

10年の期間は、連合内でその物質が医薬品として初めて体系的かつ記録に残る形で使用された時から計算されます。指令の附属書Iは考慮すべき要素を明らかにしており、特に使用期間、使用の量的な規模、公表文献に表れた科学的関心の程度、科学的評価の一貫性が挙げられます。文献は主張する適応症をカバーし、有効性と安全性を示すのに十分な質を備えていなければならず、そうでなければ追加の試験が求められます。このルートは化学医薬品にも生薬医薬品にも開かれており、生薬医薬品にはさらに伝統的使用に基づく簡易登録の制度があります。

文献的申請とデータ保護

申請の基礎となる公表データはどの申請者のものでもなく、競合他社も同じ文献に依拠して自らの承認を申請することができます。ただし指令は、十分に確立した物質について新たな適応症が申請された場合、それを裏付ける重要な前臨床または臨床試験が行われたことを条件に、累積しない1年のデータ保護を定めています。この保護は、なお保護期間中にある医薬品の保有者に与えられる新たな適応症に対する1年の追加保護とは区別されます。

実務上および訴訟上の論点

文献的申請は、多くの場合、基本特許がすでに満了した古い物質に関わります。そのため訴訟リスクは、製剤、用量または第二医薬用途に関する特許に移り、申請者は適応症を定める前にこれを特定しておかなければなりません。十分に確立した使用の判断も、特に完全な試験に基づいて承認された医薬品のデータ保護を回避することを目的とするように見える申請については、争われることがあります。

要点

文献的申請は、物質が連合内で少なくとも10年間使用され、有効性が認められ安全性が許容できる場合に、公表文献を試験に置き換えるものです。先発医薬品を前提とせず、その基礎となる文献は競合他社も利用できます。古い物質には適していますが、二次的な特許は残ります。申請の前に、対象とする適応症についての文献の確かさと、なお有効な製剤特許や用途特許がないことを確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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