有効成分の配合剤

配合剤とは、複数の有効成分を、一つの剤形のなかに一定の用量で組み合わせた医薬品です。これらの成分がすでに承認された医薬品に含まれているものの、治療目的でまだ組み合わされていない場合、指令2001/83/EC第10b条は、各成分を個別にみた科学的文献を求めることなく、その配合に関する新たな前臨床試験と臨床試験の結果を提出することを求めています。配合剤は、医薬品のライフサイクル管理によく用いられる手段です。

規制上の制度

申請者は、各成分を別々に投与する場合と比べた配合の意義、たとえば有効性、安全性または服薬遵守の点での利益を示さなければなりません。配合剤のジェネリック医薬品は、承認された配合剤を参照し、これとの生物学的同等性を証明しなければなりません。

配合剤と補充的保護証明書

規則（EC）第469/2009号は、製品を医薬品の有効成分または有効成分の組合せと定義しているため、配合について補充的保護証明書を申請することができます。ただし、その配合が基本特許で保護されていなければなりません。欧州連合司法裁判所は、明細書に照らして読まれた特許がカバーする発明に、当業者にとってその組合せが必然的に含まれること、そして各有効成分が具体的に特定可能であることを求めています。さらに、先行する証明書の対象となっている有効成分を含む配合について申請された証明書は、相次ぐ先決付託を生じさせた問題を提起しています。

特許法における配合剤

特許法上、既知の物質の組合せは、原則として、各物質の効果の総和にとどまらない固有の技術的効果を生じる場合にのみ進歩性を有します。進歩性はこの効果に照らして判断され、判例は、要素が共通の結果に向けて協働する真の組合せ発明と、既知の手段の単なる寄せ集めとを区別しています。上市をめぐる訴訟では、配合剤のジェネリック医薬品が、配合の特許と、各物質についてなお有効な特許の双方を侵害することがあります。

要点

配合剤は、独立した規制上の製品であると同時に、その有効性がしばしば争われる特許と証明書の対象でもあります。配合ごとに、固有の規制上の保護、証明書の基礎となりうる基本特許、そして各物質をカバーする権利の状況を確認する必要があります。ジェネリック医薬品の製造者にとって、単一成分についての権利が満了しただけでは、配合剤が自由になるわけではありません。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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