Lex TV（Lexbase）におけるMatthieu Dhenneのインタビュー：なぜフランスはワクチンを製造できないのか
マチュー・デンヌは、2021年2月5日、Lex TV（法律出版社Lexbaseのチャンネル）においてAurélie Elbazのインタビューに、「[COVID19] Pourquoi la France ne peut pas fabriquer de vaccins?」（なぜフランスはワクチンを製造できないのか）というテーマで応じました。
特許とワクチンの製造：権利者に留保された行為
特許で保護されたワクチンの製造は、まずフランス知的財産法典L.613-3条に突き当たります。同条は、特許の対象である製品の製造、譲渡の申出、販売、使用、輸入及び所持、並びに特許された方法の使用を権利者に留保しています。この権利は属地的なものであり、特許が出願され、付与された地域においてのみ効力を有します。手段の供給行為はL.613-4条の対象となり、同条により、その用途を知りながら本質的な要素を供給する者に責任を問うことができます。
そもそも、一つのワクチンが単一の特許のみによって保護されることはありません。技術プラットフォーム、製剤、精製方法、場合によっては投与器具に関する特許が重なり合い、それぞれ異なる権利者によって保有されています。したがって、産業上の意思決定に先立ち、実施の自由（FTO）の分析が必要となります。この調査では、各特許の残存期間、有効成分に関する補充的保護証明書（SPC）の有無、及び最終的な権利範囲がまだ確定していない審査係属中の出願を考慮しなければなりません。
ライセンスによる生産：現実の要件
交渉が決裂した場合、国はL.613-16条に基づく職権実施権を用いることができます。この職権実施権は、医薬品又は医薬品の製造方法に関する特許に限られ、公衆衛生担当大臣の請求に基づき、アレテ（arrêté）によって命じられます。L.613-17条はその効果を定めており、ライセンスは非独占的なものとされ、合意に至らない場合にはロイヤルティは司法裁判所が定めます。同法は、この措置を可能とする事情として、とりわけ公衆への供給が数量又は品質の点で不十分である場合や、価格が異常に高い場合を列挙しており、これは十分な根拠に基づく事前の認定を前提とします。
最後に、決定的な障害が残ります。特許は発明を公開しますが、工業規模でのワクチン製造を可能にする検証済みの工程、すなわち培養条件、ロット出荷のための分析方法、設備の適格性評価、規制関連文書までは公開しません。これらの要素はノウハウ及び販売承認（AMM）申請書類に属するものであり、ライセンスによって移転されるものではありません。さらに、生物学的医薬品の生産には、所管当局による製造施設の査察が必要であり、この段階には数か月を要し、特許に関するいかなる決定によっても短縮することはできません。
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