利益提供の規制と利益相反関係の透明性

公衆衛生法典は、保健製品を製造または販売する企業と医療従事者との関係を、二つの補完的な仕組みによって枠づけています。第一は、1993年のいわゆる贈与禁止法に由来し、2017年のオルドナンスによって全面的に改められたもので、これらの専門職に利益を提供し、または約束することを原則として禁止しています。第二は、医薬品および保健製品の衛生安全強化に関する2011年12月29日の法律に由来するもので、利益相反関係を公開データベースで公表することを義務づけています。

利益提供の禁止とその例外

禁止の対象は、医療従事者、これらの職業を目指す学生、そしてそれらの者が組織する団体に与えられる、直接または間接の金銭または現物による利益です。研究や専門的助言の活動に対する報酬、専門的または科学的な催しの際に提供される接遇、研修への資金提供については、契約が締結され金額が合理的な範囲にとどまることを条件に、例外が認められています。金額に応じて、これらの契約は、電子化されたプラットフォームを通じて、職能団体または所轄当局への届出または事前の許可の対象となります。

利益相反関係の透明性

企業は、Transparence Santéデータベースにおいて、医療従事者や保健関係者と締結した契約の存在、規則で定める閾値を超えて提供した利益、そして支払った報酬を公表しなければなりません。この義務は前述の禁止とは区別されるものであり、適法に許可された利益であっても公表しなければなりません。違反は刑事罰の対象となり、利益提供の禁止については、それを受け取った医療従事者も処罰されます。

研究契約と知的財産への影響

臨床医と締結される専門的助言、コンサルティングまたは研究開発の契約はこの制度に服し、提供された業務に見合った報酬を定めなければなりません。病院の医師が発明に寄与した場合、権利の帰属は、職務発明と公務員の発明に適用される規則に照らし、その身分と公的な雇用者によって決まります。その場合、契約は知的財産条項と医療機関の同意と調整されなければなりません。

要点

保健製品の企業と医療従事者とのあらゆる金銭的関係は、利益提供の禁止と透明性という二つの観点から評価されなければなりません。書面による契約、見合った報酬、そして必要な届出または事前の許可が、基本的な対応となります。臨床医と専門的助言契約や共同研究契約を締結する前に、適用される届出の経路と成果に関する権利の帰趨を確認する必要があります。

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本用語解説は一般的な説明であり、法的助言に代わるものではありません。

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