新型コロナウイルス感染症（いわゆる「Covid-19」）のパンデミックにより世界人口の相当部分が外出制限を強いられるなか、治療法および検査法に関する研究が加速しています。それと並行して、特許がこれほど注目を集めたことはほとんどありません。実際、医療へのアクセスが特許によって妨げられないことを、どのように確保すればよいのでしょうか。職権ライセンス（licence d’office）を選択すべきなのか、その要件を緩和すべきなのか、さらには特許権者の権利を収用すべきなのでしょうか。2020年4月7日に国民議会に提出された議員立法案により、フランスでも（ようやく）この議論が始まる可能性があります。
1. Covid-19について検討されている治療法は、いずれも既知の物質に基づいています。特許法の観点からは、このことはまず、一部の物質がすでに権利によって保護されていることを意味します。Google Patents で「SARS-CoV」というキーワードを検索すると3,000件を超える結果が得られることからも、SARS-CoV-1型およびMERS-CoV型のコロナウイルスを対象とする特許が数多く存在することがわかります。次に、Covid-19の治療を対象とする特許出願がすでになされており、また今後もなされることになります。その場合、主としてSARS-CoV-2を対象とする新たな治療用途や新たな組合せが請求されることになりますが、現に有効な権利の数に照らすと、それらはSARS系の先行する権利に従属するものとなる可能性が高いといえます。実務上、当面は奇跡の医薬品の製造が特許権者の許諾に左右されることになり、将来的には、当該医薬品について特許が付与され、さらに補充的保護証明書（SPC）やオーファン指定が付与されることがほぼ確実です。加えて、診断検査やマスクも保護の対象となり得ます 1。
2. それでは、主として民間企業が保有する権利によって医療へのアクセスが妨げられないことを、どのように保証すればよいのでしょうか。特許法の制度は、この目的のために、公衆衛生の利益のための職権ライセンスという仕組みを備えています。特許ライセンスとは、特許権者が、ロイヤルティの支払いと引換えに、その権利の対象の全部または一部をなす発明を実施する権利を第三者に許諾する賃貸借契約と定義することができます 2。したがって、特許権者は、所有権の権利者として、原則としてこの契約を締結するか否か、また誰を相手方とするかを自由に決めることができます。もっとも、例外として、法律が定める一定の場合には、そのような使用許諾を与える義務を負うことがあります。この可能性は、とりわけ公衆衛生の利益が問題となる場合に、行政が付与する職権ライセンスの仕組みを通じて定められています。
3. この職権ライセンスの仕組みは、世界貿易機関（WTO）の枠組みにおいて締結されたTRIPS協定の締約国に課されるものであり、同協定がその要件を定めていることを強調しておく必要があります。同協定第31条は、権利濫用の有無にかかわらず、加盟国が公衆衛生を守るために強制ライセンスを付与することができる要件を定めています。この規定は、例外に明確な限界を設けています。すなわち、権利者との事前の交渉、ライセンスの期間および範囲を必要に応じて限定すること、ライセンスが非排他的かつ譲渡不能であること（営業とともに譲渡する場合を除きます）、適切な報酬を支払うこと、そしてその報酬が司法審査または独立した上級機関による審査の対象となり得ることです。さらに、第31条（l）は、ライセンスが従属特許に関するものである場合について、特別の要件を定めています。すなわち、発明が重要な技術的進歩を伴い、かつ相当の経済的意義を有すること、第一の特許の権利者が第二の特許において請求された発明を使用するために合理的な条件で相互ライセンスを受ける権利を有すること、そして第一の特許に関して許諾された使用は、第二の特許とともに譲渡される場合を除き譲渡できないことです。
4. これまで、公衆衛生の利益のための職権ライセンスは、一般に、エボラウイルス、HIV、SARS-CoV-1やMERS-CoVに対処するために途上国や後発開発途上国に与えられる便宜として捉えられてきました。そのため、この仕組みの柔軟性を高めるための最も重要な運動を主導してきたのは、インド 3、ブラジル 4 および南アフリカ 5 でした。今回のパンデミックは、こうした状況を変えつつあるように思われます。2020年3月17日、チリ議会は、Covid-19の世界的流行が、チリ国内でコロナウイルスに感染した者の監視、予防、検出、診断および治療に役立つワクチン、医薬品、診断薬、機器、物資その他の技術へのアクセスを容易にするために強制ライセンスを用いることを正当化するとの決議を全会一致で採択しました 6。3月19日には、イスラエル（過去にもすでに複数の強制ライセンスを付与しています）も、ロピナビルとリトナビルの組合せについてこの種のライセンスを付与すると発表しましたが、その後3月20日に特許権者が権利行使を放棄しました 7。3月20日には、エクアドルがチリと同様の決議を採択しました 8。2020年3月25日、カナダ議会は、Covid-19への対応に関する一定の措置についての法律である法案C-13を可決し、同法はとりわけCovid-19による公衆衛生上の緊急事態の期間中における強制ライセンスを導入しました 9。2020年3月25日、Gileadは、3月23日に米国Food and Drug Administration から取得していたCovid-19に対するレムデシビルのオーファン指定を取り下げると発表しました 10。この取下げは、同社が当該分子について特許権も行使しないことを予告するものかもしれません。ドイツでは、現在の公衆衛生危機に関していかなる空白も生じないよう、2020年3月27日、議会がInfektionsschutzgesetz（感染症予防法）を改正する特別法を可決しました。これにより、SARS-CoV-2に関連する流行の枠内で、連邦保健大臣は、過去に一度も援用されたことのないPatentgesetz第13条を援用することができるようになりました。同条によれば、連邦政府が公共の利益のために発明を使用するよう命じた場合、特許は効力を有しません 11。したがって、ここで問題となっているのはもはや職権ライセンスではなく収用であり、Grundgesetz（ドイツ基本法）第14条（3）に従い、ドイツ国家による補償を要することになります。
5. フランスでは、2020年3月23日の法律第2020-290号第2条が、フランス公衆衛生法典に新たにL.3131-15条を設け、「公衆衛生上の緊急事態が宣言された地域においては、首相は、保健担当大臣の報告に基づき制定する命令により、公衆衛生を確保する目的に限り、（…）9° 必要に応じて、衛生上の災厄を根絶するために適切な医薬品を患者が利用できるようにするためのあらゆる措置を講じることができる」と定めています。この規定は、ドイツの立法者がすでに到達した極端な措置にフランスを導く可能性もありますが、ドイツで採用された収用措置は、本来ここで適用されるべきTRIPS協定第31条が定める職権ライセンスの特別手続に反するものです。
また、2020年4月7日、「不服従のフランス」（La France insoumise）会派により、議員立法案第2814号が国民議会に提出されました。公衆衛生危機によって明らかになったフランスの保健医療制度の脆弱性を踏まえ、その提案理由は、「医薬品の民間による管理」を問題視しています。提案理由によれば、この民間による管理は、一般の利益、公的研究を犠牲にして利益の論理に従うものであり、また「知的財産の手段の歪んだ利用」や研究税額控除（crédit d’impôt recherche）の利用にもつながっているとされます。そこで、同法案第1条は、医薬品特許について職権ライセンスを取得する要件を緩和し、一般の利益が正当化する場合に医薬品をより迅速に生産できるようにするため、フランス知的財産法典L.613-16条およびL.613-17条、ならびにフランス公衆衛生法典L.5121-10-1条を改正することを提案しています。同法案第2条は、医薬品公的拠点（pôle public du médicament）の創設を提案しています。これは広範な責任を負う科学技術系公施設法人であり、とりわけ実施ライセンスの管理、医薬品製造の国内回帰、医薬品価格の統制、医学研究への助成を受ける民間部門に課す条件の設定を担うものとされています。
6. 2020年4月7日の法案は、とりわけ特許法に対する理解の欠如を露呈している点で行き過ぎであるように思われますが、それでもなお、職権ライセンスの制度が十分に機能するためには、法令による明確化が望まれることに変わりはありません。フランスでこれまでこの制度が用いられてこなかったのには、おそらく複数の理由があります。これを正当化するようなパンデミックがなかったこと、仕組みが複雑であり、結局のところ誰もそれを具体的にどのように運用すべきかを判断できないこと、そして特許権者の権利に制限を加えるものであるため、いまなお多少なりとも忌避されていることです。いずれにせよ、これは例外である以上、法律が定めるライセンス許諾義務は厳格に解釈されなければなりません。その要件は条文に定められていますが、それらは明確化される余地があります。
フランス法では、職権ライセンスは、公衆衛生の利益を満たすために行政自身が開始しなければならない行政手続を経て成立します。この手続の終了後、ライセンスの希望者は、ライセンスを取得するために行政に申し出ることができます（フランス知的財産法典L.613-16条およびL.613-17条）。実体的要件も満たされなければなりません。特許の実施が国民の需要を満たしていない状態であることが必要です。したがって、職権ライセンスの制度は、量的もしくは質的な不足、異常に高い価格、反競争的行為がある場合、より一般的には公衆衛生の利益に反する実施がなされている場合に適用されます。原則として、実施の不足を認定することは困難ですが、流行病に対処する場合にはそうではないように思われます。とはいえ、公衆衛生上の必要性のみを考慮すべきなのか、それとも特許権者が行わなければならなかった研究の費用を回収できる可能性も考慮すべきなのかという問題が生じます。この点について、1949年英国法第41条第2項はより明確であり、医薬品は「特許権者が特許から衡平に得るべき利益と両立する最も低い価格で」公衆に提供されなければならないと定めていました。研究の資金を確保するという観点からは、このような解決が合理的であるように思われます。さらに、条文は、何が異常に高い価格であるのか、またどのような場合に通常の範囲内で高い価格とみなされるのかも明らかにしていません。この基準は、フランスでは医薬品の価格が販売企業によって一方的に決定されるのではなく、一般に当該企業との交渉を経て保健製品経済委員会（Comité économique des produits de santé）によって決定されることから、なおさら曖昧であるように思われます。L.613-16条は特許のみを対象としています。しかし、特許権は出願により発生するものであり、本件ではCovid-19の治療に関する多数の出願がなされています。最後に、一つの医薬品が複数の特許の対象となっていることが多いため、問題となるファミリーに属する各特許について職権ライセンスを取得する必要があります。ファミリーのうち一件の特許についてのみ職権ライセンスを取得しても、役に立たないことになります。
条文は手続的要件も定めています。手続を開始する権限は公衆衛生担当大臣にあり、同大臣は産業財産担当大臣に対し、省令によって当該特許を職権ライセンスの制度に服させるよう求めます。この手続は、ライセンスの目的が反競争的と認定された行為を是正することにある場合や緊急の場合を除き、特許権者との友好的な合意が得られない場合にのみ開始することができます（フランス知的財産法典L.613-16条）。省令は、フランス知的財産法典R.613-10条以下にその構成および運営が定められた委員会の理由付き意見に基づいて発せられます。
私たちの知る限り、公衆衛生上の必要のための職権ライセンスがフランスの裁判所で争われたことはありません。特筆すべきは、1991年1月25日の判決のみです 12。この事件において、フランス国務院（Conseil d’État）は、保健大臣がRoussel Uclaf社に対して行った、ある医薬品の実施を再開するよう求める催告を取り消しました。その理由は、いかなる条文も大臣にそのような催告を行う権限を与えておらず、適用し得るのは職権ライセンスの制度のみであるというものでした。この判決は、必要であればですが、職権ライセンスについて無理解が広がっていることを示す格好の証拠でもあります。
7. 職権ライセンスは、一定の規制上の障害に取り組むことによっても、より利用しやすくなる可能性があります。本稿執筆時点で、2020年4月19日に官報に掲載された2020年4月18日のデクレ第2020-447号は、すでにフランス国立医薬品・保健製品安全庁（ANSM）に対し、フランス公衆衛生法典R.5121-108条に基づいて輸入が許可され、かつANSMが管理するリストに掲載されている医薬品を、通常の検査を行うことなく輸入することを認めています。この最初の措置は歓迎すべきものです。もっとも、その他の規制上の障害も考慮に入れる必要があります。ライセンスは、一件または複数の特許の対象となる医薬品を製造し販売するために付与されるものであり、販売承認（AMM）を別途取得する必要性は考慮されていません。ところが、たとえば規則（EC）第726/2004号第14条（11） 13 からは、職権ライセンスの付与が早すぎる場合には、同条（11）が定めるデータ保護期間（8年＋2年＋1年）に該当してしまうことがわかります。ライセンシーは、この保護期間が終了するまで販売承認を取得することができません（臨床データ一式を改めて作成する場合を除きます）。一時的使用許可（ATU）も有用となり得ます。これは、重篤または希少な疾患について、まだ販売承認の対象となっていない新たな治療法への早期アクセスを可能にするものだからです（フランス公衆衛生法典L.5121-12条）。しかし、このような許可は、適切な治療法が存在しないことを含む一定の厳格な要件の下でしか付与されません。そのため、ライセンシーとなり得る者は、現在試験中の治療法そのものが承認される前に、当該許可を取得しなければならないことになります。さらに、特許の対象となる医薬品がオーファン指定を受けている場合には、10年間の市場独占権を考慮する必要があり（規則（EC）第141/2000号）14、小児開発計画がある場合にはこれに2年が加算されます（規則（EC）第1901/2006号第37条）15。加えて、補充的保護証明書を対象とする特別の規定は存在しません。もっとも、勿論解釈により、当該証明書も特許に適用される規則に従って職権ライセンスの制度に服すべきであると考えることはできるでしょう。
8. Covid-19のパンデミックは、おそらく特許権者の権利の侵害をもたらすことになるでしょう。その侵害が、たとえ正当なものであり得るとしても、節度をもって制御されたものにとどまることを願うばかりです。特許制度は研究を奨励することを目的としており、研究は多くの場合民間の主導によるものであること、そして行き過ぎた措置は制度全体の均衡に取り返しのつかない損害を与えかねないことを心に留めておくべきです。むしろ、このパンデミックが職権ライセンスの有用性を明らかにし、その忌避感を払拭することで、職権ライセンスが特許法の中で適切な均衡を図る有効な手段となり、さらにはフランスの経済と研究にとって有益な手段となることを期待したいと思います。
1. M. Dhenne, Une guerre des brevets freine-t-elle les dépistages ? ↩
2. J. Azéma et J.-Ch. Galloux, Droit de la propriété industrielle, Dalloz, Précis Dalloz, 第8版、2017年、n° 694、p. 472、およびJ. Passa, Traité de droit de la propriété industrielle. T. 2. Brevets d’invention. Protections voisines, Litec, Traités, 2013年、n° 573を参照してください。 ↩
3. S. K. Rathod, Compulsory licences on pharmaceutical patents in India: A short article, Journal of Generics Medecines 2017年、vol. 13、p. 108。 ↩
4. A. Attaran & P. Champ, Patent Rights and Local Working Under the WTO Trips Agreement: An Analysis of the U.S.-Brazil Patent Dispute, Yale Journal of International Law 2002年、vol. 27、p. 365。 ↩
5. D. Nash, South Africa’s Medicines and Related Substances Control Act of 1997, Berkeley Technology Law Journal 2000年、vol. 15、p. 485。 ↩
6. Resolution for the granting of non-voluntary licenses referred to in article 51º nº 2 of industrial property law nº 19.030 to facilitate access and availability of medicines and technologies for the prevention, treatment and cure of coronavirus covid-19。 ↩
7. Ellen ‘t Hoen, Covid-19 and the comeback of compulsory licensing。 ↩
8. Resolution to require the National Government to establish compulsory licenses and other measures to guarantee free and affordable access to pharmaceutical products and medical technologies in the Declaration of Sanitary Emergency due to the Coronavirus pandemic (COVID-19) and other variations, as well as biosafety protocols and instruments for health personnel, postgraduates and students of the Public Health System。 ↩
9. COVID-19 Emergency response Act。 ↩
10. Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation。 ↩
11. Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen, Infektionsschutzgesetz (IfSG)、2020年3月27日：BGBl. I S. 587, 589。 ↩
12. フランス国務院（CE）1991年1月25日判決、n° 103 143、Confédération nationale des associations familiales catholiques。 ↩
13. 欧州議会および理事会、règl. n° 726/2004, 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments、JOCE 2004年4月30日、n° L 136、p. 1。 ↩
14. 欧州議会および理事会、règl. nº 141/2000, 16 déc. 1999, concernant les médicaments orphelins、JOCE 2000年1月22日、n° L 018、p. 1。 ↩
15. 欧州議会および理事会、règl. n° 1901/2006, 12 déc. 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) nº 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004、JOCE 2006年12月27日、n° L 378/1、p. 1。 ↩
本稿はBlog du droit européen des brevetsにも掲載されています（リンク）。
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