パリ司法裁判所は、欧州の大多数の裁判所に同調し、ペメトレキセド二ナトリウムとビタミンB12の併用投与に関するEli Lillyの特許が、Freseniusのペメトレキセド二酸の販売によって侵害されたと判断しました。さらに同裁判所は、28,000,000ユーロという記録的な額の損害賠償を認めました。これは欧州で初めてのことです。
1. ペメトレキセドをめぐる一連の「サーガ」は、近年の欧州の特許訴訟において最も注目を集め、最も大きな反響を呼んだものの一つです。とりわけ最近のオランダ（1）およびドイツ（2）における判決を含むいくつもの判断を経て、今度はフランスの裁判官が、画期的な判決によってこの問題に判断を下す番となりました。2020年9月11日の判決において、パリ司法裁判所（以下「TJ de Paris」）は、欧州の大多数の国で採用された立場に同調し、肺がんの治療のためのペメトレキセド二ナトリウムとビタミンB12の併用投与に関する欧州特許EP 1 313 508（以下「EP 508」。Alimta®の商標で販売）が、Fresenius Kabiによるペメトレキセド二酸の販売によって侵害されたと判断しました。同裁判所はさらに、原告に28,000,000ユーロの損害賠償を認めました。これは欧州における記録であり、当方の知る限り、特許訴訟の結果としてこれほどの額が認められたのは欧州で初めてのことです。
2. 本件で主張された特許EP 508は、2種類の肺がんを治療するための、医薬品ペメトレキセド二ナトリウムとビタミンB12との併用投与、および場合により葉酸との併用投与に関するものです。その請求項1は次のとおりです。
「1. 哺乳動物における腫瘍の増殖を阻害するための併用療法に使用する医薬の製造におけるペメトレキセド二ナトリウムの使用であって、当該医薬は、ビタミンB12またはその医薬的誘導体と組み合わせて投与されるものであり、ビタミンB12の当該医薬的誘導体は、ヒドロキソコバラミン、シアノ10クロロコバラミン、過塩素酸アクアコバラミン、過塩素酸アクア10クロロコバラミン、アジドコバラミン、クロロコバラミンまたはコバラミンである、使用。」
ペメトレキセド二ナトリウムは、重大な副作用を伴う毒性のある抗がん剤です。特許によれば、ビタミンB12との併用によりこの毒性が低減されます。当該ビタミンは、ペメトレキセドの有効性を損なうことなく、メチルマロン酸の濃度を低下させるからです。
Freseniusは2016年に、Alimta®の後発医薬品であるPemetrexed Fresenius Kabi®について販売承認（AMM）を取得し、以来、この後発医薬品をフランス国内で販売しています。その製品概要（résumé des caractéristiques du produit）は、特許EP 508にも記載されているとおり、当該医薬品をビタミンB12と組み合わせなければならないとする必須の前投薬レジメンを定めています。もっとも、Freseniusの医薬品に含まれているのは、二ナトリウムではなくペメトレキセド二酸です（ナトリウム陽イオンが水素陽イオンに置き換えられています）。
3. こうしてTJ de Parisは、特許の保護範囲、その侵害、その有効性、さらには損害賠償について判断を下すことになりました。
珍しいことに、同裁判所は、被告が主張した特許の無効の論拠（出願当初の内容を超える対象の拡張、明細書の開示の不十分、進歩性の欠如）を、最後に、すなわち特許を解釈し侵害があると判断した後に、退けています。
特許の保護範囲について、同裁判所は欧州特許条約（EPC）第69条（請求項は明細書および図面に照らして解釈されなければならない）およびその解釈に関する議定書に依拠しました。そのうえで同裁判所は、本件では明細書がペメトレキセド二ナトリウムの属する抗葉酸剤という医薬品の一般的な類に言及していることを指摘しています。これは、出願時の特許出願が抗葉酸剤を請求しており、その後に範囲がペメトレキセド二ナトリウムに限定されたことに由来するものと思われます。同裁判所はここから、発明の技術的寄与は抗葉酸剤、とりわけ抗葉酸剤であるペメトレキセド二ナトリウムとビタミンB12との併用にあり、有効成分の二ナトリウムという形態自体は重要ではないと結論づけました。こうして、「当業者は、ペメトレキセドの有効成分のうち活性を有する部分が陰イオン（治療効果と望ましくない副作用の双方の原因となるもの）であり、それがビタミンB12（および場合により葉酸）と組み合わされることを知っており、請求項の文言にとらわれることなく、発明が、その形態を問わず、有効成分を特許で請求されたその他の物質と併用投与することにあると理解するであろう」とされています。なお、この結論に至るにあたり、同裁判所は審査経過にも言及しており、審査経過は（明細書および図面に加えて）追加的な解釈の資料となっています。
特許の侵害について、同裁判所は、保護範囲に関する自らの解釈から、Freseniusが販売する医薬品はEP 508を直接侵害すると導きました。異なる塩を用いることによる形態、物質または配置の変更があっても、発明のすべての本質的手段がそこに再現されているからです。実際、Freseniusの後発医薬品は同一の有効成分であるペメトレキセドから構成されており、その投与は、特許EP 508が定めるとおり、ビタミンB12および葉酸と組み合わせなければなりません。ペメトレキセドの二ナトリウム形態を二酸形態に置き換えても、それがビタミンB12と組み合わされた抗葉酸剤である以上、影響はありません。
4. この特許の保護範囲の解釈は、とりわけ注目に値します。
想起すべきは、EPC第69条が参照するEPCの解釈に関する議定書によれば、請求項の解釈は、特許の過度に文言的な解釈と過度に拡張的な解釈という二つの落とし穴を避けなければならないということです。
ここで十分に理解しておくべきは、発明の対象が特許の内容に限定されるのに対し、保護範囲の概念には、逆に、裁判所による特許の解釈の余地が残されているという点です。こうして、三つの保護領域が識別されてきました。すなわち、発明の直接の対象（厳格な領域で均等を排除するもの）、発明の対象（自明な均等を含む中間の領域）、発明思想（非自明な均等を含む拡張された領域）です（4）。これら三つの領域は、特許の直接的な解釈（発明の直接の対象および発明の対象）または特許の派生的な解釈（発明思想）のいずれかから生じます（5）。議定書が言及する相反する二つの解釈は、それぞれ発明の直接の対象（特許の内容に厳格に限定されるもの）と発明思想（保護を発明思想にまで広く拡張するもの）に対応しています。言い換えれば、請求項の厳格に構造的な読み方が、厳格に機能的な読み方と対置されているのです。そして後者の場合には、発明思想（発明の構造がそこから導かれる思想）が保護の範囲を画定することになります。
したがって、本件において同裁判所が、ペメトレキセドの二つの形態は同一の思想（抗葉酸剤を用いること）から生じていると判断したとき、同裁判所は明らかに発明思想に基づく解釈を選択しているように思われます。この立場は、フランスの判例において医薬品分野では目新しいものではありません。実際、ロスバスタチン事件において、同裁判所はすでに最近、明細書の内容を参照して特定の塩を請求項の範囲から除外し、そこから侵害はないと導く判断を下していました（6）。当時主張された特許は、酸またはその医薬的に許容される無毒の塩の形態の活性化合物ロスバスタチンを対象としており、同裁判所は、明細書（陽イオンがアルカリ金属イオン、アルカリ土類金属イオンまたはアンモニウムイオンである塩のみを対象としていたもの）に照らすと、被告が用いた亜鉛塩は請求された「医薬的に許容される無毒の塩」には当たり得ないとして、被告は侵害行為を行っていないと判断していました。
この立場には困難が伴わないわけではありません。ペメトレキセド事件ではこれが特許権者に有利に働きましたが、2018年のロスバスタチン事件のように、逆の結論が優勢となることもあり得ます。いずれにせよ、同裁判所の推論が、本件のように技術的観点からは正当であることが明らかになり得るとしても、法的観点からは、特許法の規範がないがしろにされ、それとともに規範が確立しようとする法的安定性もまた損なわれていることを看過することはできません。請求項の広い範囲により、裁判官は均等論によらずに直接侵害を認めることさえできています。とはいえ、より詳しく見れば、手段の構造ではなく機能に依拠する以上、保護範囲の解釈が当該均等論に属することに変わりはありません。そもそも英国の裁判官は、同じ医薬品について、フランス法上は直接侵害ではなく、まさに均等侵害が成立すると判断していました（7）。いずれにせよ、本判決において採用された解釈は、ロスバスタチン事件と同様に、裁判官が均等の性質決定に拘束されないだけに、なおさら寛大なものと思われます。均等の性質決定は、二つの手段が同じ効果を生じ、同じ方法で用いられ、同一の解決をもたらす場合にのみ均等であることを求めるものです（8）。この立場には驚かされるものがあります。フランスでは1968年1月2日法以来、請求項が保護の対象を定めるのであり、明細書は、特許権者（または無効を求める者）が保護の範囲を画定するために引き出すことのできる貯蔵庫とは位置づけられていないからです（9）。ところが、本件で採用された推論が明細書から引き出すことを促すものであることにはほとんど疑いがなく、そのため将来、とりわけ実施の自由（FTO）調査の際に、深刻な困難を生じさせるおそれがあります。
5. Last but not least、同裁判所は28,000,000ユーロの損害賠償を認めました。この額は、当方の知る限り、欧州で初めてのものです。
パリ裁判所の現在の実務によれば、この種の事件では、損害賠償の最終的な額を算定できるよう、被告は原告に対して帳簿を提出しなければなりません。この損害賠償に関する調査を待つ間、同裁判所は被告に対し、各原告が被った損害についての仮払金の支払いを命じました。本件では、これは8,000,000ユーロのロイヤルティに関する仮払金でした。
医薬品Alimta®のフランスにおける販売業者であるLilly France社も、不正競争を理由として20,000,000ユーロの損害賠償の仮払金を得ています。
最後に、フランス民事訴訟法典第700条に関して、本判決は被告に対し、原告に350,000ユーロを支払うよう命じています。
6. 結局のところ、ペメトレキセド事件で下された本判決は、同裁判所の分析の技術的な精緻さと認められた損害賠償の額により、パリを欧州における特許訴訟の不可欠な拠点（とりわけ医薬品分野において（10））にしようとする現在の傾向を裏づけるものです。これは、当初ロンドンに置かれる予定であった統一特許裁判所（UPC）中央部の「医薬」部門の将来の所在地をめぐる議論が始まろうとしているまさにその時に発せられた、力強いメッセージです。「France is back」でしょうか。
さらに詳しく