新型コロナウイルスワクチン：ModernaがPfizer・BioNTechを特許侵害で提訴

2022年8月26日、Modernaが新型コロナウイルスワクチンに関する自社の特許2件の侵害を理由にPfizerおよびBioNTechを提訴したとのニュースが発表されました。これらの極めて的を絞った訴訟は、他の多くの国に拡大するおそれがあります。これは具体的に何を意味するのでしょうか。医薬品分野におけるこの争いは、とりわけワクチンの供給に影響を及ぼし得るのでしょうか。

2022年8月26日付のプレスリリースにより、Modernaは、競合他社であるPfizerおよびBioNTechに対して2件の特許侵害訴訟を提起したことを明らかにしました。

これらの訴訟は、米国およびドイツにおいて、マサチューセッツ州連邦地方裁判所およびデュッセルドルフ地方裁判所に提起されたもので、Modernaによれば、PfizerおよびBioNTechがワクチンComirnaty®を開発する際に模倣したとされる、メッセンジャーRNA（「mRNA」）に関する二つの技術を対象としています。

問題とされた第一の技術は、Modernaが2010年に開発を開始し、2015年にはヒトでの試験が承認されたメッセンジャーRNAの構造、すなわちmRNAの特定の化学修飾です。原告によれば、PfizerおよびBioNTechは、4つの異なるワクチン候補を臨床試験段階に進めており、その中にはModernaの発明的手法を回避する選択肢も含まれていたとされます。しかし、PfizerおよびBioNTechは最終的に、mRNAの化学修飾がModernaのSpikevax®とまったく同一であるワクチンの開発を選択しました。

問題とされた第二の技術は、Modernaのチームが実現した、いわゆる「スパイク」タンパク質全長のコード化です。同様に、PfizerおよびBioNTechは、他に取り得る選択肢があったにもかかわらず、コロナウイルスに対する脂質ナノ粒子製剤においてスパイクタンパク質全長をコードするというModernaのアプローチを模倣することを選んだとされます。ところで、Modernaの科学者らは、中東呼吸器症候群（MERS）の原因となるコロナウイルスに対するワクチンを開発した際に、このアプローチを確立していました。

事の重大性は明らかです。メッセンジャーRNAは革新的な技術です。この技術は、新型コロナウイルスに関連する研究以外の多くの研究にも利用可能であり、すでにワクチン研究における真のパラダイムシフトとなっています。従来の手法は、弱毒化または不活化したウイルスを用いるものでした。

実際、侵害訴訟には主に二つの目的があります。すなわち、mRNAに関する二つの基本的技術についてModernaの排他性を確保すること、そして損害賠償を得ること、とりわけロイヤルティを得ることです（ロイヤルティとは、これら二つの技術を使用する者はすべて、当該技術の使用を伴う製品の販売価格の一定割合に相当する対価を支払わなければならないということです）。

いずれにせよ、これらの訴訟は時間的にも地理的にも極めて限定的なものです。対象は2か国（米国およびドイツ）のみであり、販売の仮差止めの申立ては含まれておらず、AMC（Advance Market Commitment for Covid-19 Vaccines）の対象となる92の低・中所得国は除外されており、また対象期間は2022年3月以降に限られています（Modernaはそれまで、特許誓約（patent pledge）により、一定の条件のもとで自社の特許を無償で利用可能とすることを約束していました）。

とはいえ、この種の訴訟が多くの国で展開される可能性は高いといえます。実際、これは特に長期化しやすい訴訟です。そして欧州では、ドイツを例にとると、被告が特許の無効を主張するため、手続が数年間停滞することも少なくありません。侵害を審理する裁判官が、有効性を審理する裁判官の判断が下されるまで判断を留保することを決めた場合には、主たる侵害訴訟が停滞し得るためです（このような重要事件では決して珍しいことではありません）。

他方で、Modernaが、たとえばフランスにおいて、より迅速な訴訟を提起することも排除されません。フランスでは、特許の有効性が侵害と同時に裁判官によって直接審理されます。さらに、Modernaがフランスにおける販売の仮差止めを申し立てることを決めた場合には、フランスでの訴訟は電撃的なものとなり得ます。その場合、裁判官は数か月のうちに侵害および特許の有効性について判断し、Modernaに仮の損害賠償（dommages et intérêts provisionnels）を認めることさえあり得ます。

このように、本件が今後たどる数多くの展開の中で、Modernaが、とりわけフランスにおいて仮差止めを申し立てることを検討する可能性は排除できません。フランスでは、数か月のうちにその特許が有効と認められ、Pfizer BioNTechが販売を禁止されることもあり得ます。そうなれば、PfizerおよびBioNTechは、少なくともフランスで販売を続けるために、交渉を余儀なくされることになるでしょう。