Merck Serono v Comptroller-General of Patents (EWCA, [2025] EWCA Civ 45, 2025)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

La Court of Appeal (Angleterre et pays de Galles) confirme le refus d’un certificat complémentaire de protection (CCP) demandé par Merck Serono pour la cladribine dans le traitement de la sclérose en plaques, en raison d’autorisations de mise sur le marché (AMM) antérieures portant sur le même principe actif pour une autre indication (§ 1). Elle juge qu’elle ne peut s’écarter de l’arrêt Santen (C-673/18), parce que son propre arrêt Newron l’a appliqué dans sa ratio decidendi (§§ 14 et 15), et ajoute qu’elle ne s’en écarterait pas même si elle en avait le pouvoir (§§ 16, 57 et 98). Pour les titulaires de brevets de deuxième application thérapeutique, l’arrêt confirme qu’au Royaume-Uni, après le Brexit, une nouvelle indication d’un principe actif déjà autorisé ne donne pas accès au CCP.

Faits et procédure

La demande reposait sur le brevet européen EP 1 827 461, relatif à l’utilisation de la cladribine pour traiter la sclérose en plaques, et sur l’AMM délivrée en 2017 au médicament MAVENCLAD, indiqué dans la sclérose en plaques récurrente rémittente très active (§ 1). Deux AMM antérieures existaient pour des médicaments contenant de la cladribine, LEUSTAT en 1995 et LETAK en 2004, dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes (§ 1). Déposée en 2018, avant le Brexit et avant Santen, la demande a été rejetée le 26 mai 2023 par le Hearing Officer de l’office britannique (décision BL O/0484/23), qui a suivi Santen (§ 4). Le moyen tiré d’une confiance légitime fondée sur Neurim, rejeté par le Hearing Officer et par la Patents Court, n’a pas été repris (§ 4). L’appel reposait sur un moyen unique : Santen aurait été mal jugé et la cour devrait s’en écarter (§ 5).

Le droit applicable

L’article 3, d), du règlement 469/2009, devenu droit « assimilé » après le Brexit, exige que l’AMM invoquée soit la première autorisation de mise sur le marché du produit en tant que médicament, le produit étant défini à l’article 1er, b), comme le principe actif ou la composition de principes actifs (§§ 23 et 25). Santen et la jurisprudence antérieure de la Cour de justice constituent une jurisprudence de l’Union assimilée au sens de l’article 6 de l’European Union (Withdrawal) Act 2018 (§ 8). Le règlement SI 2020/1525 permet à la Court of Appeal de s’en écarter selon le critère du Practice Statement de 1966 applicable à la Cour suprême, sauf lorsqu’une décision postérieure à la transition qui l’applique et qui la lie existe (paragraphe 4(2)) (§§ 10 à 12).

Question posée

La Court of Appeal pouvait-elle, et devait-elle, s’écarter de Santen pour revenir à l’approche téléologique de Neurim (C-130/11) et admettre un CCP fondé sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé ?

Solution

L’appel est rejeté à l’unanimité (§§ 58, 59 et 99). Pour Birss LJ, Newron, en choisissant de suivre Santen plutôt que Neurim, l’a appliqué dans sa ratio decidendi, peu important qu’il ait porté sur l’article 3, b), et non sur l’article 3, d) ; le paragraphe 4(2) du règlement de 2020 prive donc la cour du pouvoir de s’en écarter (§§ 14 et 15). Lewison LJ parvient à la même conclusion au regard des règles du précédent : la cour est liée par ses propres décisions selon Young v Bristol Aeroplane, et Newron n’a pas été rendu per incuriam (§§ 79 à 88). Sur le fond, Birss LJ estime que l’incohérence reprochée tenait à Neurim (§ 52), que l’approche de Merck néglige la santé publique et les intérêts des tiers (§ 53) et que le résultat recherché relève de la loi (§ 54). Santen a rendu au système sa cohérence et réduit l’insécurité juridique créée par Neurim (§ 57). Arnold LJ ajoute que le règlement assimilé n’a pas été modifié sur ce point, qu’aucun revirement de Santen n’est réalistement envisageable et que Merck n’a cité ni critique doctrinale ni décision nationale favorable (§ 59).

Points clés pour la pratique

• Au Royaume-Uni, une AMM couvrant une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif déjà autorisé pour une autre indication n’est pas la première AMM au sens de l’article 3, d) (§§ 51 et 57).
• Lorsqu’un arrêt de la Court of Appeal postérieur à la transition a appliqué une jurisprudence de l’Union assimilée, la Court of Appeal ne peut plus s’en écarter ; ce pouvoir demeure à la Cour suprême (§§ 12 et 15).
• Le pouvoir de s’écarter de la jurisprudence assimilée s’exerce avec une grande prudence : un simple désaccord avec la solution ne suffit pas (§ 17).
• Enseignement pratique : la protection d’une nouvelle indication d’une molécule déjà autorisée ne peut compter sur un CCP britannique, la cour estimant qu’une évolution sur ce point relève du législateur (§ 54).

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, 3 et 4

Droit national

European Union (Withdrawal) Act 2018, section 6 ; European Union (Withdrawal) Act 2018 (Relevant Court) (Retained EU Case Law) Regulations 2020 (SI 2020/1525) ; Practice Statement (Judicial Precedent) [1966] 1 WLR 1234

Jurisprudence citée

CJUE, Santen (C-673/18) ; CJUE, Neurim (C-130/11) ; CJUE, Pharmacia Italia (C-31/03) ; CJUE, Yissum (C-202/05) ; CJUE, MIT (C-431/04) ; CJUE, Abraxis (C-443/17) ; CJUE, Medeva (C-322/10) ; Newron Pharmaceuticals v Comptroller [2024] EWCA Civ 128 ; Young v Bristol Aeroplane [1944] KB 718 ; Morelle v Wakeling [1955] 2 QB 379

Décisions connexes

• Santen, 9 juillet 2020, arrêt de la Cour de justice dont la Court of Appeal refuse de s’écarter.
• Neurim, 19 juillet 2012, arrêt abandonné par Santen et invoqué par Merck.
• Abraxis, 21 mars 2019, arrêt ayant tenté de circonscrire Neurim, analysé par la cour.
• Medeva, 24 novembre 2011, cité comme exemple d’approche téléologique.

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (National Archives, Find Case Law), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.