Actavis v Sanofi (CJUE, C-443/12, 2013)

Dhenne Avocats · 11 octobre 2026

Notre analyse

Résumé

Saisie par la High Court (Patents Court), la Cour juge que le titulaire d’un brevet protégeant un principe actif innovant, qui a déjà obtenu sur ce fondement un CCP pour ce principe actif, ne peut obtenir, sur le même brevet et sur une AMM ultérieure, un second CCP pour une combinaison associant ce principe actif à un autre principe actif non protégé en tant que tel par le brevet. L’article 3, c), fait obstacle à cette multiplication des certificats, le CCP ayant vocation à compenser le retard de commercialisation de l’avancée inventive essentielle qui fait l’objet du brevet de base. L’arrêt ferme la voie à l’extension de la protection d’un même principe actif par des combinaisons successives.

Faits et procédure

Sanofi est titulaire du brevet européen EP 0 454 511, qui couvre une famille de composés dont l’irbésartan ; les revendications 1 à 7 visent l’irbésartan seul ou ses sels, la revendication 20 l’irbésartan associé à un diurétique non désigné. Le brevet, demandé le 20 mars 1991 et délivré le 17 juin 1998, a expiré le 20 mars 2011. Sur la base des AMM de l’Aprovel (irbésartan seul) du 27 août 1997, Sanofi a obtenu un premier CCP, expiré le 14 août 2012 ; sur la base des AMM du CoAprovel (irbésartan et hydrochlorothiazide) du 15 octobre 1998, un second CCP, expirant le 14 octobre 2013. Actavis, qui prépare des génériques des deux médicaments, conteste la validité du second certificat. La High Court relève des divergences entre juridictions nationales, celle de Paris ayant jugé l’hydrochlorothiazide non identifiée dans la revendication 20, à la différence de celles de Düsseldorf et de La Haye, et pose deux questions par décision du 21 septembre 2012.

Le droit applicable

Le litige porte sur les articles 1er, 3, 4, 5 et 13 du règlement 469/2009, lus à la lumière des considérants 4, 5, 9 et 10. Le certificat vise à rétablir une durée de protection effective suffisante en conférant une période d’exclusivité supplémentaire qui compense le délai écoulé jusqu’à la première AMM dans l’Union (point 31) ; il confère sur le produit les mêmes droits que le brevet, pour toutes les utilisations autorisées (points 33 et 34).

Question posée

L’article 3, c), permet-il au titulaire d’un brevet protégeant un principe actif, déjà couvert par un CCP, d’obtenir sur le même brevet un second CCP pour une combinaison de ce principe actif avec un principe actif non protégé ?

Solution

Un brevet protégeant plusieurs produits distincts peut fonder plusieurs certificats, à condition que chacun soit protégé en tant que tel (point 29). Mais même si la condition de l’article 3, a), était remplie, l’article 3, c), s’oppose à l’obtention d’un nouveau certificat chaque fois que le titulaire met sur le marché une combinaison associant le principe actif essentiel à un principe actif non protégé (point 30). L’irbésartan est protégé en tant que tel par le brevet et a déjà fait l’objet d’un certificat, alors que l’hydrochlorothiazide n’est protégée ni par ce brevet ni par un autre (point 32). Le premier certificat permettait déjà à Sanofi de s’opposer à la commercialisation d’un médicament du type CoAprovel ; à son expiration, les tiers doivent être libres de commercialiser des combinaisons contenant l’irbésartan (points 35 et 36). L’objectif du règlement est de compenser le retard pris dans la commercialisation de l’avancée inventive essentielle qui fait l’objet du brevet de base, et non de compenser intégralement ce retard pour toutes les formes possibles de l’invention ; admettre des certificats multiples pour un nombre illimité de combinaisons visées de manière générique par les revendications romprait l’équilibre avec la protection de la santé publique (points 39 à 41). Un nouveau brevet de base portant sur une innovation distincte pourrait en revanche fonder un certificat (point 42). La première question, relative aux critères de l’article 3, a), n’appelle pas de réponse (point 44).

Points clés pour la pratique

• L’article 3, c), s’apprécie au regard de l’avancée inventive essentielle du brevet de base : un seul certificat peut être obtenu pour le principe actif innovant sur ce brevet (points 41 et 42).
• Une combinaison associant le principe actif déjà certifié à un principe actif non protégé ne peut fonder un second certificat sur le même brevet (point 30 et dispositif).
• La Cour ne se prononce pas sur les critères de l’article 3, a), qu’elle laisse ouverts dans cette affaire (point 44).
• Enseignement pratique : la protection d’une combinaison mise sur le marché après le principe actif suppose un nouveau brevet de base portant sur une innovation distincte (point 42) ; un second certificat obtenu sur le brevet initial est exposé à une action en nullité.

Textes appliqués

Règlement (CE) n° 469/2009

art. 1er, 3, 4, 5 et 13 ; considérants 4, 5, 9 et 10

Jurisprudence citée

Medeva (C-322/10) ; Georgetown University e.a. (C-422/10) ; Georgetown University (arrêt du même jour) ; Yeda (C-518/10, ordonnance) ; University of Queensland et CSL (C-630/10, ordonnance) ; Daiichi Sankyo (C-6/11, ordonnance) ; Biogen (C-181/95) ; AHP Manufacturing (C-482/07) ; Neurim Pharmaceuticals (C-130/11) ; Hogan Lovells International (C-229/09) ; BASF (C-258/99) ; Novartis (C-442/11 et C-574/11, ordonnances du 9 février 2012)

Décisions connexes

• Georgetown University, CJUE, 12 décembre 2013, arrêt rendu le même jour, cité (points 29 et 31).
• Medeva, CJUE, 24 novembre 2011, arrêt cité.
• Neurim, CJUE, 19 juillet 2012, arrêt cité (point 27).

Fiche rédigée par Dhenne Avocats à partir du texte de la décision (EUR-Lex, version anglaise), consulté le 11 octobre 2026. Seul le texte officiel fait foi.