Contrefaçon imminente devant la JUB : la nouvelle géographie du risque pharmaceutique

En matière pharmaceutique, l’exclusivité se compte en mois et chaque mois se compte en millions. La question décisive n’est donc plus seulement de savoir si un générique contrefait, mais s’il s’apprête à le faire. C’est tout l’objet de la contrefaçon imminente, notion que la Juridiction unifiée du brevet (JUB) a profondément renouvelée.

La tension conceptuelle est la suivante : un droit conçu pour sanctionner des actes accomplis se met à régir des probabilités. Avec l’arrêt Boehringer c. Zentiva de la Cour d’appel de la JUB (UPC_CoA_446/2025, 13 août 2025), le contentieux ne porte plus sur ce qui a été fait, mais sur ce qui pourrait être fait demain. Le droit des brevets devient prédictif, système de précaution autant que de sanction.

Pour les laboratoires princeps comme pour les génériqueurs, cette évolution redessine la géographie du risque : une seule procédure devant une juridiction unique peut désormais verrouiller, ou ouvrir, l’ensemble du territoire des États contractants.

De l’intention à la probabilité : deux logiques juridiques

Avant la JUB, chaque État membre appliquait sa propre grille. Le droit français, sur le fondement de l’article L. 615-3 du CPI, recherchait des indices extérieurs d’intention : dépôts auprès du CEPS, campagnes promotionnelles, communications aux autorités sanitaires. Une simple demande d’autorisation de mise sur le marché ne suffisait pas à établir l’imminence (TGI Paris, 19 août 2010, Sanofi c. Teva). Le droit allemand privilégiait une analyse probabiliste de la séquence des actes commerciaux et faisait de la déclaration de cessation assortie d’une pénalité contractuelle (Unterlassungserklärung) l’instrument central de neutralisation du risque.

La JUB retient un test plus objectif : les préparatifs sont-ils achevés au point que le lancement ne dépende plus que de la seule décision du défendeur ? L’article 62(1) de l’AJUB autorise les ordonnances destinées à prévenir toute contrefaçon imminente ; la règle 211(2) des règles de procédure exige des éléments de preuve raisonnables emportant un degré suffisant de certitude. Le standard appliqué est celui du « plus probable qu’improbable ». L’intention, catégorie française, se trouve absorbée dans un calcul de probabilité.

Boehringer c. Zentiva : quand la préparation vaut exécution

La division locale de Lisbonne avait rejeté la demande de mesures provisoires de Boehringer (UPC_CFI_41/2025, 8 mai 2025), qualifiant de simplement préparatoires les démarches de Zentiva, malgré l’achèvement de la procédure d’évaluation préalable portugaise. La Cour d’appel a infirmé cette décision le 13 août 2025 (le texte est accessible dans le registre des décisions de la JUB).

Son raisonnement mérite l’attention. L’absence de pré-notification de l’autorité portugaise n’excluait pas l’imminence. La participation à des appels d’offres publics pouvait constituer une offre au sens de l’article 25 de l’AJUB. Zentiva n’établissait aucun obstacle juridique à sa participation effective à ces appels d’offres. Surtout, l’évaluation préalable avait été obtenue inhabituellement tôt, plus d’un an avant l’expiration du brevet, sans explication crédible. La Cour en a conclu que Zentiva avait réuni tous les éléments permettant l’atteinte et que la commercialisation ne dépendait plus que de sa propre décision.

Enseignement décisif pour la pratique du lancement à risque : une simple déclaration unilatérale de non-lancement ne neutralise pas un risque démontré comme plus probable qu’improbable. Le silence, jadis prudence élémentaire du génériqueur, devient un élément de preuve à charge.

Les limites de l’exception Bolar

Zentiva invoquait le projet de réforme du droit pharmaceutique de l’Union, dont l’article 85 étendrait l’exception Bolar aux procédures de prix et de remboursement. La Cour a écarté l’argument : un texte en négociation n’est pas du droit positif.

L’actualisation s’impose toutefois. En décembre 2025, le Parlement européen et le Conseil sont parvenus à un accord provisoire sur le paquet pharmaceutique qui étend expressément l’exemption aux études et démarches accomplies en vue d’obtenir une AMM, une évaluation des technologies de santé, une approbation de prix et de remboursement, ou de soumissionner à un appel d’offres. Cet accord doit encore être formellement adopté. Et même une fois en vigueur, il couvrira les démarches réglementaires elles-mêmes, non la constitution d’une infrastructure de lancement complète : la frontière tracée par Boehringer entre préparation exemptée et imminence caractérisée conservera sa pertinence.

Sur le terrain procédural, la Cour a par ailleurs admis que l’entrée du générique, avec une baisse de prix d’au moins 30 %, entraînerait une érosion tarifaire probablement irréversible, dans la ligne de Sumi c. Syngenta (UPC_CoA_523/2024, 3 mars 2025). Quant à l’urgence de la règle 206(2)(d), elle court du jour où le demandeur dispose des faits et preuves permettant d’agir : un dépôt intervenu six semaines après ce point de départ satisfaisait à la diligence requise.

Portée territoriale et proportionnalité

Par défaut, en vertu de l’article 34 de l’AJUB, les ordonnances de la JUB couvrent tous les États membres contractants où le brevet est en vigueur, soit dix-huit États aujourd’hui, sous réserve de proportionnalité. L’ordonnance provisoire rendue dans Boehringer s’appliquait à l’ensemble du territoire de la JUB alors que Zentiva ne détenait d’AMM qu’au Portugal.

La Cour d’appel a explicitement précisé qu’elle n’applique pas le droit national mais considère le contexte réglementaire national comme une circonstance de fait. La proportionnalité, déjà consacrée par l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2004/48/CE, fait le pont entre les traditions nationales et la JUB : les deux systèmes convergent vers une pesée globale des intérêts fondée sur les réalités concrètes du marché.

Convergence des systèmes, géopolitique du risque

Derrière les divergences formelles, une convergence matérielle se dessine. Le juge français comme la JUB procèdent par appréciation holistique d’un faisceau de faits, non par qualification d’actes isolés. En France, l’AMM n’est ni un acte de contrefaçon ni, à elle seule, une menace imminente (TGI Paris, 5 avril 2011, Novartis c. EG Labo ; CA Paris, 21 mars 2012, Novartis c. Mylan ; CA Paris, 23 mai 2013, Sanofi c. Arrow), mais elle peut y contribuer lorsqu’elle s’accompagne de dépôts précoces auprès du CEPS. La rigueur procédurale de la JUB nourrit en retour les réflexes nationaux.

La jurisprudence postérieure a affiné le tableau. Dans Merz c. Viatris (UPC_CoA_917/2025, 27 avril 2026), la Cour d’appel a précisé que l’horloge de l’urgence court sur une connaissance prouvable du titulaire, non sur de simples inférences tirées des signaux réglementaires nationaux. La contrefaçon imminente s’établit objectivement ; l’urgence, elle, se prouve subjectivement. Les deux décisions dessinent ensemble le nouveau régime du contentieux pharmaceutique des mesures provisoires.

Pour les innovateurs, ce test objectif restaure la confiance dans l’exclusivité : une seule action en interdiction provisoire peut protéger l’ensemble du marché européen unifié, avec à la clé, en cas de lancement effectif, des dommages et intérêts devant la JUB. Pour les génériqueurs, la fenêtre entre préparation réglementaire et expiration du brevet se comprime, et le choix du forum, analysé dans notre étude du forum shopping devant la JUB, devient un paramètre du calcul de risque, tout comme l’articulation des contentieux parallèles nationaux et européens.

Points clés

• La JUB applique à la contrefaçon imminente un test objectif : les préparatifs sont-ils achevés au point que le lancement ne dépende plus que de la décision du défendeur, selon un standard « plus probable qu’improbable » (art. 62(1) AJUB, règle 211(2) RP).
• Boehringer c. Zentiva (UPC_CoA_446/2025, 13 août 2025) : une évaluation de prix obtenue inhabituellement tôt, la participation possible à des appels d’offres et l’absence d’explication crédible suffisent à caractériser l’imminence.
• Une déclaration unilatérale de non-lancement ne neutralise pas le risque ; seule une renonciation ferme et vérifiable pèse dans la balance.
• L’accord provisoire de décembre 2025 sur le paquet pharmaceutique étendra l’exception Bolar aux démarches de prix, de remboursement et d’appels d’offres, sans couvrir l’infrastructure de lancement proprement dite.
• Les ordonnances de la JUB couvrent par défaut tous les États contractants où le brevet est en vigueur, même si le défendeur n’est autorisé que dans un seul d’entre eux.
• Depuis Merz c. Viatris (27 avril 2026), l’urgence se prouve par une connaissance démontrable, non par des présomptions réglementaires.

Questions fréquentes

Qu’est-ce que la contrefaçon imminente devant la JUB ?

C’est la situation dans laquelle tous les préparatifs d’une exploitation contrefaisante sont achevés, de sorte que le lancement ne dépend plus que de la décision du défendeur ; l’article 62(1) de l’AJUB permet alors d’obtenir des mesures provisoires avant tout acte de commercialisation.

Une AMM suffit-elle à caractériser l’imminence ?

Non, ni en France ni devant la JUB : l’AMM est un élément d’un faisceau d’indices qui ne devient probant que combiné à d’autres démarches, comme des dépôts de prix précoces ou la participation à des appels d’offres sans justification crédible.

Qu’est-ce qu’un lancement à risque et comment la JUB le traite-t-elle ?

Le lancement à risque consiste à commercialiser un générique avant l’expiration du brevet ou du CCP en pariant sur leur nullité ; la jurisprudence Boehringer comprime cette stratégie en permettant au titulaire d’agir dès le stade des préparatifs, sur l’ensemble du territoire de la JUB.

Comment un génériqueur peut-il réduire son exposition ?

En calibrant le calendrier de ses démarches réglementaires, en documentant les justifications de chaque étape, le cas échéant en souscrivant une renonciation ferme au lancement, et en déposant un mémoire préventif devant la JUB pour être entendu avant toute mesure ex parte.

Le cabinet Dhenne Avocats conseille laboratoires princeps et génériqueurs sur les stratégies de lancement, les mesures provisoires devant la JUB et le contentieux des brevets pharmaceutiques, en lien avec la réglementation pharmaceutique. Nous en parler.

Cet article constitue une adaptation originale et substantiellement mise à jour d’une analyse de Matthieu Dhenne initialement publiée sur Kluwer Patent Blog le 30 octobre 2025 : Imminent Infringement: The UPC’s New Geography of Pharmaceutical Risk.